Yksilöllinen ravitsemus ennenaikaisen lapsen kasvun ja hermoston kehityksen optimoimiseksi (THRIVE)
Hyvin keskosten terveyden ja kestävyyden muuttaminen yksilöllisen ravitsemuksen avulla kohdunulkoista kasvua ja kehitystä varten
Ihmisen maidolla on useita vakiintuneita etuja, mutta se ei täytä riittävästi kasvavan keskosen lisääntyneitä ravitsemuksellisia vaatimuksia, mikä edellyttää lisäravinteiden täydentämistä prosessissa, joka tunnetaan nimellä vahvistaminen. Yhdysvaltain vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) äidinmaitoa täydennetään ensisijaisesti standardoidulla täytteellä, jossa äidinmaitoon lisätään monikomponenttista vahvistajaa, jotta saavutetaan oletettu ravintoainepitoisuus, joka perustuu maidon standardiviitearvoihin. Tämä menetelmä ei kuitenkaan ota huomioon merkittävää vaihtelua äidinmaidon koostumuksessa tai keskosten aineenvaihdunnassa, ja jopa puolet kaikista hyvin keskosista kärsii huonosta kasvusta ja aliravitsemuksesta nykyisillä ravitsemuskäytännöillä. Huonolla postnataalisella kasvulla on haitallisia vaikutuksia kehittyviin ennenaikaisiin aivoihin ja pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen.
Viimeaikaiset edistysaskeleet mahdollistavat yksilölliset äidinmaidon täydentämismenetelmät, mukaan lukien säädettävä ja kohdennettu vahvistaminen. Säädettävä lisäys käyttää laboratoriomarkkereita proteiiniaineenvaihdunnasta (BUN-taso) arvioidakseen vauvan proteiinitarpeen. Kohdennettussa täydennyksessä maitonäyte analysoidaan sen spesifisen makroravinne- ja energiasisällön määrittämiseksi, ja lisämakroravinteita tarjotaan tarvittaessa tavoitearvojen saavuttamiseksi. Uusien tietojen mukaan molemmat menetelmät ovat turvallisia ja tehokkaita kasvun parantamisessa, mutta tiedot niiden vertailukelpoisesta tehokkuudesta ja hermoston kehitykseen liittyvistä vaikutuksista puuttuvat, erityisesti käytettäessä kehittyneitä kvantitatiivisia aivojen MRI-tekniikoita (qMRI).
Tämän mahdollisen, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella tutkijat vertaavat yksilöllisen äidinmaidon vahvistamisen vaikutusta somaattiseen kasvuun ja hermoston kehitykseen keskosilla. Vauvat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta ravitsemustoimenpiteestä: standardoitu (kontrolliryhmä), säädettävä tai kohdennettu äidinmaidon täydennys. Imeväisille suoritetaan heille määrätty ravitsemustoimenpide ikään asti tai kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin. Aivojen qMRI tehdään termikorjatussa iässä ja hermoston kehitystä seurataan 5 vuoden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Puhelinnumero: 202-476-5293
- Sähköposti: CLimpero@childrensnational.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katherine M. Ottolini, M.D.
- Puhelinnumero: 202-476-8905
- Sähköposti: KOttolin@childrensnational.org
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Puhelinnumero: 202-476-5293
- Sähköposti: CLimpero@childrensnational.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- Puhelinnumero: 202-476-8905
- Sähköposti: KOttolin@childrensnational.org
-
Päätutkija:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäraskausikä (GA) ≤32 viikkoa
- Synnytyksen jälkeinen ikä ≤4 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Äidin suunnitelma antaa äidinmaitoa lapselle ja suostumus luovuttaa äidinmaitoa, jos äidin maito ei riitä
- Äidin ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ravintolisä ennen 36 viikkoa PMA:ta tai kotiutusta (kumpi saavutetaan ensin), joko vanhempien mieltymyksen tai lääketieteellisen tarpeen vuoksi
- Dysmorfiset piirteet tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka viittaavat geneettiseen oireyhtymään, aineenvaihduntahäiriöön, kromosomipoikkeavuuteen tai synnynnäiseen infektioon
- Dysgeneettiset tai suuret tuhoisat aivovauriot, jotka havaitaan pään ultraäänellä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardoitu linnoitus
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan rehujen parantaminen ja täydentäminen nestemäisellä, naudanpohjaisella äidinmaidon täytteellä (HMF) oletettuun äidinmaidon pitoisuuteen 24 kcal/oz Lasten kansallissairaalan NICU:n standardoidun kliinisen ruokintaprotokollan mukaisesti. Äidin omassa maidossa (MOM) ja luovuttajan maidossa (DHM) käytetään samoja maidon täydennysreseptejä. Jokaisen vauvan kasvurataa seurataan (paino, pituus ja pään ympärysmitta) ja ruokavaliota muutetaan tarpeen mukaan kasvuparametrien perusteella. Kasvuhäiriö määritellään painon ja iän z-pisteiden laskuksi yli 1 standardipoikkeaman (> 1 SD) verran alkaen 1 viikon kuluttua täydennetyn ravinnon saavuttamisesta. Imeväisille, joilla on kasvuhäiriö, vaihe 1 on lisätä keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä (MCT). Jos kasvu jää alle optimaalisen, vaihe 2 on nestemäisen proteiinin lisääminen. |
Täydennetään nestemäisellä, nautapohjaisella HMF:llä niin, että äidinmaidon oletuspitoisuus on 24 kcal/oz
|
|
Kokeellinen: Säädettävä
Säädettävä linnoitus alkaa viikon kuluttua standardoidun linnoituksen maalisyötteiden sietämisestä. Veren ureatypen (BUN) taso proteiiniaineenvaihdunnan merkkinä mitataan viikoittain, ja nestemäisen proteiinin lisäystä säädetään tarpeen mukaan BUN-tavoitetason ylläpitämiseksi välillä 9-14 mmol/dl, oletettuun enimmäisproteiinin saantiin 4,5 asti. g/kg/päivä. Nestemäisen proteiinin lisäystä muutetaan seuraavasti:
Kasvuhäiriö määritellään painon ja iän z-pisteiden laskuksi > 1 SD alkaen 1 viikon kuluttua BUN:n saavuttamisesta tavoitealueella säädettävästä linnoituksesta. Imeväisille, joilla on kasvuhäiriö, lisätään MCT-öljyä ja sitä lisätään viikoittain tarpeen mukaan. |
Täydennetään nestemäisellä, nautapohjaisella HMF:llä niin, että äidinmaidon oletuspitoisuus on 24 kcal/oz
Ylimääräinen nestemäinen proteiinilisä seerumin BUN-tason pitämiseksi tavoitealueella (9-14 mmol/dl)
Ylimääräinen nestemäinen proteiini- ja/tai MCT-öljylisä proteiinin, rasvan ja energian saannin ylläpitämiseksi tavoitealueella perustuen keski-infrapuna-infrapuna äidinmaitoanalyysiin
|
|
Kokeellinen: Kohdennettu
Kohdennettu linnoitus alkaa viikon kuluttua standardoidun linnoituksen maalisyötteiden sietämisestä. Lisätäydennyksiä nestemäisellä proteiinilla ja/tai MCT-öljyllä tarjotaan kahdesti viikossa suoritettavan maitoanalyysin perusteella keski-infrapuna-infrapuna-analysaattorilla, jotta saavutetaan makroravintoaine (hiilihydraatti, proteiini, lipidi) ja energian saantitavoitteet lasten ravitsemussuositusten (proteiini 4) mukaisesti. -4,5g/kg/vrk, rasva 6-8g/kg/vrk, energia 120-130kcal/kg/vrk). Kasvuhäiriö määritellään painon ja iän z-pisteiden laskuksi > 1 SD alkaen 1 viikon kuluttua makroravinteiden ja energian saannista tavoitealueella tavoitelisäyksestä. Kasvuhäiriöistä kärsivien imeväisten kokonaisenergian saantia lisätään proteiini- ja/tai MCT-öljylisällä. Energian saantia voidaan lisätä viikoittain tarpeen mukaan. |
Täydennetään nestemäisellä, nautapohjaisella HMF:llä niin, että äidinmaidon oletuspitoisuus on 24 kcal/oz
