Nutrição individualizada para otimizar o crescimento e o neurodesenvolvimento de bebês prematuros (THRIVE)
Transformando a saúde e a resiliência por meio da nutrição individualizada em bebês muito prematuros para o crescimento e desenvolvimento extrauterino
O leite humano tem vários benefícios bem estabelecidos, mas não satisfaz adequadamente as crescentes exigências nutricionais do bebé prematuro em crescimento, necessitando de suplementação adicional de nutrientes num processo conhecido como fortificação. Nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) dos EUA, o leite humano é suplementado principalmente por meio de fortificação padronizada, na qual um fortificante multicomponente é adicionado ao leite humano para atingir o teor de nutrientes presumido com base nos valores de referência padrão do leite. No entanto, este método não tem em conta a variabilidade significativa na composição do leite humano ou no metabolismo dos bebés prematuros, e até metade de todos os bebés muito prematuros apresentam um crescimento deficiente e desnutrição, utilizando as práticas nutricionais actuais. O fraco crescimento pós-natal tem implicações adversas para o desenvolvimento do cérebro prematuro e para o neurodesenvolvimento a longo prazo.
Avanços recentes permitem métodos individualizados de fortificação do leite humano, incluindo fortificação ajustável e direcionada. A fortificação ajustável utiliza marcadores laboratoriais do metabolismo proteico (nível de BUN) para estimar as necessidades proteicas de uma criança. Na fortificação direcionada, uma amostra de leite é analisada para determinar o seu conteúdo específico de macronutrientes e energia, com suplementação adicional de macronutrientes fornecida conforme necessário para atingir os valores-alvo. Dados emergentes sugerem que ambos os métodos são seguros e eficazes para melhorar o crescimento, no entanto, faltam informações sobre a sua eficácia comparável e implicações para o desenvolvimento neurológico, particularmente utilizando técnicas avançadas de ressonância magnética quantitativa do cérebro (qMRI).
Por meio deste estudo prospectivo e randomizado controlado, os investigadores irão comparar o impacto da fortificação individualizada do leite humano no crescimento somático e no neurodesenvolvimento em bebês prematuros. Os bebês serão randomizados para receber uma de três intervenções nutricionais: padronizada (grupo controle), ajustável ou fortificação direcionada do leite humano. Os bebês serão submetidos à intervenção nutricional designada até a idade equivalente ao termo ou alta para casa, o que for alcançado primeiro. A qMRI cerebral será realizada na idade corrigida e o acompanhamento do neurodesenvolvimento será realizado até os 5 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Número de telefone: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
Estude backup de contato
- Nome: Katherine M. Ottolini, M.D.
- Número de telefone: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
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Contato:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Número de telefone: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
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Contato:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- Número de telefone: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
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Investigador principal:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de nascimento (IG) ≤32 semanas
- Idade pós-natal ≤4 semanas no momento da inscrição
- Plano materno para fornecer leite humano ao bebê e consentimento para fornecer leite humano de doadora em caso de fornecimento insuficiente de leite materno
- Idade materna > 18 anos
Critério de exclusão:
- Alimentação com fórmula antes de 36 semanas de PMA ou alta hospitalar (o que for alcançado primeiro), seja por preferência dos pais ou necessidade médica
- Características dismórficas ou anomalias congênitas sugestivas de síndrome genética, distúrbio metabólico, anomalia cromossômica ou infecção congênita
- Lesões cerebrais disgenéticas ou destrutivas importantes detectadas por ultrassom da cabeça antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fortificação Padronizada
Todos os participantes do estudo serão submetidos a avanço alimentar e fortificação com fortificante de leite humano líquido à base de bovino (HMF) até um teor presumido de leite humano de 24kcal/oz de acordo com o protocolo de alimentação clínica padronizado da UTIN do Children's National Hospital. As mesmas receitas de fortificação do leite são utilizadas para o leite da própria mãe (MOM) e para o leite humano doado (LHM). A trajetória de crescimento de cada bebê é monitorada (peso, comprimento e perímetro cefálico) com modificações dietéticas realizadas conforme necessário com base nos parâmetros de crescimento. A falha de crescimento é definida como um declínio no escore z de peso para idade superior a 1 desvio padrão (> 1 DP) começando 1 semana após atingir a meta de alimentação fortificada. Para bebês que demonstram falha de crescimento, o Passo 1 será adicionar óleo de triglicerídeos de cadeia média (MCT). Se o crescimento permanecer abaixo do ideal, o Passo 2 será adicionar proteína líquida. |
Fortificação com HMF líquido de base bovina para assumir um teor de leite humano de 24kcal/oz
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Experimental: Ajustável
A fortificação ajustável começará 1 semana após tolerar a meta de alimentação de fortificação padronizada. O nível de nitrogênio ureico no sangue (BUN) como marcador do metabolismo proteico será medido semanalmente, e a suplementação com proteína líquida será ajustada conforme necessário para manter um nível objetivo de BUN entre 9-14mmol/dL, até uma ingestão máxima de proteína assumida de 4,5 g/kg/dia. A suplementação de proteína líquida será modificada da seguinte forma:
A falha de crescimento é definida como um declínio no escore z de peso para idade em> 1 DP começando 1 semana após atingir o BUN dentro da faixa de meta da fortificação ajustável. Para bebês que demonstram falha no crescimento, o óleo MCT será adicionado e aumentado semanalmente conforme necessário. |
Fortificação com HMF líquido de base bovina para assumir um teor de leite humano de 24kcal/oz
Suplementação adicional de proteína líquida para manter os níveis séricos de BUN dentro da faixa desejada (9-14mmol/dL)
Suplementação adicional de proteína líquida e/ou óleo MCT para manter a ingestão de proteína, gordura e energia dentro da faixa desejada com base na análise do leite humano no infravermelho médio
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Experimental: Visadas
A fortificação direcionada começará 1 semana após a tolerância aos feeds de fortificação padronizada. Suplementação adicional com proteína líquida e/ou óleo MCT será fornecida com base na análise do leite duas vezes por semana usando um analisador de leite humano por infravermelho médio, a fim de atingir as metas de ingestão de macronutrientes (carboidratos, proteínas, lipídios) e energia de acordo com as diretrizes de nutrição pediátrica (proteína 4 -4,5g/kg/dia, gordura 6-8g/kg/dia, energia 120-130kcal/kg/dia). A falha de crescimento é definida como um declínio no escore z de peso para idade em >1 DP, começando 1 semana após receber a ingestão de macronutrientes e energia dentro da meta da fortificação direcionada. Para bebês com deficiência de crescimento, a ingestão total de energia será aumentada com suplementação adicional de proteína e/ou óleo MCT. A ingestão de energia pode ser aumentada semanalmente, conforme necessário. |
Fortificação com HMF líquido de base bovina para assumir um teor de leite humano de 24kcal/oz
Suplementação adicional de proteína líquida para manter os níveis séricos de BUN dentro da faixa desejada (9-14mmol/dL)
Suplementação adicional de proteína líquida e/ou óleo MCT para manter a ingestão de proteína, gordura e energia dentro da faixa desejada com base na análise do leite humano no infravermelho médio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de ganho de peso
Prazo: Inscrição no estudo por meio do desfecho de intervenção nutricional (idade equivalente ao termo (40 semanas de PMA [idade pós-menstrual]) ou alta para casa, o que for alcançado primeiro)
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Velocidade de ganho de peso (gramas por quilograma por dia)
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Inscrição no estudo por meio do desfecho de intervenção nutricional (idade equivalente ao termo (40 semanas de PMA [idade pós-menstrual]) ou alta para casa, o que for alcançado primeiro)
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Velocidade de crescimento de comprimento
Prazo: Inscrição no estudo por meio do desfecho de intervenção nutricional (idade equivalente ao termo (40 semanas de PMA [idade pós-menstrual]) ou alta para casa, o que for alcançado primeiro)
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Velocidade de crescimento do comprimento (centímetros por semana)
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Inscrição no estudo por meio do desfecho de intervenção nutricional (idade equivalente ao termo (40 semanas de PMA [idade pós-menstrual]) ou alta para casa, o que for alcançado primeiro)
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Velocidade de crescimento da circunferência da cabeça
Prazo: Inscrição no estudo por meio do desfecho de intervenção nutricional (idade equivalente ao termo (40 semanas de PMA [idade pós-menstrual]) ou alta para casa, o que for alcançado primeiro)
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Velocidade de crescimento do perímetro cefálico (centímetros por semana)
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Inscrição no estudo por meio do desfecho de intervenção nutricional (idade equivalente ao termo (40 semanas de PMA [idade pós-menstrual]) ou alta para casa, o que for alcançado primeiro)
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Volumes cerebrais totais e regionais
Prazo: Idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
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Volumes cerebrais totais e regionais (substância cinzenta cortical e profunda, substância branca, amígdala-hipocampo, tronco cerebral, cerebelo) por ressonância magnética
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Idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
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Escala Neurocomportamental da Rede de Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS)
Prazo: Idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
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Pontuações resumidas em 13 domínios diferentes (habituação, atenção, manejo, autorregulação, excitação, excitabilidade, letargia, hipertonicidade, hipotonicidade, reflexo não ideal, reflexo assimétrico, qualidade de movimento, estresse)
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Idade equivalente ao termo (38 a 41 semanas de idade pós-menstrual)
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Escala Wechsler de Inteligência Pré-escolar e Primária (4ª edição) (WPPSI-IV)
Prazo: 60 meses (5 anos) de idade
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Cinco índices primários: compreensão verbal, visual espacial, memória de trabalho, raciocínio fluido e velocidade de processamento (pontuação mais alta indica melhor desempenho, faixa de pontuação de 40 a 160)
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60 meses (5 anos) de idade
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Escala de Habilidades Diferenciais (2ª edição)-(DAS-II)
Prazo: 60 meses (5 anos) de idade
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*Para crianças com atrasos significativos que podem não conseguir atingir pontuações basais no WPPSI-IV Bateria principal dos primeiros anos: subtestes de raciocínio verbal, não verbal e espacial (pontuação mais alta indica melhor desempenho, faixa de pontuação 40-170) |
60 meses (5 anos) de idade
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Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL)
Prazo: 18 meses de idade corrigida
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Pontuação composta, bem como 5 subpontuações: motora grossa, motora fina, recepção visual, linguagem receptiva e linguagem expressiva (relatada como pontuações t padronizadas, pontuação mais alta indica um melhor resultado, pontuação t padronizada média de 50 com desvio padrão de 10 )
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18 meses de idade corrigida
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Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL)
Prazo: 36 meses (3 anos) de idade
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Pontuação composta, bem como 5 subpontuações: motora grossa, motora fina, recepção visual, linguagem receptiva e linguagem expressiva (relatada como pontuações t padronizadas, pontuação mais alta indica um melhor resultado, pontuação t padronizada média de 50 com desvio padrão de 10)
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36 meses (3 anos) de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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