- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266455
Individualiseret ernæring for at optimere præmature spædbørns vækst og neuroudvikling (THRIVE)
Forvandling af sundhed og modstandskraft via individualiseret ernæring hos meget for tidligt fødte spædbørn til ekstrauterin vækst og udvikling
Modermælk har adskillige veletablerede fordele, men opfylder ikke tilstrækkeligt de øgede ernæringsmæssige krav fra det voksende præmature barn, hvilket nødvendiggør yderligere tilskud af næringsstoffer i en proces kendt som berigelse. På amerikanske neonatale intensivafdelinger (NICU'er) suppleres modermælk primært ved hjælp af standardiseret berigelse, hvor en multikomponent berigningsmiddel tilsættes modermælken for at opnå det antagede næringsstofindhold baseret på standardmælkeneferenceværdier. Denne metode tager dog ikke højde for den betydelige variation i modermælkssammensætning eller i for tidligt fødte spædbørns metabolisme, og op til halvdelen af alle meget for tidligt fødte spædbørn oplever dårlig vækst og underernæring ved brug af nuværende ernæringspraksis. Dårlig postnatal vækst har negative konsekvenser for den udviklende præmature hjerne og langsigtet neuroudvikling.
Nylige fremskridt giver mulighed for individualiserede metoder til berigelse af modermælk, herunder justerbar og målrettet berigelse. Justerbar forstærkning bruger laboratoriemarkører for proteinmetabolisme (BUN-niveau) til at estimere et spædbarns proteinbehov. Ved målrettet berigelse analyseres en mælkeprøve for at bestemme dens specifikke makronæringsstof- og energiindhold, med yderligere makronæringsstoftilskud efter behov for at opnå målværdier. Nye data tyder på, at begge metoder er sikre og effektive til at forbedre væksten, men information om deres sammenlignelige effektivitet og neuroudviklingsmæssige implikationer mangler, især ved brug af avancerede kvantitative hjerne-MRI-teknikker (qMRI).
Gennem dette prospektive, randomiserede-kontrollerede forsøg vil efterforskerne sammenligne indvirkningen af individualiseret modermælksberigelse på somatisk vækst og neuroudvikling hos præmature spædbørn. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage en af tre ernæringsinterventioner: standardiseret (kontrolgruppe), justerbar eller målrettet modermælksberigelse. Spædbørn vil gennemgå deres tildelte ernæringsintervention indtil terminsækvivalent alder eller udskrives hjem, alt efter hvad der opnås først. Hjerne qMRI vil blive udført ved terminskorrigeret alder, og neuroudviklingsopfølgning vil blive udført gennem 5 års alderen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine M. Ottolini, M.D.
- Telefonnummer: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5293
- E-mail: CLimpero@childrensnational.org
-
Kontakt:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- Telefonnummer: 202-476-8905
- E-mail: KOttolin@childrensnational.org
-
Ledende efterforsker:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel gestationsalder (GA) på ≤32 uger
- Postnatal alder ≤4 uger på tidspunktet for tilmelding
- Moderens plan om at give modermælk til spædbarnet og samtykke til at give donormodermælk, hvis modermælken er utilstrækkelig
- Moderens alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Formelfodring før 36 ugers PMA eller udskrivelse af hjemmet (alt efter hvad der opnås først), enten sekundært til forældrenes præference eller medicinsk nødvendighed
- Dysmorfe træk eller medfødte anomalier, der tyder på et genetisk syndrom, metabolisk lidelse, kromosomal abnormitet eller medfødt infektion
- Dysgenetiske eller større destruktive hjernelæsioner opdaget ved hovedultralyd før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardiseret Befæstning
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå foderfremgang og berigelse med flydende, bovint-baseret human mælkeforstærker (HMF) til et antaget humanmælkindhold på 24kcal/oz i henhold til Children's National Hospital NICU standardiserede kliniske fodringsprotokol. De samme mælkeberigelsesopskrifter bruges til modermælk (MOM) og donormodermælk (DHM). Hvert spædbarns vækstbane overvåges (vægt, længde og hovedomkreds) med kosttilpasninger udført efter behov baseret på vækstparametre. Vækstsvigt er defineret som et fald i vægt-for-alder z-score med mere end 1 standardafvigelse (>1 SD), begyndende 1 uge efter at have nået målfoderet. For spædbørn, der viser vækstsvigt, vil trin 1 være at tilføje medium chain triglyceride (MCT) olie. Hvis væksten forbliver suboptimal, vil trin 2 være at tilføje flydende protein. |
Forstærkning med flydende, bovin-baseret HMF til et antaget humant mælkeindhold på 24kcal/oz
|
Eksperimentel: Justerbar
Justerbar forstærkning vil begynde 1 uge efter tolerering af målfoder af standardiseret forstærkning. Blodets urea nitrogen (BUN) niveau som markør for proteinmetabolisme vil blive målt ugentligt, og tilskud med flydende protein vil blive justeret efter behov for at opretholde et mål BUN niveau mellem 9-14mmol/dL, op til et maksimalt antaget proteinindtag på 4,5 g/kg/dag. Flydende proteintilskud vil blive modificeret som følger:
Vækstsvigt er defineret som et fald i vægt-for-alder z-score med >1 SD begyndende 1 uge efter opnåelse af BUN inden for målområdet fra justerbar forstærkning. For spædbørn, der viser vækstsvigt, vil MCT-olie blive tilføjet og øget ugentligt efter behov. |
Forstærkning med flydende, bovin-baseret HMF til et antaget humant mælkeindhold på 24kcal/oz
Yderligere flydende proteintilskud for at opretholde serum BUN-niveauer inden for målområdet (9-14 mmol/dL)
Yderligere flydende protein- og/eller MCT-olietilskud for at opretholde protein-, fedt- og energiindtaget inden for målområdet baseret på analyse af mellem-infrarød human mælk
|
Eksperimentel: Målrettet
Målrettet befæstelse vil begynde 1 uge efter at have tolereret målfoder af standardiseret befæstelse. Yderligere tilskud med flydende protein og/eller MCT-olie vil blive givet baseret på mælkeanalyse to gange om ugen ved hjælp af en mid-infrarød human mælkeanalysator for at opfylde målene for makronæringsstoffer (kulhydrat, protein, lipid) og energiindtag i henhold til pædiatriske ernæringsretningslinjer (protein 4) -4,5g/kg/dag, fedt 6-8g/kg/dag, energi 120-130kcal/kg/dag). Vækstsvigt er defineret som et fald i vægt-for-alder z-score med >1 SD begyndende 1 uge efter modtagelse af makronæringsstof og energiindtag inden for målområdet fra målrettet berigelse. For spædbørn med vækstsvigt vil det samlede energiindtag blive øget med yderligere protein- og/eller MCT-olietilskud. Energiindtaget kan øges ugentligt efter behov. |
Forstærkning med flydende, bovin-baseret HMF til et antaget humant mælkeindhold på 24kcal/oz
Yderligere flydende proteintilskud for at opretholde serum BUN-niveauer inden for målområdet (9-14 mmol/dL)
Yderligere flydende protein- og/eller MCT-olietilskud for at opretholde protein-, fedt- og energiindtaget inden for målområdet baseret på analyse af mellem-infrarød human mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtforøgelseshastighed
Tidsramme: Studietilmelding gennem ernæringsinterventionsendepunkt (tidsækvivalent alder (40 ugers PMA [postmenstruel alder]) eller udskrivelse til hjemmet, alt efter hvad der opnås først)
|
Vægtstigningshastighed (gram per kilogram per dag)
|
Studietilmelding gennem ernæringsinterventionsendepunkt (tidsækvivalent alder (40 ugers PMA [postmenstruel alder]) eller udskrivelse til hjemmet, alt efter hvad der opnås først)
|
Længde Væksthastighed
Tidsramme: Studietilmelding gennem ernæringsinterventionsendepunkt (tidsækvivalent alder (40 ugers PMA [postmenstruel alder]) eller udskrivelse til hjemmet, alt efter hvad der opnås først)
|
Længde væksthastighed (centimeter pr. uge)
|
Studietilmelding gennem ernæringsinterventionsendepunkt (tidsækvivalent alder (40 ugers PMA [postmenstruel alder]) eller udskrivelse til hjemmet, alt efter hvad der opnås først)
|
Hovedomkreds Væksthastighed
Tidsramme: Studietilmelding gennem ernæringsinterventionsendepunkt (tidsækvivalent alder (40 ugers PMA [postmenstruel alder]) eller udskrivelse til hjemmet, alt efter hvad der opnås først)
|
Hovedomkreds væksthastighed (centimeter pr. uge)
|
Studietilmelding gennem ernæringsinterventionsendepunkt (tidsækvivalent alder (40 ugers PMA [postmenstruel alder]) eller udskrivelse til hjemmet, alt efter hvad der opnås først)
|
Samlede og regionale hjernevolumener
Tidsramme: Termækvivalent alder (38 til 41 uger efter menstruation)
|
Totale og regionale (kortikalt og dybt gråt stof, hvidt stof, amygdala-hippocampus, hjernestamme, cerebellum) hjernevolumener ved MR
|
Termækvivalent alder (38 til 41 uger efter menstruation)
|
Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Tidsramme: Termækvivalent alder (38 til 41 uger efter menstruation)
|
Sammenfattende scorer i 13 forskellige domæner (tilvænning, opmærksomhed, håndtering, selvregulering, ophidselse, excitabilitet, sløvhed, hypertonicitet, hypotonicitet, ikke-optimal refleks, asymmetrisk refleks, bevægelseskvalitet, stress)
|
Termækvivalent alder (38 til 41 uger efter menstruation)
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (4. udgave) (WPPSI-IV)
Tidsramme: 60 måneder (5 år).
|
Fem primære indekser: verbal forståelse, visuel rumlig, arbejdshukommelse, flydende ræsonnement og behandlingshastighed (højere score indikerer bedre ydeevne, scoreområde 40 til 160)
|
60 måneder (5 år).
|
Differential Abilities Scale (2. udgave)-(DAS-II)
Tidsramme: 60 måneder (5 år).
|
*For børn med betydelige forsinkelser, som muligvis ikke er i stand til at nå basal score på WPPSI-IV Tidlige års kernebatteri: verbale, nonverbale og rumlige ræsonnement undertests (højere score indikerer bedre ydeevne, scoreområde 40-170) |
60 måneder (5 år).
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 18 måneders korrigeret alder
|
Sammensat score samt 5 subscores: grovmotorisk, finmotorik, visuel modtagelse, receptivt sprog og ekspressivt sprog (rapporteret som standardiserede t-scores, højere score indikerer et bedre resultat, gennemsnitlig standardiseret t-score på 50 med standardafvigelse på 10 )
|
18 måneders korrigeret alder
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 36 måneder (3 år).
|
Sammensat score samt 5 subscores: grovmotorik, finmotorik, visuel modtagelse, receptivt sprog og ekspressivt sprog (rapporteret som standardiserede t-scores, højere score indikerer et bedre resultat, gennemsnitlig standardiseret t-score-score på 50 med standardafvigelse på 10)
|
36 måneder (3 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00000615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardiseret Befæstning
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelse | Skizofreniforme lidelserForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelse | CigaretrygningForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeNikotin afhængighedForenede Stater