Individualisierte Ernährung zur Optimierung des Wachstums und der neurologischen Entwicklung von Frühgeborenen (THRIVE)
Verbesserung der Gesundheit und Widerstandsfähigkeit durch individualisierte Ernährung bei Frühgeborenen für extrauterines Wachstum und Entwicklung
Muttermilch hat mehrere wohlbekannte Vorteile, deckt jedoch den erhöhten Nährstoffbedarf des heranwachsenden Frühgeborenen nicht ausreichend ab, sodass eine zusätzliche Nährstoffergänzung in einem als Anreicherung bezeichneten Prozess erforderlich ist. Auf US-amerikanischen Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) wird Muttermilch hauptsächlich durch standardisierte Anreicherung ergänzt, bei der der Muttermilch ein Mehrkomponenten-Anreicherungsmittel zugesetzt wird, um den angenommenen Nährstoffgehalt basierend auf Standard-Milchreferenzwerten zu erreichen. Diese Methode berücksichtigt jedoch nicht die erhebliche Variabilität in der Zusammensetzung der Muttermilch oder im Stoffwechsel von Frühgeborenen, und bei bis zu der Hälfte aller sehr frühgeborenen Säuglinge kommt es bei der derzeitigen Ernährungspraxis zu Wachstumsstörungen und Unterernährung. Ein schlechtes postnatales Wachstum hat negative Auswirkungen auf das sich entwickelnde Frühgeborenenhirn und die langfristige neurologische Entwicklung.
Jüngste Fortschritte ermöglichen individuelle Methoden zur Anreicherung der Muttermilch, einschließlich einer anpassbaren und gezielten Anreicherung. Bei der anpassbaren Anreicherung werden Labormarker des Proteinstoffwechsels (BUN-Wert) verwendet, um den Proteinbedarf eines Säuglings abzuschätzen. Bei der gezielten Anreicherung wird eine Milchprobe analysiert, um ihren spezifischen Makronährstoff- und Energiegehalt zu bestimmen. Bei Bedarf wird eine zusätzliche Makronährstoffergänzung bereitgestellt, um die Zielwerte zu erreichen. Neue Daten deuten darauf hin, dass beide Methoden sicher und wirksam zur Verbesserung des Wachstums sind. Es fehlen jedoch Informationen zu ihrer vergleichbaren Wirksamkeit und den Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung, insbesondere bei der Verwendung fortgeschrittener quantitativer Hirn-MRT-Techniken (qMRT).
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer individuellen Anreicherung von Muttermilch auf das somatische Wachstum und die neurologische Entwicklung bei Frühgeborenen vergleichen. Säuglinge werden randomisiert und erhalten eine von drei Ernährungsinterventionen: standardisiert (Kontrollgruppe), anpassbar oder gezielte Anreicherung der Muttermilch. Säuglinge durchlaufen die ihnen zugewiesene Ernährungsintervention, bis sie das termingerechte Alter erreichen oder nach Hause entlassen werden, je nachdem, was zuerst erreicht wird. Die qMRT des Gehirns wird im terminkorrigierten Alter durchgeführt, und die Nachuntersuchung der neurologischen Entwicklung wird bis zum Alter von 5 Jahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5293
- E-Mail: CLimpero@childrensnational.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katherine M. Ottolini, M.D.
