Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell ernæring for å optimalisere vekst og nevroutvikling for tidlig spedbarn (THRIVE)

8. juli 2025 oppdatert av: Children's National Research Institute

Forvandling av helse og motstandskraft via individualisert ernæring hos svært premature spedbarn for ekstrauterin vekst og utvikling

Morsmelk har flere veletablerte fordeler, men oppfyller ikke tilstrekkelig de økte ernæringskravene til det voksende premature spedbarnet, noe som krever ytterligere næringstilskudd i en prosess kjent som forsterkning. På amerikanske neonatale intensivavdelinger (NICUs) suppleres morsmelk først og fremst ved bruk av standardisert forsterkning, der en multikomponent forsterkning tilsettes morsmelk for å oppnå antatt næringsinnhold basert på standard melkereferanseverdier. Denne metoden tar imidlertid ikke hensyn til den betydelige variasjonen i morsmelksammensetning eller i premature spedbarns metabolisme, og opptil halvparten av alle svært premature spedbarn opplever dårlig vekst og underernæring ved bruk av dagens ernæringspraksis. Dårlig postnatal vekst har uheldige implikasjoner for utvikling av premature hjerne og langsiktig nevroutvikling.

Nylige fremskritt tillater individualiserte metoder for forsterkning av brystmelk, inkludert justerbar og målrettet forsterkning. Justerbar forsterkning bruker laboratoriemarkører for proteinmetabolisme (BUN-nivå) for å estimere et spedbarns proteinbehov. I målrettet forsterkning analyseres en melkeprøve for å bestemme dens spesifikke makronæringsstoff og energiinnhold, med ekstra makronæringstilskudd gitt etter behov for å oppnå målverdier. Nye data tyder på at begge metodene er trygge og effektive for å forbedre veksten, men informasjon om deres sammenlignbare effekt og nevroutviklingsimplikasjoner mangler, spesielt ved bruk av avanserte kvantitative hjerne-MR-teknikker (qMRI).

Gjennom denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien, vil etterforskerne sammenligne virkningen av individualisert brystmelkforsterkning på somatisk vekst og nevroutvikling hos premature spedbarn. Spedbarn vil bli randomisert til å motta en av tre ernæringsintervensjoner: standardisert (kontrollgruppe), justerbar eller målrettet forsterkning av morsmelk. Spedbarn vil gjennomgå den tildelte ernæringsintervensjonen til terminsekvivalent alder eller utskrives hjem, avhengig av hva som oppnås først. Hjerne-qMRI vil bli utført ved terminkorrigert alder, og nevroutviklingsoppfølging vil bli utført gjennom 5 års alder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Limperopoulos, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel gestasjonsalder (GA) på ≤32 uker
  • Postnatal alder ≤4 uker ved påmelding
  • Mors plan om å gi morsmelk til spedbarn, og samtykke til å gi donor morsmelk hvis morsmelk er utilstrekkelig
  • Mors alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Formelmating før 36 ukers PMA eller utskrivning hjemme (avhengig av hva som oppnås først), enten sekundært til foreldrenes preferanser eller medisinsk nødvendighet
  • Dysmorfe trekk eller medfødte anomalier som tyder på et genetisk syndrom, metabolsk forstyrrelse, kromosomavvik eller medfødt infeksjon
  • Dysgenetiske eller alvorlige destruktive hjernelesjoner oppdaget ved hodeultralyd før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardisert forsterkning

Alle studiedeltakerne vil gjennomgå fôrfremskritt og forsterkning med flytende, bovinbasert human melkeforsterkning (HMF) til et antatt humant melkinnhold på 24kcal/oz i henhold til Children's National Hospital NICU standardiserte kliniske fôringsprotokoll. De samme melkeforsterkningsoppskriftene brukes for mors egen melk (MOM) og donormorsmelk (DHM). Hvert spedbarns vekstbane overvåkes (vekt, lengde og hodeomkrets) med kosttilpasninger utført etter behov basert på vekstparametere.

Vekstsvikt er definert som en nedgang i vekt-for-alder z-score med mer enn 1 standardavvik (>1 SD) som begynner 1 uke etter å ha nådd målsterke fôr. For spedbarn som viser vekstsvikt, vil trinn 1 være å tilsette mediumkjede triglyseridolje (MCT). Hvis veksten forblir suboptimal, vil trinn 2 være å tilsette flytende protein.
Kosttilskudd: Standardisert forsterkning
Forsterkning med flytende, storfebasert HMF til antatt morsmelkinnhold på 24kcal/oz
Eksperimentell: Regulerbar

Justerbar forsterkning vil begynne 1 uke etter å ha tolerert målmating av standardisert forsterkning. Blod urea nitrogen (BUN) nivå som markør for protein metabolisme vil bli målt ukentlig, og tilskudd med flytende protein vil bli justert etter behov for å opprettholde et mål BUN nivå mellom 9-14mmol/dL, opp til et maksimalt antatt proteininntak på 4,5 g/kg/dag. Flytende proteintilskudd vil bli modifisert som følger:

  • BUN-nivå <9 mmol/dL: Øk med 0,5 g/kg/dag
  • BUN Level 9-14 mmol/dL: Ingen endring
  • BUN-nivå >14 mmol/dL: Reduser med 0,25 g/kg/dag
  • BUN-nivå >20 mmol/dL: Hold i 1 uke og vurder på nytt

Vekstsvikt er definert som en nedgang i vekt-for-alder z-score med >1 SD som begynner 1 uke etter å ha oppnådd BUN innenfor målområdet fra justerbar forsterkning. For spedbarn som viser vekstsvikt, vil MCT-olje tilsettes og økes ukentlig etter behov.
Kosttilskudd: Standardisert forsterkning
Forsterkning med flytende, storfebasert HMF til antatt morsmelkinnhold på 24kcal/oz
Kosttilskudd: Justerbar forsterkning
Ytterligere flytende proteintilskudd for å opprettholde serum BUN-nivåer innenfor målområdet (9-14mmol/dL)
Kosttilskudd: Justerbar forsterkning
Ytterligere flytende protein- og/eller MCT-oljetilskudd for å opprettholde protein-, fett- og energiinntaket innenfor målområdet basert på middels infrarød morsmelkanalyse
Eksperimentell: Målrettet

Målrettet forsterkning vil begynne 1 uke etter å ha tolerert målmating av standardisert forsterkning. Ytterligere tilskudd med flytende protein og/eller MCT-olje vil bli gitt basert på melkeanalyse to ganger ukentlig ved bruk av en mid-infrarød human melkeanalysator for å oppfylle målene for makronæringsstoff (karbohydrat, protein, lipid) og energiinntak i henhold til retningslinjer for pediatrisk ernæring (protein 4). -4,5g/kg/dag, fett 6-8g/kg/dag, energi 120-130kcal/kg/dag).

Vekstsvikt er definert som en nedgang i vekt-for-alder z-score med >1 SD som begynner 1 uke etter å ha mottatt makronæringsstoff og energiinntak innenfor målområdet fra målrettet forsterkning. For spedbarn med vekstsvikt vil det totale energiinntaket økes med ekstra protein- og/eller MCT-oljetilskudd. Energiinntaket kan økes ukentlig etter behov.
Kosttilskudd: Standardisert forsterkning
Forsterkning med flytende, storfebasert HMF til antatt morsmelkinnhold på 24kcal/oz
Kosttilskudd: Justerbar forsterkning
Ytterligere flytende proteintilskudd for å opprettholde serum BUN-nivåer innenfor målområdet (9-14mmol/dL)
Kosttilskudd: Justerbar forsterkning
Ytterligere flytende protein- og/eller MCT-oljetilskudd for å opprettholde protein-, fett- og energiinntaket innenfor målområdet basert på middels infrarød morsmelkanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkningshastighet
Tidsramme: Studieregistrering gjennom endepunkt for ernæringsintervensjon (tidstilsvarende alder (40 uker PMA [postmenstruell alder]) eller utskrivning hjemme, avhengig av hva som oppnås først)
Vektøkningshastighet (gram per kilogram per dag)
Studieregistrering gjennom endepunkt for ernæringsintervensjon (tidstilsvarende alder (40 uker PMA [postmenstruell alder]) eller utskrivning hjemme, avhengig av hva som oppnås først)
Lengde Veksthastighet
Tidsramme: Studieregistrering gjennom endepunkt for ernæringsintervensjon (tidstilsvarende alder (40 uker PMA [postmenstruell alder]) eller utskrivning hjemme, avhengig av hva som oppnås først)
Lengdeveksthastighet (centimeter per uke)
Studieregistrering gjennom endepunkt for ernæringsintervensjon (tidstilsvarende alder (40 uker PMA [postmenstruell alder]) eller utskrivning hjemme, avhengig av hva som oppnås først)
Hodeomkrets Veksthastighet
Tidsramme: Studieregistrering gjennom endepunkt for ernæringsintervensjon (tidstilsvarende alder (40 uker PMA [postmenstruell alder]) eller utskrivning hjemme, avhengig av hva som oppnås først)
Hodeomkrets veksthastighet (centimeter per uke)
Studieregistrering gjennom endepunkt for ernæringsintervensjon (tidstilsvarende alder (40 uker PMA [postmenstruell alder]) eller utskrivning hjemme, avhengig av hva som oppnås først)
Totale og regionale hjernevolum
Tidsramme: Termekvivalent alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
Totale og regionale (kortikal og dyp grå substans, hvit substans, amygdala-hippocampus, hjernestamme, lillehjernen) hjernevolumer ved MR
Termekvivalent alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Tidsramme: Termekvivalent alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
Sammendragsskårer i 13 forskjellige domener (tilvenning, oppmerksomhet, håndtering, selvregulering, opphisselse, eksitabilitet, sløvhet, hypertonisitet, hypotonisitet, ikke-optimal refleks, asymmetrisk refleks, bevegelseskvalitet, stress)
Termekvivalent alder (38 til 41 uker postmenstruell alder)
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (4. utgave) (WPPSI-IV)
Tidsramme: 60 måneder (5 år).
Fem primære indekser: verbal forståelse, visuell romlig, arbeidsminne, flytende resonnement og prosesseringshastighet (høyere poengsum indikerer bedre ytelse, poengområde 40 til 160)
60 måneder (5 år).
Differential Abilities Scale (2. utgave)-(DAS-II)
Tidsramme: 60 måneder (5 år).

*For barn med betydelige forsinkelser som kanskje ikke kan nå basal skåre på WPPSI-IV

Tidlige års kjernebatteri: verbale, ikke-verbale og romlige resonnement-undertester (høyere poengsum indikerer bedre ytelse, poengområde 40-170)
60 måneder (5 år).
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 18 måneder korrigert alder
Sammensatt poengsum samt 5 delskårer: grovmotorikk, finmotorikk, visuell mottakelse, mottakelig språk og ekspressivt språk (rapportert som standardiserte t-skårer, høyere poengsum indikerer et bedre resultat, gjennomsnittlig standardisert t-skår på 50 med standardavvik på 10 )
18 måneder korrigert alder
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 36 måneder (3 år).
Sammensatt poengsum samt 5 delskårer: grovmotorikk, finmotorikk, visuell mottakelse, mottakelig språk og ekspressivt språk (rapportert som standardiserte t-skårer, høyere poengsum indikerer et bedre resultat, gjennomsnittlig standardisert t-skåre på 50 med standardavvik på 10)
36 måneder (3 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere