- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06266455
미숙아 성장과 신경 발달을 최적화하기 위한 개별화된 영양 (THRIVE)
자궁외 성장 및 발달을 위한 극미숙아의 개별화된 영양을 통해 건강 및 탄력성 변화
모유에는 여러 가지 잘 알려진 이점이 있지만 성장하는 조산아의 증가하는 영양 요구를 적절하게 충족시키지 못하므로 강화라고 알려진 과정에서 추가적인 영양 보충이 필요합니다. 미국 신생아 집중 치료실(NICU)에서는 주로 표준화된 강화를 통해 모유를 보충합니다. 여기서는 표준 우유 참고 값을 기준으로 가정된 영양 함량을 달성하기 위해 모유에 다성분 강화제를 첨가합니다. 그러나 이 방법은 모유 구성이나 조산아 신진대사의 상당한 변동성을 설명하지 못하며, 현재의 영양 관행을 사용하면 모든 초미숙아의 최대 절반이 성장 부진과 영양실조를 경험합니다. 출생 후 성장이 좋지 않으면 조기 뇌 발달과 장기 신경 발달에 부정적인 영향을 미칩니다.
최근의 발전으로 조정 가능하고 표적화된 강화를 포함하여 모유 강화의 개별화된 방법이 가능해졌습니다. 조정 가능한 강화는 단백질 대사의 실험실 지표(BUN 수준)를 사용하여 유아의 단백질 요구량을 추정합니다. 표적 강화에서는 우유 샘플을 분석하여 특정 다량 영양소와 에너지 함량을 결정하며, 목표 값을 달성하는 데 필요한 추가 다량 영양소 보충이 제공됩니다. 새로운 데이터에 따르면 두 방법 모두 성장 개선에 안전하고 효과적이지만, 특히 고급 정량적 뇌 MRI(qMRI) 기술을 사용하는 경우 비교 가능한 효능 및 신경발달에 미치는 영향에 대한 정보가 부족합니다.
이 전향적, 무작위 대조 시험을 통해 연구자들은 개별화된 모유 강화가 미숙아의 체세포 성장과 신경 발달에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 유아는 표준화된(대조군), 조정 가능한 또는 표적 모유 강화의 세 가지 영양 중재 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 영아는 만삭 연령이 되거나 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 달성되는 날짜까지) 할당된 영양 중재를 받게 됩니다. 뇌 qMRI는 만기 교정 연령에 수행되며, 신경발달 추적관찰은 5세까지 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- 전화번호: 202-476-5293
- 이메일: CLimpero@childrensnational.org
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine M. Ottolini, M.D.
- 전화번호: 202-476-8905
- 이메일: KOttolin@childrensnational.org
연구 장소
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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연락하다:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- 전화번호: 202-476-5293
- 이메일: CLimpero@childrensnational.org
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연락하다:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- 전화번호: 202-476-8905
- 이메일: KOttolin@childrensnational.org
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수석 연구원:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 임신 연령(GA) 32주 이하
- 등록 당시 출생 후 연령 ≤4주
- 산모는 아기에게 모유를 제공할 계획을 갖고 있으며, 산모의 모유 공급이 부족한 경우 기증자 모유 제공에 동의합니다.
- 산모 연령 > 18세
제외 기준:
- 부모의 선호 또는 의학적 필요에 따라 36주 PMA 또는 퇴원(둘 중 먼저 달성한 것) 이전에 분유 수유
- 유전적 증후군, 대사 장애, 염색체 이상 또는 선천성 감염을 시사하는 기형적 특징 또는 선천적 기형
- 등록 전 두부 초음파로 발견된 유전적 장애 또는 주요 파괴성 뇌 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준화된 요새
모든 연구 참가자는 국립어린이병원 NICU 표준화 임상 급식 프로토콜에 따라 모유 함량을 24kcal/oz로 추정하는 액상 소 기반 모유 강화제(HMF)를 사용하여 사료 개선 및 강화 과정을 거치게 됩니다. 모유(MOM)와 기증 모유(DHM)에도 동일한 우유 강화 레시피가 활용됩니다. 각 유아의 성장 궤적(체중, 키, 머리 둘레)을 모니터링하고 성장 매개변수에 따라 필요에 따라 식이요법을 조정합니다. 성장 실패는 목표 강화 사료 도달 후 1주일부터 연령별 체중 z-점수가 1 표준 편차(>1 SD) 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 성장 장애가 있는 유아의 경우 1단계로 중쇄 트리글리세리드(MCT) 오일을 추가합니다. 성장이 여전히 최적이 아닌 경우, 2단계에서는 액체 단백질을 추가하는 것입니다. |
모유 함량을 24kcal/oz로 가정하기 위한 액상 소 기반 HMF 강화
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실험적: 조절할 수 있는
조정 가능한 요새화는 표준화된 요새화의 목표 피드를 허용한 후 1주일 후에 시작됩니다. 단백질 대사의 지표인 혈액요소질소(BUN) 수치를 매주 측정하고, 목표 BUN 수치를 9~14mmol/dL(최대 추정 단백질 섭취량 4.5까지) 유지하기 위해 필요에 따라 액체 단백질 보충을 조정합니다. g/kg/일. 액체 단백질 보충제는 다음과 같이 수정됩니다:
성장 실패는 조정 가능한 강화로 목표 범위 내에서 BUN을 달성한 후 1주 후에 연령 대비 체중 z-점수가 >1 SD 감소하는 것으로 정의됩니다. 성장 장애를 보이는 유아의 경우 MCT 오일을 추가하고 필요에 따라 매주 증량합니다. |
모유 함량을 24kcal/oz로 가정하기 위한 액상 소 기반 HMF 강화
혈청 BUN 수준을 목표 범위(9-14mmol/dL) 내로 유지하기 위한 추가 액체 단백질 보충
중적외선 모유 분석을 기반으로 목표 범위 내에서 단백질, 지방 및 에너지 섭취를 유지하기 위한 추가 액체 단백질 및/또는 MCT 오일 보충
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실험적: 타겟
목표 요새화는 표준화된 요새화의 목표 피드를 허용한 후 1주일 후에 시작됩니다. 소아 영양 지침(단백질 4)에 따른 다량 영양소(탄수화물, 단백질, 지질) 및 에너지 섭취 목표를 충족하기 위해 중적외선 모유 분석기를 사용한 주 2회 우유 분석을 기반으로 액체 단백질 및/또는 MCT 오일의 추가 보충이 제공됩니다. -4.5g/kg/일, 지방 6~8g/kg/일, 에너지 120~130kcal/kg/일). 성장 실패는 목표 강화를 통해 목표 범위 내에서 다량 영양소 및 에너지 섭취를 받은 후 1주 후에 연령 대비 체중 z-점수가 >1 SD 감소하는 것으로 정의됩니다. 성장 장애가 있는 유아의 경우, 단백질 및/또는 MCT 오일 보충을 통해 총 에너지 섭취량을 늘릴 수 있습니다. 필요에 따라 매주 에너지 섭취량을 늘릴 수 있습니다. |
모유 함량을 24kcal/oz로 가정하기 위한 액상 소 기반 HMF 강화
혈청 BUN 수준을 목표 범위(9-14mmol/dL) 내로 유지하기 위한 추가 액체 단백질 보충
중적외선 모유 분석을 기반으로 목표 범위 내에서 단백질, 지방 및 에너지 섭취를 유지하기 위한 추가 액체 단백질 및/또는 MCT 오일 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가 속도
기간: 영양 중재 종료점(임기 동일 연령(40주 PMA[월경 후 연령]) 또는 퇴원 중 먼저 달성되는 기준)을 통한 연구 등록
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체중 증가 속도(일일 킬로그램당 그램)
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영양 중재 종료점(임기 동일 연령(40주 PMA[월경 후 연령]) 또는 퇴원 중 먼저 달성되는 기준)을 통한 연구 등록
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길이 성장 속도
기간: 영양 중재 종료점(임기 동일 연령(40주 PMA[월경 후 연령]) 또는 퇴원 중 먼저 달성되는 기준)을 통한 연구 등록
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길이 성장 속도(주당 센티미터)
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영양 중재 종료점(임기 동일 연령(40주 PMA[월경 후 연령]) 또는 퇴원 중 먼저 달성되는 기준)을 통한 연구 등록
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머리 둘레 성장 속도
기간: 영양 중재 종료점(임기 동일 연령(40주 PMA[월경 후 연령]) 또는 퇴원 중 먼저 달성되는 기준)을 통한 연구 등록
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머리 둘레 성장 속도(주당 센티미터)
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영양 중재 종료점(임기 동일 연령(40주 PMA[월경 후 연령]) 또는 퇴원 중 먼저 달성되는 기준)을 통한 연구 등록
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총 및 지역 뇌량
기간: 만기연령(월경 후 38~41주)
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MRI를 통한 전체 및 지역(피질 및 심층 회색질, 백질, 편도체-해마, 뇌간, 소뇌) 뇌 용적
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만기연령(월경 후 38~41주)
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신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도(NNNS)
기간: 만기연령(월경 후 38~41주)
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13개 영역의 요약 점수(습관, 주의력, 처리, 자기 조절, 각성, 흥분성, 무기력, 긴장항진성, 저긴장성, 최적이 아닌 반사, 비대칭 반사, 움직임의 질, 스트레스)
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만기연령(월경 후 38~41주)
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Wechsler 유치원 및 기본 지능 척도(제4판)(WPPSI-IV)
기간: 60개월(5세)
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5가지 기본 지표: 언어 이해력, 시각적 공간, 작업 기억, 유동적 추론 및 처리 속도(점수가 높을수록 성과가 우수함을 의미하며 점수 범위는 40~160)
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60개월(5세)
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차등 능력 척도(2판)-(DAS-II)
기간: 60개월(5세)
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*WPPSI-IV에서 기본 점수에 도달하지 못할 수 있는 상당한 지연이 있는 어린이의 경우 초기 핵심 배터리: 언어적, 비언어적, 공간적 추론 하위 테스트(점수가 높을수록 성과가 우수함을 의미, 점수 범위는 40-170) |
60개월(5세)
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MSEL(Mullen 조기 학습 척도)
기간: 교정 연령 18개월
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종합 점수 및 5개 하위 점수: 총 운동, 미세 운동, 시각 수용, 수용 언어 및 표현 언어(표준화된 t-점수로 보고되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄, 평균 표준화 t-점수 50, 표준 편차 10) )
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교정 연령 18개월
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MSEL(Mullen 조기 학습 척도)
기간: 36개월(3세)
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종합 점수와 5개 하위 점수: 총 운동, 미세 운동, 시각 수용, 수용 언어 및 표현 언어(표준화된 t-점수로 보고되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄, 표준 편차가 50인 평균 표준화 t-점수) 10)
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36개월(3세)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초저체중아 출생에 대한 임상 시험
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