Ylimääräinen nestemäinen proteiinilisä seerumin BUN-tason pitämiseksi tavoitealueella (9-14 mmol/dl)
Ylimääräinen nestemäinen proteiini- ja/tai MCT-öljylisä proteiinin, rasvan ja energian saannin ylläpitämiseksi tavoitealueella perustuen keski-infrapuna-infrapuna äidinmaitoanalyysiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen ravitsemusinterventiopäätepisteen (termivastaava ikä (40 viikkoa PMA [postmenstrual age]) tai kotiinlähtö sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin)
|
Painonnousunopeus (grammaa/kg/päivä)
|
Ilmoittautuminen tutkimukseen ravitsemusinterventiopäätepisteen (termivastaava ikä (40 viikkoa PMA [postmenstrual age]) tai kotiinlähtö sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin)
|
|
Pituus Kasvunopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen ravitsemusinterventiopäätepisteen (termivastaava ikä (40 viikkoa PMA [postmenstrual age]) tai kotiinlähtö sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin)
|
Pituuden kasvunopeus (senttiä viikossa)
|
Ilmoittautuminen tutkimukseen ravitsemusinterventiopäätepisteen (termivastaava ikä (40 viikkoa PMA [postmenstrual age]) tai kotiinlähtö sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin)
|
|
Pään ympärysmitan kasvunopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen tutkimukseen ravitsemusinterventiopäätepisteen (termivastaava ikä (40 viikkoa PMA [postmenstrual age]) tai kotiinlähtö sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin)
|
Pään ympärysmitan kasvunopeus (senttiä viikossa)
|
Ilmoittautuminen tutkimukseen ravitsemusinterventiopäätepisteen (termivastaava ikä (40 viikkoa PMA [postmenstrual age]) tai kotiinlähtö sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin)
|
|
Kokonais- ja alueelliset aivovolyymit
Aikaikkuna: Termiä vastaava ikä (38-41 viikkoa kuukautisten jälkeen)
|
Kokonais- ja alueelliset (kortikaalinen ja syvä harmaaaine, valkoinen aine, amygdala-hippokampus, aivorunko, pikkuaivo) aivojen tilavuus magneettikuvauksella
|
Termiä vastaava ikä (38-41 viikkoa kuukautisten jälkeen)
|
|
Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS)
Aikaikkuna: Termiä vastaava ikä (38-41 viikkoa kuukautisten jälkeen)
|
Yhteenvetopisteet 13 eri alalla (tottuminen, huomio, käsittely, itsesäätely, kiihottuminen, kiihtyvyys, letargia, hypertonisuus, hypotonisuus, ei-optimaalinen refleksi, epäsymmetrinen refleksi, liikkeen laatu, stressi)
|
Termiä vastaava ikä (38-41 viikkoa kuukautisten jälkeen)
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (4. painos) (WPPSI-IV)
Aikaikkuna: 60 kuukauden (5 vuoden) iässä
|
Viisi ensisijaista indeksiä: sanallinen ymmärtäminen, visuaalinen tila, työmuisti, sujuva päättely ja prosessointinopeus (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä, pistemäärät 40-160)
|
60 kuukauden (5 vuoden) iässä
|
|
Differential Abilities Scale (2. painos) (DAS-II)
Aikaikkuna: 60 kuukauden (5 vuoden) iässä
|
*Lapsille, joilla on merkittäviä viiveitä ja jotka eivät ehkä pysty saavuttamaan WPPSI-IV:n peruspisteitä Varhaisten vuosien ydinparisto: verbaaliset, ei-verbaaliset ja spatiaalisen päättelyn osatestit (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä, pistemäärä 40-170) |
60 kuukauden (5 vuoden) iässä
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Aikaikkuna: 18 kk korjattu ikä
|
Yhdistelmäpistemäärä sekä 5 alapistettä: bruttomotorinen, hienomotorinen, visuaalinen vastaanotto, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli (raportoitu standardoituina t-pisteinä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, keskimääräinen standardoitu t-pistemäärä 50 ja keskihajonta 10 )
|
18 kk korjattu ikä
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Aikaikkuna: 36 kuukauden (3 vuoden) iässä
|
Yhdistelmäpistemäärä sekä 5 alapistettä: bruttomotorinen, hienomotorinen, visuaalinen vastaanotto, vastaanottava kieli ja ekspressiivinen kieli (raportoitu standardisoituina t-pisteinä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta, keskimääräinen standardoitu t-pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10)
|
36 kuukauden (3 vuoden) iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00000615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .