Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane żywienie w celu optymalizacji wzrostu i rozwoju układu nerwowego wcześniaków (THRIVE)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Children's National Research Institute

Transformacja zdrowia i odporności poprzez zindywidualizowane odżywianie u bardzo wcześniaków w celu wzrostu i rozwoju pozamacicznego

Mleko kobiece ma kilka dobrze ugruntowanych zalet, ale nie zaspokaja w wystarczającym stopniu zwiększonych potrzeb żywieniowych rosnącego wcześniaka, co powoduje konieczność dodatkowej suplementacji składnikami odżywczymi w procesie znanym jako wzmacnianie. Na oddziałach intensywnej terapii noworodków w USA mleko kobiece uzupełnia się przede wszystkim za pomocą standaryzowanych środków wzmacniających, w ramach których do mleka kobiecego dodaje się wieloskładnikowy wzmacniacz w celu osiągnięcia zakładanej zawartości składników odżywczych w oparciu o standardowe wartości referencyjne mleka. Metoda ta nie uwzględnia jednak znacznej zmienności składu mleka kobiecego ani metabolizmu wcześniaków, a przy obecnych praktykach żywieniowych aż u połowy wszystkich wcześniaków obserwuje się słaby wzrost i niedożywienie. Słaby wzrost poporodowy ma niekorzystne konsekwencje dla rozwijającego się mózgu przedwcześnie i długoterminowego rozwoju układu nerwowego.

Najnowsze osiągnięcia pozwalają na zindywidualizowane metody wzbogacania mleka kobiecego, w tym wzbogacanie regulowane i ukierunkowane. Regulowane wzbogacanie wykorzystuje laboratoryjne markery metabolizmu białek (poziom BUN) w celu oszacowania zapotrzebowania niemowlęcia na białko. W przypadku celowanego wzbogacania próbka mleka jest analizowana w celu określenia zawartości makroskładników i energii, a w razie potrzeby zapewniana jest dodatkowa suplementacja makroskładników, aby osiągnąć docelowe wartości. Pojawiające się dane sugerują, że obie metody są bezpieczne i skuteczne w poprawie wzrostu, jednakże brakuje informacji na temat ich porównywalnej skuteczności i implikacji dla rozwoju neurorozwojowego, szczególnie w przypadku stosowania zaawansowanych technik ilościowego rezonansu magnetycznego mózgu (qMRI).

W ramach tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania badacze porównają wpływ zindywidualizowanego wzbogacania mleka matki na wzrost somatyczny i rozwój układu nerwowego u wcześniaków. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji żywieniowych: standaryzowanej (grupa kontrolna), regulowanej lub ukierunkowanej wzbogacania mleka kobiecego. Niemowlęta będą poddawane przypisanej im interwencji żywieniowej do osiągnięcia wieku równoważnego lub wypisu do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W wieku skorygowanym o termin zostanie wykonane badanie qMRI mózgu, a kontrola neurorozwojowa do 5. roku życia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Limperopoulos, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzeniowy wiek ciążowy (GA) ≤32 tygodnie
  • Wiek poporodowy ≤4 tygodnie w momencie włączenia
  • Plan matki dotyczący podawania dziecku mleka kobiecego i zgoda na podawanie mleka dawcy w przypadku niewystarczającej podaży mleka matki
  • Wiek matki > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie mlekiem modyfikowanym przed 36. tygodniem PMA lub wypisem do domu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), albo w związku z preferencjami rodziców, albo koniecznością medyczną
  • Cechy dysmorficzne lub wrodzone anomalie sugerujące zespół genetyczny, zaburzenie metaboliczne, nieprawidłowości chromosomalne lub wrodzoną infekcję
  • Dysgenetyczne lub poważnie niszczące zmiany w mózgu wykryte w badaniu USG głowy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standaryzowane wzmocnienie

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani wzbogaceniu i wzbogaceniu paszy płynnym wzmacniaczem mleka ludzkiego na bazie bydlęcej (HMF) do zakładanej zawartości mleka kobiecego wynoszącej 24 kcal/oz, zgodnie ze standardowym protokołem żywienia klinicznego OIOM-u dla Dziecięcego Krajowego Szpitala. Te same przepisy na wzbogacanie mleka stosuje się w przypadku mleka matki (MOM) i mleka ludzkiego dawcy (DHM). Trajektoria wzrostu każdego niemowlęcia jest monitorowana (masa ciała, długość i obwód głowy), a w razie potrzeby wprowadzane są modyfikacje diety w oparciu o parametry wzrostu.

Brak wzrostu definiuje się jako spadek wskaźnika masy ciała w stosunku do wieku o więcej niż 1 odchylenie standardowe (>1 SD) rozpoczynający się 1 tydzień po osiągnięciu docelowej wartości pasz wzbogaconych. W przypadku niemowląt wykazujących zaburzenia wzrostu Krok 1 polega na dodaniu oleju z trójglicerydami o średniej długości łańcucha (MCT). Jeśli wzrost pozostaje nieoptymalny, krokiem 2 będzie dodanie płynnego białka.

Wzmocnienie płynnym HMF na bazie bydlęcej do zakładanej zawartości ludzkiego mleka wynoszącej 24 kcal/oz
Eksperymentalny: Nastawny

Regulowane wzmacnianie rozpocznie się 1 tydzień po tolerowaniu docelowych pasz standardowych wzmocnień. Poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN) jako marker metabolizmu białek będzie mierzony co tydzień, a suplementacja płynnym białkiem będzie dostosowywana w razie potrzeby, aby utrzymać docelowy poziom BUN w zakresie 9–14 mmol/dl, aż do maksymalnego zakładanego spożycia białka wynoszącego 4,5 g/kg/dzień. Suplementacja płynnych białek zostanie zmodyfikowana w następujący sposób:

  • Poziom BUN <9 mmol/dL: Zwiększ o 0,5 g/kg/dzień
  • Poziom BUN 9-14 mmol/dL: Bez zmian
  • Poziom BUN >14 mmol/dL: Spadek o 0,25 g/kg/dzień
  • Poziom BUN >20 mmol/dL: Przytrzymaj przez 1 tydzień i ponownie oceń

Niepowodzenie wzrostu definiuje się jako spadek wskaźnika masy ciała w stosunku do wieku o > 1 SD rozpoczynający się 1 tydzień po osiągnięciu BUN w zakresie docelowym od regulowanego wzmocnienia. W przypadku niemowląt wykazujących zaburzenia wzrostu, olej MCT będzie dodawany i zwiększany co tydzień w razie potrzeby.

Wzmocnienie płynnym HMF na bazie bydlęcej do zakładanej zawartości ludzkiego mleka wynoszącej 24 kcal/oz
Dodatkowa suplementacja płynnego białka w celu utrzymania poziomu BUN w surowicy w zakresie docelowym (9-14 mmol/dL)
Dodatkowa suplementacja płynnego białka i/lub oleju MCT w celu utrzymania spożycia białka, tłuszczu i energii w zakresie docelowym w oparciu o analizę ludzkiego mleka w średniej podczerwieni
Eksperymentalny: Ukierunkowane

Ukierunkowane wzmacnianie rozpocznie się 1 tydzień po tolerowaniu docelowych źródeł standardowego wzmacniania. Dodatkowa suplementacja płynnym białkiem i/lub olejem MCT zostanie zapewniona na podstawie analizy mleka kobiecego przeprowadzanej dwa razy w tygodniu przy użyciu analizatora mleka kobiecego średniej podczerwieni w celu osiągnięcia docelowych wartości makroskładników odżywczych (węglowodanów, białek, lipidów) i energii zgodnie z wytycznymi dotyczącymi żywienia dzieci (białko 4 -4,5g/kg/dzień, tłuszcz 6-8g/kg/dzień, energia 120-130kcal/kg/dzień).

Niedobór wzrostu definiuje się jako spadek wskaźnika masy ciała w stosunku do wieku o > 1 SD rozpoczynający się 1 tydzień po przyjęciu makroskładników odżywczych i energii w zakresie docelowym z docelowej dawki wzbogacenia. W przypadku niemowląt z zaburzeniami wzrostu całkowite spożycie energii zostanie zwiększone poprzez dodatkową suplementację białka i/lub oleju MCT. W razie potrzeby spożycie energii można zwiększać co tydzień.

Wzmocnienie płynnym HMF na bazie bydlęcej do zakładanej zawartości ludzkiego mleka wynoszącej 24 kcal/oz
Dodatkowa suplementacja płynnego białka w celu utrzymania poziomu BUN w surowicy w zakresie docelowym (9-14 mmol/dL)
Dodatkowa suplementacja płynnego białka i/lub oleju MCT w celu utrzymania spożycia białka, tłuszczu i energii w zakresie docelowym w oparciu o analizę ludzkiego mleka w średniej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Szybkość przyrostu masy ciała (gramy na kilogram dziennie)
Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Prędkość wzrostu długości
Ramy czasowe: Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Tempo wzrostu długości (centymetry na tydzień)
Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Prędkość wzrostu obwodu głowy
Ramy czasowe: Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Szybkość wzrostu obwodu głowy (centymetry na tydzień)
Włączenie do badania poprzez punkt końcowy interwencji żywieniowej (wiek równoważny terminowi (40 tygodni PMA [wiek pomenstruacyjny]) lub wypis do domu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Całkowita i regionalna objętość mózgu
Ramy czasowe: Wiek równoważny terminowi (wiek pomenstruacyjny od 38 do 41 tygodni)
Całkowita i regionalna (korowa i głęboka istota szara, istota biała, ciało migdałowate-hipokamp, ​​pień mózgu, móżdżek) objętości mózgu metodą MRI
Wiek równoważny terminowi (wiek pomenstruacyjny od 38 do 41 tygodni)
Skala neurobehawioralna sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków (NNNS)
Ramy czasowe: Wiek równoważny terminowi (wiek pomenstruacyjny od 38 do 41 tygodni)
Podsumowanie wyników w 13 różnych obszarach (przyzwyczajenie, uwaga, radzenie sobie, samoregulacja, pobudzenie, pobudliwość, letarg, hipertoniczność, hipotoniczność, odruch nieoptymalny, odruch asymetryczny, jakość ruchu, stres)
Wiek równoważny terminowi (wiek pomenstruacyjny od 38 do 41 tygodni)
Przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera (wydanie 4) (WPPSI-IV)
Ramy czasowe: 60 miesięcy (5 lat).
Pięć głównych wskaźników: rozumienie werbalne, wzrokowo-przestrzenne, pamięć robocza, płynne rozumowanie i szybkość przetwarzania (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność, zakres wyników od 40 do 160)
60 miesięcy (5 lat).
Skala Zróżnicowanych Zdolności (wydanie 2)-(DAS-II)
Ramy czasowe: 60 miesięcy (5 lat).

*Dla dzieci ze znacznymi opóźnieniami, które mogą nie być w stanie uzyskać podstawowych wyników w skali WPPSI-IV

Bateria podstawowa dla najmłodszych lat: podtesty rozumowania werbalnego, niewerbalnego i przestrzennego (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność, zakres wyników 40–170)

60 miesięcy (5 lat).
Skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 18 miesięcy
Wynik złożony oraz 5 wyników cząstkowych: motoryka duża, motoryka mała, odbiór wzrokowy, język receptywny i język ekspresyjny (podawany jako standaryzowane wyniki t, wyższy wynik oznacza lepszy wynik, średni standaryzowany wynik t wynoszący 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 )
Wiek skorygowany 18 miesięcy
Skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy (3 lata).
Wynik złożony oraz 5 wyników cząstkowych: motoryka duża, motoryka mała, odbiór wzrokowy, język receptywny i język ekspresyjny (podawany jako standaryzowane wyniki t, wyższy wynik oznacza lepszy wynik, średni standaryzowany wynik t-score wynoszący 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10)
36 miesięcy (3 lata).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj