- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266455
Nutrizione personalizzata per ottimizzare la crescita e lo sviluppo neurologico dei neonati prematuri (THRIVE)
Trasformare la salute e la resilienza attraverso la nutrizione individualizzata nei neonati molto prematuri per la crescita e lo sviluppo extrauterino
Il latte umano presenta numerosi benefici consolidati, ma non soddisfa adeguatamente le crescenti esigenze nutrizionali del neonato pretermine in crescita, rendendo necessaria un’ulteriore integrazione di nutrienti in un processo noto come fortificazione. Nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) degli Stati Uniti, il latte umano viene integrato principalmente utilizzando una fortificazione standardizzata, in cui un fortificante multicomponente viene aggiunto al latte umano per ottenere il contenuto nutritivo presunto basato sui valori di riferimento del latte standard. Tuttavia, questo metodo non tiene conto della variabilità significativa nella composizione del latte umano o nel metabolismo dei neonati prematuri e, utilizzando le attuali pratiche nutrizionali, fino alla metà di tutti i neonati molto prematuri sperimentano una scarsa crescita e malnutrizione. Una scarsa crescita postnatale ha implicazioni negative per lo sviluppo del cervello pretermine e per lo sviluppo neurologico a lungo termine.
I recenti progressi consentono metodi personalizzati per l’arricchimento del latte umano, compresa l’arricchimento regolabile e mirato. L'arricchimento regolabile utilizza marcatori di laboratorio del metabolismo proteico (livello BUN) per stimare il fabbisogno proteico di un bambino. Nella fortificazione mirata, un campione di latte viene analizzato per determinarne il contenuto specifico di macronutrienti ed energetico, con un'ulteriore integrazione di macronutrienti fornita secondo necessità per raggiungere i valori obiettivo. I dati emergenti suggeriscono che entrambi i metodi sono sicuri ed efficaci per migliorare la crescita, tuttavia mancano informazioni sulla loro efficacia comparabile e sulle implicazioni sullo sviluppo neurologico, in particolare utilizzando tecniche avanzate di risonanza magnetica cerebrale quantitativa (qMRI).
Attraverso questo studio prospettico, randomizzato e controllato, i ricercatori confronteranno l’impatto dell’arricchimento personalizzato del latte umano sulla crescita somatica e sullo sviluppo neurologico nei neonati prematuri. I neonati verranno randomizzati per ricevere uno dei tre interventi nutrizionali: standardizzato (gruppo di controllo), regolabile o fortificazione mirata del latte umano. I neonati saranno sottoposti all'intervento nutrizionale assegnato fino all'età equivalente al termine o alla dimissione a casa, a seconda di quale evento venga raggiunto per primo. La qMRI cerebrale verrà eseguita all'età corretta a termine e il follow-up dello sviluppo neurologico verrà eseguito fino a 5 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Numero di telefono: 202-476-5293
- Email: CLimpero@childrensnational.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine M. Ottolini, M.D.
- Numero di telefono: 202-476-8905
- Email: KOttolin@childrensnational.org
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Hospital
-
Contatto:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Numero di telefono: 202-476-5293
- Email: CLimpero@childrensnational.org
-
Contatto:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- Numero di telefono: 202-476-8905
- Email: KOttolin@childrensnational.org
-
Investigatore principale:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale alla nascita (GA) ≤ 32 settimane
- Età postnatale ≤4 settimane al momento dell'arruolamento
- Piano materno per fornire latte umano al neonato e consenso a fornire latte umano donato se la fornitura di latte materno è insufficiente
- Età materna > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Alimentazione con formula prima della 36a settimana PMA o dimissione a domicilio (a seconda di quale dei due risultati sia stato raggiunto per primo), in base alla preferenza dei genitori o alla necessità medica
- Caratteristiche dismorfiche o anomalie congenite indicative di una sindrome genetica, di un disturbo metabolico, di un'anomalia cromosomica o di un'infezione congenita
- Lesioni cerebrali disgenetiche o distruttive maggiori rilevate mediante ecografia della testa prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fortificazione standardizzata
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti ad avanzamento e arricchimento dell'alimentazione con un fortificante liquido del latte umano (HMF) a base bovina fino a un contenuto di latte umano presunto di 24 kcal/oncia secondo il protocollo di alimentazione clinica standardizzato del Children's National Hospital NICU. Le stesse ricette di arricchimento del latte vengono utilizzate per il latte materno (MOM) e per il latte umano di donatore (DHM). La traiettoria di crescita di ogni bambino viene monitorata (peso, lunghezza e circonferenza della testa) con modifiche dietetiche eseguite secondo necessità in base ai parametri di crescita. Il fallimento della crescita è definito come un calo del punteggio z peso per età maggiore di 1 deviazione standard (>1 DS) a partire da 1 settimana dopo aver raggiunto l'obiettivo dei mangimi arricchiti. Per i neonati che dimostrano un ritardo della crescita, il passaggio 1 consisterà nell'aggiungere olio di trigliceridi a catena media (MCT). Se la crescita rimane non ottimale, il passaggio 2 consisterà nell'aggiungere proteine liquide. |
Fortificazione con HMF liquido a base bovina per un contenuto di latte umano presunto di 24 kcal/oz
|
|
Sperimentale: Regolabile
L'arricchimento regolabile inizierà 1 settimana dopo aver tollerato i feed obiettivo dell'arricchimento standardizzato. Il livello di azoto ureico nel sangue (BUN) come indicatore del metabolismo proteico sarà misurato settimanalmente e l'integrazione con proteine liquide sarà aggiustata secondo necessità per mantenere un livello di BUN obiettivo compreso tra 9 e 14 mmol/dL, fino a un apporto proteico massimo presunto di 4,5 g/kg/giorno. L’integrazione di proteine liquide verrà modificata come segue:
Il fallimento della crescita è definito come un calo del punteggio z peso per età di >1 DS a partire da 1 settimana dopo aver raggiunto il BUN entro l'intervallo obiettivo dall'arricchimento regolabile. Per i neonati che dimostrano un ritardo della crescita, l'olio MCT verrà aggiunto e aumentato settimanalmente secondo necessità. |
Fortificazione con HMF liquido a base bovina per un contenuto di latte umano presunto di 24 kcal/oz
Supplementazione aggiuntiva di proteine liquide per mantenere i livelli sierici di BUN entro l'intervallo obiettivo (9-14 mmol/dl)
Integrazione aggiuntiva di proteine liquide e/o olio MCT per mantenere l'apporto di proteine, grassi ed energia entro l'intervallo obiettivo basato sull'analisi del latte materno nel medio infrarosso
|
|
Sperimentale: Mirata
L'arricchimento mirato inizierà 1 settimana dopo aver tollerato i feed obiettivo dell'arricchimento standardizzato. Verrà fornita un'ulteriore integrazione con proteine liquide e/o olio MCT sulla base dell'analisi del latte due volte a settimana utilizzando un analizzatore del latte umano a medio infrarosso al fine di soddisfare gli obiettivi di macronutrienti (carboidrati, proteine, lipidi) e di assunzione di energia secondo le linee guida nutrizionali pediatriche (proteine 4 -4,5 g/kg/giorno, grassi 6-8 g/kg/giorno, energia 120-130 kcal/kg/giorno). Il fallimento della crescita è definito come un calo del punteggio z peso per età di > 1 DS a partire da 1 settimana dopo aver ricevuto l'assunzione di macronutrienti ed energia entro l'intervallo obiettivo dall'arricchimento mirato. Per i neonati con ritardo della crescita, l'apporto energetico totale sarà aumentato con un'ulteriore integrazione di proteine e/o olio MCT. L'apporto energetico può essere aumentato settimanalmente secondo necessità. |
Fortificazione con HMF liquido a base bovina per un contenuto di latte umano presunto di 24 kcal/oz
Supplementazione aggiuntiva di proteine liquide per mantenere i livelli sierici di BUN entro l'intervallo obiettivo (9-14 mmol/dl)
Integrazione aggiuntiva di proteine liquide e/o olio MCT per mantenere l'apporto di proteine, grassi ed energia entro l'intervallo obiettivo basato sull'analisi del latte materno nel medio infrarosso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio attraverso l'endpoint dell'intervento nutrizionale (età equivalente al termine (40 settimane PMA [età postmestruale]) o dimissione a casa, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo)
|
Velocità di aumento di peso (grammi per chilogrammo al giorno)
|
Iscrizione allo studio attraverso l'endpoint dell'intervento nutrizionale (età equivalente al termine (40 settimane PMA [età postmestruale]) o dimissione a casa, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo)
|
|
Velocità di crescita della lunghezza
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio attraverso l'endpoint dell'intervento nutrizionale (età equivalente al termine (40 settimane PMA [età postmestruale]) o dimissione a casa, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo)
|
Velocità di crescita della lunghezza (centimetri a settimana)
|
Iscrizione allo studio attraverso l'endpoint dell'intervento nutrizionale (età equivalente al termine (40 settimane PMA [età postmestruale]) o dimissione a casa, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo)
|
|
Velocità di crescita della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Iscrizione allo studio attraverso l'endpoint dell'intervento nutrizionale (età equivalente al termine (40 settimane PMA [età postmestruale]) o dimissione a casa, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo)
|
Velocità di crescita della circonferenza della testa (centimetri a settimana)
|
Iscrizione allo studio attraverso l'endpoint dell'intervento nutrizionale (età equivalente al termine (40 settimane PMA [età postmestruale]) o dimissione a casa, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo)
|
|
Volumi cerebrali totali e regionali
Lasso di tempo: Età equivalente al termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
|
Volumi cerebrali totali e regionali (materia grigia corticale e profonda, sostanza bianca, amigdala-ippocampo, tronco cerebrale, cervelletto) mediante risonanza magnetica
|
Età equivalente al termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
|
|
Scala neurocomportamentale della rete delle unità di terapia intensiva neonatale (NNNS)
Lasso di tempo: Età equivalente al termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
|
Punteggi riassuntivi in 13 domini diversi (assuefazione, attenzione, manipolazione, autoregolazione, eccitazione, eccitabilità, letargia, ipertonicità, ipotonicità, riflesso non ottimale, riflesso asimmetrico, qualità del movimento, stress)
|
Età equivalente al termine (da 38 a 41 settimane di età postmestruale)
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (4a edizione) (WPPSI-IV)
Lasso di tempo: 60 mesi (5 anni) di età
|
Cinque indici primari: comprensione verbale, visivo spaziale, memoria di lavoro, ragionamento fluido e velocità di elaborazione (un punteggio più alto indica prestazioni migliori, intervallo di punteggio da 40 a 160)
|
60 mesi (5 anni) di età
|
|
Scala delle abilità differenziali (2a edizione)-(DAS-II)
Lasso di tempo: 60 mesi (5 anni) di età
|
*Per bambini con ritardi significativi che potrebbero non essere in grado di raggiungere i punteggi basali sul WPPSI-IV Batteria principale per i primi anni: test secondari di ragionamento verbale, non verbale e spaziale (un punteggio più alto indica prestazioni migliori, intervallo di punteggio 40-170) |
60 mesi (5 anni) di età
|
|
Mullen Scale di apprendimento precoce (MSEL)
Lasso di tempo: Età corretta 18 mesi
|
Punteggio composito e 5 sottopunteggi: motricità grossolana, motricità fine, ricezione visiva, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo (riportati come punteggi t standardizzati, il punteggio più alto indica un risultato migliore, punteggio t standardizzato medio di 50 con deviazione standard di 10 )
|
Età corretta 18 mesi
|
|
Mullen Scale di apprendimento precoce (MSEL)
Lasso di tempo: 36 mesi (3 anni) di età
|
Punteggio composito e 5 sottopunteggi: motricità grossolana, motricità fine, ricezione visiva, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo (riportati come punteggi t standardizzati, il punteggio più alto indica un risultato migliore, punteggio t-score standardizzato medio di 50 con deviazione standard di 10)
|
36 mesi (3 anni) di età
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00000615
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neonato con peso alla nascita molto basso
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncTerminatoAnemia | MDS primaria (Very Low, Low o Intermediate IPSS-R WithStati Uniti, Australia, Belgio, Germania, Israele, Italia, Corea, Repubblica di, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Francia, Tacchino, Canada, Danimarca, India, Polonia
Prove cliniche su Fortificazione standardizzata
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletatoComplicanze polmonari postoperatorie | Manovra di reclutamento | Peep individualizzato | Isterectomia totaleTurchia (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité Paris Cité; Institut de psychologie; Laboratoire Mémoire, Cerveau, CognitionReclutamentoMalattia di Alzheimer | Demenza frontotemporale, variante comportamentaleFrancia