- Telefonnummer: 202-476-8905
- E-Mail: KOttolin@childrensnational.org
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-5293
- E-Mail: CLimpero@childrensnational.org
-
Kontakt:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- Telefonnummer: 202-476-8905
- E-Mail: KOttolin@childrensnational.org
-
Hauptermittler:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgestationsalter (GA) von ≤32 Wochen
- Postnatales Alter ≤4 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Mütterlicher Plan, dem Säugling Muttermilch zur Verfügung zu stellen, und Zustimmung zur Bereitstellung von gespendeter Muttermilch bei unzureichender Muttermilchversorgung
- Alter der Mutter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Säuglingsnahrung vor 36 Wochen PMA oder Entlassung nach Hause (je nachdem, was zuerst erreicht wird), entweder in Abhängigkeit von der Präferenz der Eltern oder aus medizinischer Notwendigkeit
- Dysmorphe Merkmale oder angeborene Anomalien, die auf ein genetisches Syndrom, eine Stoffwechselstörung, eine Chromosomenanomalie oder eine angeborene Infektion hinweisen
- Dysgenetische oder schwerwiegende destruktive Hirnläsionen, die vor der Einschreibung durch Kopfultraschall erkannt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardisierte Befestigung
Alle Studienteilnehmer werden einer Futterverbesserung und -anreicherung mit flüssigem Muttermilchanreicherungsmittel (HMF) auf Rinderbasis unterzogen, um einen angenommenen Muttermilchgehalt von 24 kcal/oz gemäß dem standardisierten klinischen Fütterungsprotokoll des Children's National Hospital (NICU) zu erreichen. Die gleichen Rezepte zur Milchanreicherung werden für Muttermilch (MOM) und Spendermilch (DHM) verwendet. Der Wachstumsverlauf jedes Säuglings wird überwacht (Gewicht, Länge und Kopfumfang), wobei bei Bedarf auf der Grundlage der Wachstumsparameter Ernährungsumstellungen vorgenommen werden. Wachstumsversagen ist definiert als ein Rückgang des Gewichts-Alter-Z-Scores um mehr als 1 Standardabweichung (>1 SD), beginnend eine Woche nach Erreichen des Ziels mit angereicherten Futtermitteln. Bei Säuglingen, die Wachstumsstörungen aufweisen, besteht Schritt 1 darin, mittelkettiges Triglyceridöl (MCT) hinzuzufügen. Wenn das Wachstum weiterhin nicht optimal ist, besteht Schritt 2 darin, flüssiges Protein hinzuzufügen. |
Anreicherung mit flüssigem HMF auf Rinderbasis auf einen angenommenen Muttermilchgehalt von 24 kcal/oz
|
|
Experimental: Einstellbar
Die einstellbare Anreicherung beginnt eine Woche nach der Verträglichkeit der Zielfütterung mit standardisierter Anreicherung. Der Harnstoffstickstoffspiegel (BUN) im Blut als Marker des Proteinstoffwechsels wird wöchentlich gemessen und die Ergänzung mit flüssigem Protein wird nach Bedarf angepasst, um einen BUN-Zielspiegel zwischen 9 und 14 mmol/dl aufrechtzuerhalten, bis zu einer angenommenen maximalen Proteinaufnahme von 4,5 g/kg/Tag. Die Nahrungsergänzung mit flüssigem Protein wird wie folgt geändert:
Wachstumsversagen ist definiert als ein Rückgang des gewichtsbezogenen Z-Scores um >1 Standardabweichung, beginnend eine Woche nach Erreichen des BUN innerhalb des Zielbereichs einer einstellbaren Anreicherung. Bei Säuglingen mit Wachstumsstörungen wird MCT-Öl hinzugefügt und bei Bedarf wöchentlich erhöht. |
Anreicherung mit flüssigem HMF auf Rinderbasis auf einen angenommenen Muttermilchgehalt von 24 kcal/oz
Zusätzliche flüssige Proteinergänzung, um den Serum-BUN-Spiegel im Zielbereich (9–14 mmol/dl) zu halten.
Zusätzliche Nahrungsergänzung mit flüssigem Protein und/oder MCT-Öl, um die Protein-, Fett- und Energieaufnahme im Zielbereich zu halten, basierend auf der Analyse der Muttermilch im mittleren Infrarotbereich
|
|
Experimental: Gezielt
Die gezielte Anreicherung beginnt eine Woche nach der Verträglichkeit der Zielfütterung mit standardisierter Anreicherung. Eine zusätzliche Nahrungsergänzung mit flüssigem Protein und/oder MCT-Öl wird auf der Grundlage einer zweimal wöchentlichen Milchanalyse mit einem Mittelinfrarot-Muttermilchanalysator bereitgestellt, um die Makronährstoff- (Kohlenhydrate, Proteine, Lipide) und Energieaufnahmeziele gemäß den Ernährungsrichtlinien für Kinder (Protein 4) zu erreichen -4,5g/kg/Tag, Fett 6-8g/kg/Tag, Energie 120-130kcal/kg/Tag). Wachstumsversagen ist definiert als ein Rückgang des Gewichts-Alter-Z-Scores um >1 SD, beginnend eine Woche nach Erhalt der Makronährstoff- und Energieaufnahme im Zielbereich der gezielten Anreicherung. Bei Säuglingen mit Wachstumsstörungen wird die Gesamtenergieaufnahme durch zusätzliche Protein- und/oder MCT-Öl-Ergänzung erhöht. Die Energiezufuhr kann bei Bedarf wöchentlich erhöht werden. |
Anreicherung mit flüssigem HMF auf Rinderbasis auf einen angenommenen Muttermilchgehalt von 24 kcal/oz
Zusätzliche flüssige Proteinergänzung, um den Serum-BUN-Spiegel im Zielbereich (9–14 mmol/dl) zu halten.
Zusätzliche Nahrungsergänzung mit flüssigem Protein und/oder MCT-Öl, um die Protein-, Fett- und Energieaufnahme im Zielbereich zu halten, basierend auf der Analyse der Muttermilch im mittleren Infrarotbereich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Studieneinschreibung über den Endpunkt der Ernährungsintervention (terminäquivalentes Alter (40 Wochen PMA [postmenstruelles Alter]) oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst erreicht wird)
|
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme (Gramm pro Kilogramm und Tag)
|
Studieneinschreibung über den Endpunkt der Ernährungsintervention (terminäquivalentes Alter (40 Wochen PMA [postmenstruelles Alter]) oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst erreicht wird)
|
|
Längenwachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Studieneinschreibung über den Endpunkt der Ernährungsintervention (terminäquivalentes Alter (40 Wochen PMA [postmenstruelles Alter]) oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst erreicht wird)
|
Längenwachstumsgeschwindigkeit (Zentimeter pro Woche)
|
Studieneinschreibung über den Endpunkt der Ernährungsintervention (terminäquivalentes Alter (40 Wochen PMA [postmenstruelles Alter]) oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst erreicht wird)
|
|
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs
Zeitfenster: Studieneinschreibung über den Endpunkt der Ernährungsintervention (terminäquivalentes Alter (40 Wochen PMA [postmenstruelles Alter]) oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst erreicht wird)
|
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs (Zentimeter pro Woche)
|
Studieneinschreibung über den Endpunkt der Ernährungsintervention (terminäquivalentes Alter (40 Wochen PMA [postmenstruelles Alter]) oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst erreicht wird)
|
|
Gesamtes und regionales Gehirnvolumen
Zeitfenster: Termäquivalentes Alter (38 bis 41 Wochen postmenstruelles Alter)
|
Gesamtes und regionales Gehirnvolumen (kortikale und tiefe graue Substanz, weiße Substanz, Amygdala-Hippocampus, Hirnstamm, Kleinhirn) mittels MRT
|
Termäquivalentes Alter (38 bis 41 Wochen postmenstruelles Alter)
|
|
Neurobehavioral Scale (NNNS) des Neonatal Intensive Care Unit Network Network
Zeitfenster: Termäquivalentes Alter (38 bis 41 Wochen postmenstruelles Alter)
|
Zusammenfassende Ergebnisse in 13 verschiedenen Bereichen (Gewöhnung, Aufmerksamkeit, Handhabung, Selbstregulation, Erregung, Erregbarkeit, Lethargie, Hypertonie, Hypotonie, nicht optimaler Reflex, asymmetrischer Reflex, Bewegungsqualität, Stress)
|
Termäquivalentes Alter (38 bis 41 Wochen postmenstruelles Alter)
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (4. Auflage) (WPPSI-IV)
Zeitfenster: 60 Monate (5 Jahre) alt
|
Fünf Hauptindizes: verbale Auffassungsgabe, visuelles räumliches Verständnis, Arbeitsgedächtnis, flüssiges Denken und Verarbeitungsgeschwindigkeit (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung, die Punktzahl liegt zwischen 40 und 160).
|
60 Monate (5 Jahre) alt
|
|
Differenzielle Fähigkeitsskala (2. Auflage) – (DAS-II)
Zeitfenster: 60 Monate (5 Jahre) alt
|
*Für Kinder mit erheblichen Verzögerungen, die möglicherweise nicht in der Lage sind, die Basalwerte im WPPSI-IV zu erreichen Kernbatterie für frühe Jahre: Untertests zum verbalen, nonverbalen und räumlichen Denken (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung, Punktebereich 40–170) |
60 Monate (5 Jahre) alt
|
|
Mullen-Skalen des frühen Lernens (MSEL)
Zeitfenster: 18 Monate korrigiertes Alter
|
Zusammengesetzter Score sowie 5 Subscores: Grobmotorik, Feinmotorik, visuelle Rezeption, rezeptive Sprache und Ausdruckssprache (angegeben als standardisierte T-Scores, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis, mittlerer standardisierter T-Score von 50 mit einer Standardabweichung von 10). )
|
18 Monate korrigiertes Alter
|
|
Mullen-Skalen des frühen Lernens (MSEL)
Zeitfenster: 36 Monate (3 Jahre) alt
|
Zusammengesetzter Score sowie 5 Subscores: Grobmotorik, Feinmotorik, visuelle Rezeption, rezeptive Sprache und Ausdruckssprache (angegeben als standardisierte T-Scores, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis, ein mittlerer standardisierter T-Score von 50 mit einer Standardabweichung von 10)
|
36 Monate (3 Jahre) alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00000615
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .