Nutrition individualisée pour optimiser la croissance et le développement neurologique du nourrisson prématuré (THRIVE)
Transformer la santé et la résilience grâce à une nutrition individualisée chez les nourrissons très prématurés pour la croissance et le développement extra-utérins
Le lait maternel présente plusieurs avantages bien établis, mais ne répond pas de manière adéquate aux besoins nutritionnels accrus du nourrisson prématuré en pleine croissance, ce qui nécessite une supplémentation nutritionnelle supplémentaire dans le cadre d'un processus appelé enrichissement. Dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) des États-Unis, le lait maternel est principalement complété à l'aide d'un enrichissement standardisé, dans lequel un fortifiant à plusieurs composants est ajouté au lait maternel pour atteindre la teneur en nutriments supposée basée sur les valeurs de référence standard du lait. Cependant, cette méthode ne tient pas compte de la variabilité significative de la composition du lait maternel ou du métabolisme des prématurés, et jusqu'à la moitié de tous les nourrissons très prématurés connaissent une croissance médiocre et une malnutrition en raison des pratiques nutritionnelles actuelles. Une mauvaise croissance postnatale a des conséquences néfastes sur le développement cérébral du prématuré et sur le développement neurologique à long terme.
Les progrès récents permettent des méthodes individualisées d’enrichissement du lait maternel, y compris un enrichissement ajustable et ciblé. L'enrichissement ajustable utilise des marqueurs de laboratoire du métabolisme des protéines (niveau de BUN) pour estimer les besoins en protéines d'un nourrisson. Dans l'enrichissement ciblé, un échantillon de lait est analysé pour déterminer sa teneur spécifique en macronutriments et en énergie, avec une supplémentation supplémentaire en macronutriments fournie si nécessaire pour atteindre les valeurs cibles. Les données émergentes suggèrent que les deux méthodes sont sûres et efficaces pour améliorer la croissance, mais les informations sur leur efficacité comparable et leurs implications neurodéveloppementales font défaut, en particulier lors de l'utilisation de techniques avancées d'IRM cérébrale quantitative (qMRI).
Grâce à cet essai prospectif contrôlé randomisé, les enquêteurs compareront l'impact de l'enrichissement individualisé du lait maternel sur la croissance somatique et le développement neurologique chez les nourrissons prématurés. Les nourrissons seront randomisés pour recevoir l'une des trois interventions nutritionnelles : standardisée (groupe témoin), enrichissement ajustable ou ciblé du lait maternel. Les nourrissons subiront l'intervention nutritionnelle qui leur est assignée jusqu'à l'âge équivalent à terme ou jusqu'à leur retour à la maison, selon la première éventualité. L'IRMq cérébrale sera réalisée à l'âge corrigé du terme et un suivi neurodéveloppemental sera effectué jusqu'à l'âge de 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katherine M. Ottolini, M.D.
- Numéro de téléphone: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Children's National Hospital
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Contact:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
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Contact:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- Numéro de téléphone: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
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Chercheur principal:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel (AG) à la naissance ≤ 32 semaines
- Âge postnatal ≤ 4 semaines au moment de l'inscription
- Plan de la mère de fournir du lait maternel au nourrisson et consentement à fournir du lait maternel d'une donneuse si l'approvisionnement en lait maternel est insuffisant
- Âge maternel > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Alimentation artificielle avant 36 semaines de PMA ou de retour à la maison (selon la première éventualité), soit secondaire à la préférence parentale, soit à une nécessité médicale
- Caractéristiques dysmorphiques ou anomalies congénitales évocatrices d'un syndrome génétique, d'un trouble métabolique, d'une anomalie chromosomique ou d'une infection congénitale
- Lésions cérébrales dysgénétiques ou destructrices majeures détectées par échographie crânienne avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fortification standardisée
Tous les participants à l'étude subiront une amélioration alimentaire et un enrichissement avec un fortifiant de lait maternel liquide à base de bovin (HMF) jusqu'à une teneur en lait maternel supposée de 24 kcal/oz selon le protocole d'alimentation clinique standardisé de l'hôpital national pour enfants NICU. Les mêmes recettes d'enrichissement du lait sont utilisées pour le lait maternel (MOM) et le lait maternel de donneuse (DHM). La trajectoire de croissance de chaque nourrisson est surveillée (poids, longueur et tour de tête) et des modifications alimentaires sont effectuées si nécessaire en fonction des paramètres de croissance. Le retard de croissance est défini comme une baisse du score z poids/âge de plus de 1 écart type (> 1 ET) commençant 1 semaine après avoir atteint l'objectif d'alimentation enrichie. Pour les nourrissons présentant un retard de croissance, l'étape 1 consistera à ajouter de l'huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT). Si la croissance reste sous-optimale, l’étape 2 consistera à ajouter des protéines liquides. |
Enrichissement en HMF liquide d'origine bovine pour une teneur en lait maternel supposée de 24 kcal/oz
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Expérimental: Ajustable
L'enrichissement réglable commencera 1 semaine après avoir toléré des aliments ciblés d'enrichissement standardisé. Le niveau d'azote uréique dans le sang (BUN) en tant que marqueur du métabolisme des protéines sera mesuré chaque semaine et la supplémentation en protéines liquides sera ajustée si nécessaire pour maintenir un niveau objectif de BUN entre 9 et 14 mmol/dL, jusqu'à un apport maximal supposé en protéines de 4,5. g/kg/jour. La supplémentation en protéines liquides sera modifiée comme suit :
Le retard de croissance est défini comme une diminution du score z poids/âge de > 1 SD commençant 1 semaine après avoir atteint le BUN dans la plage cible de l'enrichissement réglable. Pour les nourrissons présentant un retard de croissance, de l'huile MCT sera ajoutée et augmentée chaque semaine selon les besoins. |
Enrichissement en HMF liquide d'origine bovine pour une teneur en lait maternel supposée de 24 kcal/oz
Supplémentation supplémentaire en protéines liquides pour maintenir les niveaux sériques de BUN dans la plage cible (9-14 mmol/dL)
Supplémentation supplémentaire en protéines liquides et/ou en huile MCT pour maintenir l'apport en protéines, en graisses et en énergie dans la plage cible basée sur l'analyse du lait maternel par infrarouge moyen
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Expérimental: Ciblé
L'enrichissement ciblé commencera 1 semaine après avoir toléré des aliments ciblés d'enrichissement standardisé. Une supplémentation supplémentaire en protéines liquides et/ou en huile MCT sera fournie sur la base d'une analyse du lait deux fois par semaine à l'aide d'un analyseur de lait maternel à infrarouge moyen afin d'atteindre les objectifs en matière de macronutriments (glucides, protéines, lipides) et d'apport énergétique conformément aux directives de nutrition pédiatrique (protéine 4). -4,5g/kg/jour, graisses 6-8g/kg/jour, énergie 120-130kcal/kg/jour). Le retard de croissance est défini comme une diminution du score z poids/âge de > 1 SD commençant 1 semaine après avoir reçu un apport en macronutriments et en énergie dans la plage cible de l'enrichissement ciblé. Pour les nourrissons présentant un retard de croissance, l'apport énergétique total sera augmenté avec une supplémentation supplémentaire en protéines et/ou en huile MCT. L'apport énergétique peut être augmenté chaque semaine selon les besoins. |
Enrichissement en HMF liquide d'origine bovine pour une teneur en lait maternel supposée de 24 kcal/oz
Supplémentation supplémentaire en protéines liquides pour maintenir les niveaux sériques de BUN dans la plage cible (9-14 mmol/dL)
Supplémentation supplémentaire en protéines liquides et/ou en huile MCT pour maintenir l'apport en protéines, en graisses et en énergie dans la plage cible basée sur l'analyse du lait maternel par infrarouge moyen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de prise de poids
Délai: Inscription à l'étude via le critère d'évaluation de l'intervention nutritionnelle (âge équivalent à terme (40 semaines PMA [âge postmenstruel]) ou sortie du domicile, selon la première éventualité atteinte)
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Vitesse de prise de poids (grammes par kilogramme par jour)
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Inscription à l'étude via le critère d'évaluation de l'intervention nutritionnelle (âge équivalent à terme (40 semaines PMA [âge postmenstruel]) ou sortie du domicile, selon la première éventualité atteinte)
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Vitesse de croissance en longueur
Délai: Inscription à l'étude via le critère d'évaluation de l'intervention nutritionnelle (âge équivalent à terme (40 semaines PMA [âge postmenstruel]) ou sortie du domicile, selon la première éventualité atteinte)
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Vitesse de croissance en longueur (centimètres par semaine)
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Inscription à l'étude via le critère d'évaluation de l'intervention nutritionnelle (âge équivalent à terme (40 semaines PMA [âge postmenstruel]) ou sortie du domicile, selon la première éventualité atteinte)
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Vitesse de croissance du tour de tête
Délai: Inscription à l'étude via le critère d'évaluation de l'intervention nutritionnelle (âge équivalent à terme (40 semaines PMA [âge postmenstruel]) ou sortie du domicile, selon la première éventualité atteinte)
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Vitesse de croissance du périmètre crânien (centimètres par semaine)
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Inscription à l'étude via le critère d'évaluation de l'intervention nutritionnelle (âge équivalent à terme (40 semaines PMA [âge postmenstruel]) ou sortie du domicile, selon la première éventualité atteinte)
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Volumes cérébraux totaux et régionaux
Délai: Âge équivalent à terme (âge postmenstruel de 38 à 41 semaines)
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Volumes cérébraux totaux et régionaux (matière grise corticale et profonde, substance blanche, amygdale-hippocampe, tronc cérébral, cervelet) par IRM
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Âge équivalent à terme (âge postmenstruel de 38 à 41 semaines)
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Échelle neurocomportementale du réseau d'unités de soins intensifs néonatals (NNNS)
Délai: Âge équivalent à terme (âge postmenstruel de 38 à 41 semaines)
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Scores récapitulatifs dans 13 domaines différents (habituation, attention, manipulation, autorégulation, excitation, excitabilité, léthargie, hypertonie, hypotonie, réflexe non optimal, réflexe asymétrique, qualité du mouvement, stress)
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Âge équivalent à terme (âge postmenstruel de 38 à 41 semaines)
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Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (4e édition) (WPPSI-IV)
Délai: 60 mois (5 ans)
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Cinq indices principaux : compréhension verbale, spatial visuel, mémoire de travail, raisonnement fluide et vitesse de traitement (un score plus élevé indique de meilleures performances, plage de scores de 40 à 160)
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60 mois (5 ans)
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Échelle d'aptitudes différentielles (2e édition) - (DAS-II)
Délai: 60 mois (5 ans)
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*Pour les enfants présentant des retards importants qui pourraient ne pas être en mesure d'atteindre les scores basaux au WPPSI-IV. Batterie de base pour la petite enfance : sous-tests de raisonnement verbal, non verbal et spatial (un score plus élevé indique de meilleures performances, plage de scores de 40 à 170) |
60 mois (5 ans)
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Échelles Mullen de l'apprentissage précoce (MSEL)
Délai: 18 mois âge corrigé
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Score composite ainsi que 5 sous-scores : motricité globale, motricité fine, réception visuelle, langage réceptif et langage expressif (rapportés sous forme de scores T standardisés, un score plus élevé indique un meilleur résultat, un score T standardisé moyen de 50 avec un écart type de 10 )
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18 mois âge corrigé
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Échelles Mullen de l'apprentissage précoce (MSEL)
Délai: 36 mois (3 ans)
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Score composite ainsi que 5 sous-scores : motricité globale, motricité fine, réception visuelle, langage réceptif et langage expressif (rapportés sous forme de scores T standardisés, un score plus élevé indique un meilleur résultat, score T standardisé moyen de 50 avec un écart type de dix)
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36 mois (3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00000615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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