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个性化营养优化早产儿生长和神经发育 (THRIVE)

2024年2月26日 更新者：Children's National Research Institute

通过个性化营养改变极早产儿的健康和适应能力，促进宫外生长和发育

母乳具有多种公认的益处，但不足以满足早产儿成长中日益增长的营养需求，因此需要在称为强化的过程中补充额外的营养。 在美国新生儿重症监护室 (NICU)，母乳主要通过标准化强化进行补充，其中在母乳中添加多成分强化剂，以达到基于标准牛奶参考值的假定营养含量。 然而，这种方法没有考虑到母乳成分或早产儿新陈代谢的显着变化，并且使用当前的营养实践，多达一半的早产儿会出现生长不良和营养不良。 产后生长不良会对早产儿大脑的发育和长期神经发育产生不利影响。

最近的进展允许个性化的母乳强化方法，包括可调节和有针对性的强化。 可调节强化使用蛋白质代谢的实验室标记（BUN 水平）来估计婴儿的蛋白质需求。 在有针对性的强化中，对牛奶样品进行分析以确定其特定的常量营养素和能量含量，并根据需要提供额外的常量营养素补充剂以实现目标值。 新数据表明，这两种方法对于促进生长都是安全有效的，但缺乏有关其可比较功效和神经发育影响的信息，特别是使用先进的定量脑 MRI (qMRI) 技术时。

通过这项前瞻性、随机对照试验，研究人员将比较个性化母乳强化对早产儿躯体生长和神经发育的影响。 婴儿将被随机接受三种营养干预措施之一：标准化（对照组）、可调整或有针对性的母乳强化。 婴儿将接受指定的营养干预，直到足月相当年龄或出院回家，以先达到者为准。 脑 qMRI 将在足月校正年龄进行，神经发育随访将在 5 岁时进行。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 出生胎龄 (GA) ≤ 32 周
  • 入组时出生后年龄≤4周
  • 母亲计划向婴儿提供母乳，并同意在母乳供应不足的情况下提供捐赠母乳
  • 产妇年龄>18岁

排除标准：

  • 36 周 PMA 或出院回家（以先达到者为准）之前进行配方奶喂养，无论是次要于父母偏好还是医疗需要
  • 畸形特征或先天异常提示遗传综合征、代谢紊乱、染色体异常或先天性感染
  • 入组前通过头部超声检测到发育不良或重大破坏性脑损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准化设防

所有研究参与者都将接受饲料改进和强化，使用液体牛基母乳强化剂 (HMF)，根据国家儿童医院 NICU 标准化临床喂养方案，假定母乳含量为 24kcal/oz。 母乳 (MOM) 和捐赠母乳 (DHM) 采用相同的牛奶强化配方。 监测每个婴儿的生长轨迹（体重、身长和头围），并根据生长参数根据需要进行饮食调整。

生长障碍被定义为在达到目标强化饲料后 1 周开始，年龄别体重 z 得分下降大于 1 个标准差 (>1 SD)。 对于生长迟缓的婴儿，第一步是添加中链甘油三酯 (MCT) 油。 如果生长仍然不理想，第 2 步将添加液体蛋白质。
膳食补充剂：标准化设防
使用液体牛基 HMF 进行强化，假定母乳含量为 24kcal/oz
实验性的：可调节的

可调整的强化将在耐受标准化强化的目标饲料后 1 周开始。 每周测量作为蛋白质代谢标志的血尿素氮 (BUN) 水平，并根据需要调整液体蛋白质的补充，以将目标 BUN 水平维持在 9-14 mmol/dL 之间，最大假设蛋白质摄入量为 4.5克/公斤/天。 液体蛋白质补充剂将修改如下：

  • BUN 水平 <9 mmol/dL：增加 0.5g/kg/天
  • BUN 水平 9-14 mmol/dL：无变化
  • BUN 水平 >14 mmol/dL：减少 0.25g/kg/天
  • BUN 水平 >20 mmol/dL：保持 1 周并重新评估

生长障碍被定义为在可调节强化的目标范围内达到 BUN 后 1 周开始，年龄别体重 z 得分下降 >1 SD。 对于生长迟缓的婴儿，将根据需要每周添加 MCT 油并增加用量。
膳食补充剂：标准化设防
使用液体牛基 HMF 进行强化，假定母乳含量为 24kcal/oz
膳食补充剂：可调防御工事
补充液体蛋白以维持血清 BUN 水平在目标范围内 (9-14mmol/dL)
膳食补充剂：可调防御工事
根据中红外母乳分析，补充额外的液体蛋白质和/或 MCT 油，以将蛋白质、脂肪和能量摄入量维持在目标范围内
实验性的：有针对性

目标强化将在耐受标准化强化的目标饲料后 1 周开始。 根据每周两次使用中红外母乳分析仪进行的乳汁分析，将额外补充液体蛋白和/或 MCT 油，以满足儿科营养指南（蛋白质 4）的宏量营养素（碳水化合物、蛋白质、脂质）和能量摄入目标-4.5g/kg/天，脂肪6-8g/kg/天，能量120-130kcal/kg/天）。

生长障碍被定义为在接受目标强化的目标范围内的常量营养素和能量摄入后 1 周开始，年龄别体重 z 得分下降 >1 SD。 对于生长障碍的婴儿，通过额外补充蛋白质和/或 MCT 油来增加总能量摄入。 根据需要每周可以增加能量摄入量。
膳食补充剂：标准化设防
使用液体牛基 HMF 进行强化，假定母乳含量为 24kcal/oz
膳食补充剂：可调防御工事
补充液体蛋白以维持血清 BUN 水平在目标范围内 (9-14mmol/dL)
膳食补充剂：可调防御工事
根据中红外母乳分析，补充额外的液体蛋白质和/或 MCT 油，以将蛋白质、脂肪和能量摄入量维持在目标范围内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加速度
大体时间：通过营养干预终点（术语当量年龄（40 周 PMA [经后年龄]）或出院回家，以先达到者为准）的研究入组
体重增加速度（克/千克/天）
通过营养干预终点（术语当量年龄（40 周 PMA [经后年龄]）或出院回家，以先达到者为准）的研究入组
长度增长速度
大体时间：通过营养干预终点（术语当量年龄（40 周 PMA [经后年龄]）或出院回家，以先达到者为准）的研究入组
身长增长速度（每周厘米）
通过营养干预终点（术语当量年龄（40 周 PMA [经后年龄]）或出院回家，以先达到者为准）的研究入组
头围生长速度
大体时间：通过营养干预终点（术语当量年龄（40 周 PMA [经后年龄]）或出院回家，以先达到者为准）的研究入组
头围增长速度（厘米/周）
通过营养干预终点（术语当量年龄（40 周 PMA [经后年龄]）或出院回家，以先达到者为准）的研究入组
总脑容量和区域脑容量
大体时间：足月当量年龄（月经后年龄 38 至 41 周）
通过 MRI 获得总脑容量和局部脑容量（皮质和深灰质、白质、杏仁核-海马体、脑干、小脑）
足月当量年龄（月经后年龄 38 至 41 周）
新生儿重症监护室网络神经行为量表 (NNNS)
大体时间：足月当量年龄（月经后年龄 38 至 41 周）
13个不同领域的总结分数（习惯、注意力、处理、自我调节、唤醒、兴奋性、嗜睡、张力过高、张力过低、非最佳反射、不对称反射、运动质量、压力）
足月当量年龄（月经后年龄 38 至 41 周）
韦克斯勒学前和小学智力量表（第四版）（WPPSI-IV）
大体时间：60 个月（5 岁）
五个主要指标：言语理解、视觉空间、工作记忆、流畅推理和处理速度（分数越高表示表现越好，分数范围40至160）
60 个月（5 岁）
差异能力量表（第二版）-(DAS-II)
大体时间：60 个月（5 岁）

*对于发育迟缓、可能无法达到 WPPSI-IV 基础分数的儿童

早年核心电池：语言、非语言和空间推理子测试（分数越高表示表现越好，分数范围40-170）
60 个月（5 岁）
马伦早期学习量表 (MSEL)
大体时间：18个月校正年龄
综合分数以及 5 个子分数：粗大运动、精细运动、视觉接收、接受性语言和表达性语言（以标准化 t 分数报告，分数越高表示结果越好，平均标准化 t 分数为 50，标准差为 10 ）
18个月校正年龄
马伦早期学习量表 (MSEL)
大体时间：36 个月（3 岁）
综合评分以及 5 个子评分：粗大运动、精细运动、视觉接收、接受性语言和表达性语言（以标准化 t 分数报告，分数越高表示结果越好，平均标准化 t 分数为 50，标准差为10）
36 个月（3 岁）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's National Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2034年1月1日

研究完成 (估计的)

2034年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00000615

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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