Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное питание для оптимизации роста и развития нервной системы недоношенных детей (THRIVE)

8 июля 2025 г. обновлено: Children's National Research Institute

Изменение здоровья и устойчивости посредством индивидуального питания глубоко недоношенных детей для внеутробного роста и развития

Грудное молоко имеет ряд хорошо известных преимуществ, но оно не отвечает в достаточной степени возросшим потребностям в питании растущего недоношенного ребенка, что требует дополнительных питательных добавок в процессе, известном как обогащение. В отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) США грудное молоко в основном дополняется с использованием стандартизированной добавки, при которой к грудному молоку добавляется многокомпонентный обогатитель для достижения предполагаемого содержания питательных веществ на основе стандартных эталонных значений молока. Однако этот метод не учитывает значительную вариабельность состава грудного молока или метаболизма недоношенных детей, и при использовании современных методов питания до половины всех глубоко недоношенных детей страдают от плохого роста и недоедания. Плохой постнатальный рост имеет неблагоприятные последствия для развития недоношенного мозга и долгосрочного развития нервной системы.

Последние достижения позволяют использовать индивидуальные методы обогащения грудного молока, включая регулируемое и целевое обогащение. Регулируемая фортификация использует лабораторные маркеры белкового обмена (уровень АМК) для оценки потребности ребенка в белке. При целевом обогащении образец молока анализируется для определения содержания в нем конкретных макронутриентов и энергии, при этом при необходимости для достижения целевых значений предоставляются дополнительные добавки макронутриентов. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что оба метода безопасны и эффективны для улучшения роста, однако информация об их сопоставимой эффективности и последствиях для развития нервной системы отсутствует, особенно при использовании передовых методов количественной МРТ головного мозга (кМРТ).

В рамках этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования исследователи сравнит влияние индивидуального обогащения грудного молока на соматический рост и нервное развитие недоношенных детей. Младенцы будут рандомизированы для получения одного из трех вариантов питания: стандартизированного (контрольная группа), регулируемого или целевого обогащения грудного молока. Младенцы будут подвергаться назначенному им диетологическому вмешательству до достижения возраста, эквивалентного сроку, или до выписки домой, в зависимости от того, что наступит раньше. МРТ головного мозга будет проводиться в возрасте, скорректированном по сроку, а наблюдение за развитием нервной системы будет проводиться в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Limperopoulos, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст при рождении (ГВ) ≤32 недель
  • Постнатальный возраст ≤4 недель на момент включения
  • План матери по обеспечению ребенка грудным молоком и согласие на предоставление донорского грудного молока в случае недостаточного количества материнского молока.
  • Возраст матери > 18 лет

Критерий исключения:

  • Кормление молочной смесью до 36-й недели ПМА или выписки домой (в зависимости от того, что наступит раньше), либо по предпочтениям родителей, либо по медицинской необходимости.
  • Дисморфические особенности или врожденные аномалии, указывающие на генетический синдром, нарушение обмена веществ, хромосомные аномалии или врожденную инфекцию.
  • Дисгенетические или серьезные деструктивные поражения головного мозга, обнаруженные при УЗИ головы до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартизированное укрепление

Все участники исследования будут подвергнуты усовершенствованию корма и обогащению его жидким обогатителем грудного молока (HMF) на основе крупного рогатого скота до предполагаемого содержания грудного молока 24 ккал/унция в соответствии со стандартизированным протоколом клинического кормления Детской национальной больницы отделения интенсивной терапии. Одни и те же рецепты обогащения молока используются для собственного материнского молока (МОМ) и донорского женского молока (ДГМ). Траектория роста каждого ребенка отслеживается (вес, длина и окружность головы) и при необходимости вносятся изменения в рацион в зависимости от параметров роста.

Задержка роста определяется как снижение z-показателя веса к возрасту более чем на 1 стандартное отклонение (>1 SD), начиная с 1 недели после достижения цели по обогащению кормов. Для младенцев, у которых наблюдается задержка роста, шагом 1 будет добавление масла триглицеридов со средней длиной цепи (МСТ). Если рост остается неоптимальным, шагом 2 будет добавление жидкого белка.
Диетическая добавка: Стандартизированное укрепление
Обогащение жидким ГМФ на основе крупного рогатого скота до предполагаемого содержания женского молока 24 ккал/унция.
Экспериментальный: Регулируемый

Регулируемое обогащение начнется через 1 неделю после достижения целевых доз стандартизированного обогащения. Уровень азота мочевины в крови (АМК) как маркер белкового метаболизма будет измеряться еженедельно, а добавление жидкого белка будет корректироваться по мере необходимости для поддержания целевого уровня АМК в пределах 9–14 ммоль/дл, вплоть до максимального предполагаемого потребления белка в 4,5. г/кг/день. Жидкие белковые добавки будут изменены следующим образом:

  • Уровень АМК <9 ммоль/дл: увеличение на 0,5 г/кг/день.
  • Уровень АМК 9–14 ммоль/дл: без изменений.
  • Уровень АМК >14 ммоль/дл: снижение на 0,25 г/кг/день.
  • Уровень АМК >20 ммоль/дл: подождите 1 неделю и повторите оценку.

Задержка роста определяется как снижение z-показателя веса к возрасту на >1 SD, начиная с 1 недели после достижения уровня АМК в пределах целевого диапазона от регулируемого обогащения. Младенцам, у которых наблюдается задержка роста, масло МСТ будет добавляться и увеличиваться еженедельно по мере необходимости.
Диетическая добавка: Стандартизированное укрепление
Обогащение жидким ГМФ на основе крупного рогатого скота до предполагаемого содержания женского молока 24 ккал/унция.
Диетическая добавка: Регулируемое укрепление
Дополнительный прием жидкого белка для поддержания уровня АМК в сыворотке в пределах целевого диапазона (9–14 ммоль/дл).
Диетическая добавка: Регулируемое укрепление
Дополнительный прием жидкого белка и/или масла МСТ для поддержания потребления белков, жиров и энергии в пределах целевого диапазона, основанного на анализе грудного молока в среднем инфракрасном диапазоне.
Экспериментальный: Целевой

Целевое обогащение начнется через 1 неделю после достижения целевых доз стандартизированного обогащения. Дополнительные добавки с жидким белком и/или маслом MCT будут предоставляться на основе анализа молока два раза в неделю с использованием анализатора грудного молока среднего инфракрасного диапазона для достижения целей по макронутриентам (углеводам, белкам, липидам) и потреблению энергии в соответствии с рекомендациями по педиатрическому питанию (белок 4). -4,5 г/кг/день, жир 6-8 г/кг/день, калорийность 120-130 ккал/кг/день).

Задержка роста определяется как снижение z-показателя веса к возрасту на >1 SD, начиная с 1 недели после приема макронутриентов и потребления энергии в пределах целевого диапазона от целевого обогащения. Для младенцев с задержкой роста общее потребление энергии будет увеличено за счет дополнительного приема белка и/или масла МСТ. При необходимости потребление энергии можно увеличивать еженедельно.
Диетическая добавка: Стандартизированное укрепление
Обогащение жидким ГМФ на основе крупного рогатого скота до предполагаемого содержания женского молока 24 ккал/унция.
Диетическая добавка: Регулируемое укрепление
Дополнительный прием жидкого белка для поддержания уровня АМК в сыворотке в пределах целевого диапазона (9–14 ммоль/дл).
Диетическая добавка: Регулируемое укрепление
Дополнительный прием жидкого белка и/или масла МСТ для поддержания потребления белков, жиров и энергии в пределах целевого диапазона, основанного на анализе грудного молока в среднем инфракрасном диапазоне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора веса
Временное ограничение: Зачисление в исследование по конечной точке диетического вмешательства (возраст, эквивалентный сроку (40 недель ПМА [постменструальный возраст]) или выписка домой, в зависимости от того, что наступит раньше)
Скорость набора веса (грамм на килограмм в день)
Зачисление в исследование по конечной точке диетического вмешательства (возраст, эквивалентный сроку (40 недель ПМА [постменструальный возраст]) или выписка домой, в зависимости от того, что наступит раньше)
Скорость роста длины
Временное ограничение: Зачисление в исследование по конечной точке диетического вмешательства (возраст, эквивалентный сроку (40 недель ПМА [постменструальный возраст]) или выписка домой, в зависимости от того, что наступит раньше)
Скорость роста длины (сантиметров в неделю)
Зачисление в исследование по конечной точке диетического вмешательства (возраст, эквивалентный сроку (40 недель ПМА [постменструальный возраст]) или выписка домой, в зависимости от того, что наступит раньше)
Скорость роста окружности головы
Временное ограничение: Зачисление в исследование по конечной точке диетического вмешательства (возраст, эквивалентный сроку (40 недель ПМА [постменструальный возраст]) или выписка домой, в зависимости от того, что наступит раньше)
Скорость роста окружности головы (сантиметров в неделю)
Зачисление в исследование по конечной точке диетического вмешательства (возраст, эквивалентный сроку (40 недель ПМА [постменструальный возраст]) или выписка домой, в зависимости от того, что наступит раньше)
Общий и региональный объемы мозга
Временное ограничение: Возраст, эквивалентный сроку (38–41 неделя постменструального возраста)
Общий и региональный (корковое и глубокое серое вещество, белое вещество, миндалевидное тело-гиппокамп, ствол мозга, мозжечок) объемы мозга по данным МРТ.
Возраст, эквивалентный сроку (38–41 неделя постменструального возраста)
Нейробехевиоральная шкала сети отделений интенсивной терапии новорожденных (NNNS)
Временное ограничение: Возраст, эквивалентный сроку (38–41 неделя постменструального возраста)
Суммарные баллы по 13 различным областям (привыкание, внимание, управляемость, саморегуляция, возбуждение, возбудимость, летаргия, гипертонус, гипотонус, неоптимальный рефлекс, асимметричный рефлекс, качество движения, стресс)
Возраст, эквивалентный сроку (38–41 неделя постменструального возраста)
Дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера (4-е издание) (WPPSI-IV)
Временное ограничение: Возраст 60 месяцев (5 лет)
Пять основных показателей: вербальное понимание, зрительно-пространственное восприятие, рабочая память, плавное мышление и скорость обработки информации (более высокий балл указывает на лучшую производительность, диапазон баллов от 40 до 160).
Возраст 60 месяцев (5 лет)
Шкала дифференциальных способностей (2-е издание) - (DAS-II)
Временное ограничение: Возраст 60 месяцев (5 лет)

*Для детей со значительной задержкой развития, которые могут оказаться неспособными набрать базальные баллы по WPPSI-IV.

Основная батарея для раннего возраста: субтесты на вербальное, невербальное и пространственное мышление (более высокий балл указывает на лучшую успеваемость, диапазон баллов 40–170).
Возраст 60 месяцев (5 лет)
Шкала Маллена раннего обучения (MSEL)
Временное ограничение: 18 месяцев скорректированный возраст
Комплексный балл, а также 5 подоценок: крупная моторика, мелкая моторика, зрительный прием, рецептивная речь и экспрессивная речь (представлены как стандартизированные t-показатели, более высокий балл указывает на лучший результат, средний стандартизированный t-показатель равен 50 со стандартным отклонением 10). )
18 месяцев скорректированный возраст
Шкала Маллена раннего обучения (MSEL)
Временное ограничение: Возраст 36 месяцев (3 года)
Комплексный балл, а также 5 подоценок: крупная моторика, мелкая моторика, зрительная рецепция, рецептивная речь и экспрессивная речь (представлены как стандартизированные t-показатели, более высокий балл указывает на лучший результат, средний стандартизированный t-показатель равен 50 со стандартным отклонением 10)
Возраст 36 месяцев (3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00000615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться