- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266455
Zindywidualizowane żywienie w celu optymalizacji wzrostu i rozwoju układu nerwowego wcześniaków (THRIVE)
Transformacja zdrowia i odporności poprzez zindywidualizowane odżywianie u bardzo wcześniaków w celu wzrostu i rozwoju pozamacicznego
Mleko kobiece ma kilka dobrze ugruntowanych zalet, ale nie zaspokaja w wystarczającym stopniu zwiększonych potrzeb żywieniowych rosnącego wcześniaka, co powoduje konieczność dodatkowej suplementacji składnikami odżywczymi w procesie znanym jako wzmacnianie. Na oddziałach intensywnej terapii noworodków w USA mleko kobiece uzupełnia się przede wszystkim za pomocą standaryzowanych środków wzmacniających, w ramach których do mleka kobiecego dodaje się wieloskładnikowy wzmacniacz w celu osiągnięcia zakładanej zawartości składników odżywczych w oparciu o standardowe wartości referencyjne mleka. Metoda ta nie uwzględnia jednak znacznej zmienności składu mleka kobiecego ani metabolizmu wcześniaków, a przy obecnych praktykach żywieniowych aż u połowy wszystkich wcześniaków obserwuje się słaby wzrost i niedożywienie. Słaby wzrost poporodowy ma niekorzystne konsekwencje dla rozwijającego się mózgu przedwcześnie i długoterminowego rozwoju układu nerwowego.
Najnowsze osiągnięcia pozwalają na zindywidualizowane metody wzbogacania mleka kobiecego, w tym wzbogacanie regulowane i ukierunkowane. Regulowane wzbogacanie wykorzystuje laboratoryjne markery metabolizmu białek (poziom BUN) w celu oszacowania zapotrzebowania niemowlęcia na białko. W przypadku celowanego wzbogacania próbka mleka jest analizowana w celu określenia zawartości makroskładników i energii, a w razie potrzeby zapewniana jest dodatkowa suplementacja makroskładników, aby osiągnąć docelowe wartości. Pojawiające się dane sugerują, że obie metody są bezpieczne i skuteczne w poprawie wzrostu, jednakże brakuje informacji na temat ich porównywalnej skuteczności i implikacji dla rozwoju neurorozwojowego, szczególnie w przypadku stosowania zaawansowanych technik ilościowego rezonansu magnetycznego mózgu (qMRI).
W ramach tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania badacze porównają wpływ zindywidualizowanego wzbogacania mleka matki na wzrost somatyczny i rozwój układu nerwowego u wcześniaków. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji żywieniowych: standaryzowanej (grupa kontrolna), regulowanej lub ukierunkowanej wzbogacania mleka kobiecego. Niemowlęta będą poddawane przypisanej im interwencji żywieniowej do osiągnięcia wieku równoważnego lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W wieku skorygowanym o termin zostanie wykonane badanie qMRI mózgu, a kontrola neurorozwojowa do 5. roku życia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Numer telefonu: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katherine M. Ottolini, M.D.
- Numer telefonu: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Numer telefonu: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
-
Kontakt:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- Numer telefonu: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
-
Główny śledczy:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzeniowy wiek ciążowy (GA) ≤32 tygodnie
- Wiek poporodowy ≤4 tygodnie w momencie włączenia
- Plan matki dotyczący podawania dziecku mleka kobiecego i zgoda na podawanie mleka dawcy w przypadku niewystarczającej podaży mleka matki
- Wiek matki > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie mlekiem modyfikowanym przed 36. tygodniem PMA lub wypisem do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), albo w związku z preferencjami rodziców, albo koniecznością medyczną
- Cechy dysmorficzne lub wrodzone anomalie sugerujące zespół genetyczny, zaburzenie metaboliczne, nieprawidłowości chromosomalne lub wrodzoną infekcję
- Dysgenetyczne lub poważnie niszczące zmiany w mózgu wykryte w badaniu USG głowy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standaryzowane wzmocnienie
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani wzbogaceniu i wzbogaceniu paszy płynnym wzmacniaczem mleka ludzkiego na bazie bydlęcej (HMF) do zakładanej zawartości mleka kobiecego wynoszącej 24 kcal/oz, zgodnie ze standardowym protokołem żywienia klinicznego OIOM-u dla Dziecięcego Krajowego Szpitala. Te same przepisy na wzbogacanie mleka stosuje się w przypadku mleka matki (MOM) i mleka ludzkiego dawcy (DHM). Trajektoria wzrostu każdego niemowlęcia jest monitorowana (masa ciała, długość i obwód głowy), a w razie potrzeby wprowadzane są modyfikacje diety w oparciu o parametry wzrostu. Brak wzrostu definiuje się jako spadek wskaźnika masy ciała w stosunku do wieku o więcej niż 1 odchylenie standardowe (>1 SD) rozpoczynający się 1 tydzień po osiągnięciu docelowej wartości pasz wzbogaconych. W przypadku niemowląt wykazujących zaburzenia wzrostu Krok 1 polega na dodaniu oleju z trójglicerydami o średniej długości łańcucha (MCT). Jeśli wzrost pozostaje nieoptymalny, krokiem 2 będzie dodanie płynnego białka. |
Wzmocnienie płynnym HMF na bazie bydlęcej do zakładanej zawartości ludzkiego mleka wynoszącej 24 kcal/oz
|
|
Eksperymentalny: Nastawny
Regulowane wzmacnianie rozpocznie się 1 tydzień po tolerowaniu docelowych pasz standardowych wzmocnień. Poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) jako marker metabolizmu białek będzie mierzony co tydzień, a suplementacja płynnym białkiem będzie dostosowywana w razie potrzeby, aby utrzymać docelowy poziom BUN w zakresie 9–14 mmol/dl, aż do maksymalnego zakładanego spożycia białka wynoszącego 4,5 g/kg/dzień. Suplementacja płynnych białek zostanie zmodyfikowana w następujący sposób:
Niepowodzenie wzrostu definiuje się jako spadek wskaźnika masy ciała w stosunku do wieku o > 1 SD rozpoczynający się 1 tydzień po osiągnięciu BUN w zakresie docelowym od regulowanego wzmocnienia. W przypadku niemowląt wykazujących zaburzenia wzrostu, olej MCT będzie dodawany i zwiększany co tydzień w razie potrzeby. |
Wzmocnienie płynnym HMF na bazie bydlęcej do zakładanej zawartości ludzkiego mleka wynoszącej 24 kcal/oz
Dodatkowa suplementacja płynnego białka w celu utrzymania poziomu BUN w surowicy w zakresie docelowym (9-14 mmol/dL)
Dodatkowa suplementacja płynnego białka i/lub oleju MCT w celu utrzymania spożycia białka, tłuszczu i energii w zakresie docelowym w oparciu o analizę ludzkiego mleka w średniej podczerwieni
|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowane
Ukierunkowane wzmacnianie rozpocznie się 1 tydzień po tolerowaniu docelowych źródeł standardowego wzmacniania. Dodatkowa suplementacja płynnym białkiem i/lub olejem MCT zostanie zapewniona na podstawie analizy mleka kobiecego przeprowadzanej dwa razy w tygodniu przy użyciu analizatora mleka kobiecego średniej podczerwieni w celu osiągnięcia docelowych wartości makroskładników odżywczych (węglowodanów, białek, lipidów) i energii zgodnie z wytycznymi dotyczącymi żywienia dzieci (białko 4 -4,5g/kg/dzień, tłuszcz 6-8g/kg/dzień, energia 120-130kcal/kg/dzień). Niedobór wzrostu definiuje się jako spadek wskaźnika masy ciała w stosunku do wieku o > 1 SD rozpoczynający się 1 tydzień po przyjęciu makroskładników odżywczych i energii w zakresie docelowym z docelowej dawki wzbogacenia. W przypadku niemowląt z zaburzeniami wzrostu całkowite spożycie energii zostanie zwiększone poprzez dodatkową suplementację białka i/lub oleju MCT. W razie potrzeby spożycie energii można zwiększać co tydzień. |
Wzmocnienie płynnym HMF na bazie bydlęcej do zakładanej zawartości ludzkiego mleka wynoszącej 24 kcal/oz
Dodatkowa suplementacja płynnego białka w celu utrzymania poziomu BUN w surowicy w zakresie docelowym (9-14 mmol/dL)
Dodatkowa suplementacja płynnego białka i/lub oleju MCT w celu utrzymania spożycia białka, tłuszczu i energii w zakresie docelowym w oparciu o analizę ludzkiego mleka w średniej podczerwieni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Szybkość przyrostu masy ciała (gramy na kilogram dziennie)
|
Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Prędkość wzrostu długości
Ramy czasowe: Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Tempo wzrostu długości (centymetry na tydzień)
|
Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Prędkość wzrostu obwodu głowy
Ramy czasowe: Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Szybkość wzrostu obwodu głowy (centymetry na tydzień)
|
Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Całkowita i regionalna objętość mózgu
Ramy czasowe: Wiek równoważny terminowi (wiek pomenstruacyjny od 38 do 41 tygodni)
|
Całkowita i regionalna (korowa i głęboka istota szara, istota biała, ciało migdałowate-hipokamp, pień mózgu, móżdżek) objętości mózgu metodą MRI
|
Wiek równoważny terminowi (wiek pomenstruacyjny od 38 do 41 tygodni)
|
|
Skala neurobehawioralna sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków (NNNS)
Ramy czasowe: Wiek równoważny terminowi (wiek pomenstruacyjny od 38 do 41 tygodni)
|
Podsumowanie wyników w 13 różnych obszarach (przyzwyczajenie, uwaga, radzenie sobie, samoregulacja, pobudzenie, pobudliwość, letarg, hipertoniczność, hipotoniczność, odruch nieoptymalny, odruch asymetryczny, jakość ruchu, stres)
|
Wiek równoważny terminowi (wiek pomenstruacyjny od 38 do 41 tygodni)
|
|
Przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera (wydanie 4) (WPPSI-IV)
Ramy czasowe: 60 miesięcy (5 lat).
|
Pięć głównych wskaźników: rozumienie werbalne, wzrokowo-przestrzenne, pamięć robocza, płynne rozumowanie i szybkość przetwarzania (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność, zakres wyników od 40 do 160)
|
60 miesięcy (5 lat).
|
|
Skala Zróżnicowanych Zdolności (wydanie 2)-(DAS-II)
Ramy czasowe: 60 miesięcy (5 lat).
|
*Dla dzieci ze znacznymi opóźnieniami, które mogą nie być w stanie uzyskać podstawowych wyników w skali WPPSI-IV Bateria podstawowa dla najmłodszych lat: podtesty rozumowania werbalnego, niewerbalnego i przestrzennego (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność, zakres wyników 40–170) |
60 miesięcy (5 lat).
|
|
Skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 18 miesięcy
|
Wynik złożony oraz 5 wyników cząstkowych: motoryka duża, motoryka mała, odbiór wzrokowy, język receptywny i język ekspresyjny (podawany jako standaryzowane wyniki t, wyższy wynik oznacza lepszy wynik, średni standaryzowany wynik t wynoszący 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 )
|
Wiek skorygowany 18 miesięcy
|
|
Skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (3 lata).
|
Wynik złożony oraz 5 wyników cząstkowych: motoryka duża, motoryka mała, odbiór wzrokowy, język receptywny i język ekspresyjny (podawany jako standaryzowane wyniki t, wyższy wynik oznacza lepszy wynik, średni standaryzowany wynik t-score wynoszący 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10)
|
36 miesięcy (3 lata).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .