- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266455
Nutrición individualizada para optimizar el crecimiento y el neurodesarrollo de los bebés prematuros (THRIVE)
Transformar la salud y la resiliencia mediante la nutrición individualizada en bebés muy prematuros para el crecimiento y desarrollo extrauterinos
La leche materna tiene varios beneficios bien establecidos, pero no satisface adecuadamente las crecientes demandas nutricionales del lactante prematuro en crecimiento, lo que requiere suplementos nutricionales adicionales en un proceso conocido como fortificación. En las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de EE. UU., la leche materna se suplementa principalmente mediante fortificación estandarizada, en la que se agrega un fortificante multicomponente a la leche humana para lograr el contenido de nutrientes supuesto según los valores de referencia estándar de la leche. Sin embargo, este método no tiene en cuenta la variabilidad significativa en la composición de la leche humana o en el metabolismo de los bebés prematuros, y hasta la mitad de todos los bebés muy prematuros experimentan un crecimiento deficiente y desnutrición utilizando las prácticas nutricionales actuales. El crecimiento postnatal deficiente tiene implicaciones adversas para el desarrollo del cerebro prematuro y el neurodesarrollo a largo plazo.
Los avances recientes permiten métodos individualizados de fortificación de la leche humana, incluida la fortificación ajustable y específica. La fortificación ajustable utiliza marcadores de laboratorio del metabolismo de las proteínas (nivel de BUN) para estimar las necesidades de proteínas de un bebé. En la fortificación dirigida, se analiza una muestra de leche para determinar su contenido energético y de macronutrientes específicos, y se proporciona suplementos de macronutrientes adicionales según sea necesario para alcanzar los valores objetivo. Los datos emergentes sugieren que ambos métodos son seguros y eficaces para mejorar el crecimiento; sin embargo, falta información sobre su eficacia comparable y sus implicaciones para el desarrollo neurológico, en particular utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética cerebral cuantitativa (qMRI).
A través de este ensayo prospectivo, aleatorio y controlado, los investigadores compararán el impacto de la fortificación individualizada de la leche humana en el crecimiento somático y el neurodesarrollo en bebés prematuros. Los bebés serán asignados al azar para recibir una de tres intervenciones nutricionales: fortificación de la leche materna estandarizada (grupo de control), ajustable o específica. Los bebés se someterán a la intervención nutricional asignada hasta la edad equivalente a término o serán dados de alta, lo que se logre primero. La resonancia magnética eléctrica cerebral se realizará a la edad corregida a término y se realizará un seguimiento del desarrollo neurológico hasta los 5 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Número de teléfono: 202-476-5293
- Correo electrónico: CLimpero@childrensnational.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katherine M. Ottolini, M.D.
- Número de teléfono: 202-476-8905
- Correo electrónico: KOttolin@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
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Contacto:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
- Número de teléfono: 202-476-5293
- Correo electrónico: CLimpero@childrensnational.org
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Contacto:
- Katherine M. Ottolini, M.D.
- Número de teléfono: 202-476-8905
- Correo electrónico: KOttolin@childrensnational.org
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Investigador principal:
- Catherine Limperopoulos, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional al nacer (EG) de ≤32 semanas
- Edad posnatal ≤4 semanas al momento de la inscripción
- Plan materno para proporcionar leche humana al lactante y consentimiento para proporcionar leche humana de donante si el suministro de leche materna es insuficiente
- Edad materna > 18 años
Criterio de exclusión:
- Alimentación con fórmula antes de las 36 semanas de gestación gestacional o el alta hospitalaria (lo que se logre primero), ya sea por preferencia de los padres o por necesidad médica.
- Características dismórficas o anomalías congénitas que sugieren un síndrome genético, un trastorno metabólico, una anomalía cromosómica o una infección congénita.
- Lesiones cerebrales disgenéticas o destructivas importantes detectadas mediante ecografía craneal antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fortificación estandarizada
Todos los participantes del estudio se someterán a un avance y fortificación de la alimentación con un fortificante líquido de leche humana (HMF) de origen bovino hasta un contenido supuesto de leche humana de 24 kcal/oz según el protocolo de alimentación clínica estandarizado de la UCIN del Children's National Hospital. Las mismas recetas de fortificación de la leche se utilizan para la leche materna (MOM) y la leche humana donada (DHM). Se monitorea la trayectoria de crecimiento de cada bebé (peso, longitud y circunferencia de la cabeza) y se realizan modificaciones en la dieta según sea necesario en función de los parámetros de crecimiento. La falla de crecimiento se define como una disminución en el puntaje z de peso para la edad de más de 1 desviación estándar (>1 DE) que comienza 1 semana después de alcanzar el objetivo de alimento fortificado. Para los bebés que demuestran problemas de crecimiento, el paso 1 será agregar aceite de triglicéridos de cadena media (MCT). Si el crecimiento sigue siendo subóptimo, el paso 2 será agregar proteína líquida. |
Fortificación con HMF líquido de origen bovino para un contenido supuesto de leche humana de 24 kcal/oz
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Experimental: Ajustable
La fortificación ajustable comenzará 1 semana después de tolerar la alimentación objetivo de fortificación estandarizada. El nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN) como marcador del metabolismo de las proteínas se medirá semanalmente y la suplementación con proteína líquida se ajustará según sea necesario para mantener un nivel objetivo de BUN entre 9 y 14 mmol/dL, hasta una ingesta máxima de proteínas supuesta de 4,5 g/kg/día. La suplementación con proteínas líquidas se modificará de la siguiente manera:
El retraso en el crecimiento se define como una disminución en la puntuación z del peso para la edad en >1 DE a partir de 1 semana después de alcanzar el BUN dentro del rango objetivo de la fortificación ajustable. Para los bebés que demuestran problemas de crecimiento, se agregará aceite MCT y se aumentará semanalmente según sea necesario. |
Fortificación con HMF líquido de origen bovino para un contenido supuesto de leche humana de 24 kcal/oz
Suplementos adicionales de proteína líquida para mantener los niveles séricos de BUN dentro del rango objetivo (9-14 mmol/dL)
Suplementos adicionales de proteína líquida y/o aceite MCT para mantener la ingesta de proteínas, grasas y energía dentro del rango objetivo según el análisis de la leche humana en el infrarrojo medio.
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Experimental: Dirigido
La fortificación específica comenzará 1 semana después de tolerar la alimentación objetivo de fortificación estandarizada. Se proporcionará suplementación adicional con proteína líquida y/o aceite MCT basándose en un análisis de leche dos veces por semana utilizando un analizador de leche humana de infrarrojo medio para cumplir con los objetivos de ingesta de macronutrientes (carbohidratos, proteínas, lípidos) y energía según las pautas de nutrición pediátrica (proteína 4). -4,5 g/kg/día, grasa 6-8 g/kg/día, energía 120-130 kcal/kg/día). El retraso en el crecimiento se define como una disminución en la puntuación z del peso para la edad en >1 DE a partir de 1 semana después de recibir la ingesta de macronutrientes y energía dentro del rango objetivo de la fortificación objetivo. Para los bebés con retraso del crecimiento, la ingesta total de energía aumentará con suplementos adicionales de proteínas y/o aceite MCT. La ingesta de energía se puede aumentar semanalmente según sea necesario. |
Fortificación con HMF líquido de origen bovino para un contenido supuesto de leche humana de 24 kcal/oz
Suplementos adicionales de proteína líquida para mantener los niveles séricos de BUN dentro del rango objetivo (9-14 mmol/dL)
Suplementos adicionales de proteína líquida y/o aceite MCT para mantener la ingesta de proteínas, grasas y energía dentro del rango objetivo según el análisis de la leche humana en el infrarrojo medio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de aumento de peso
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
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Velocidad de aumento de peso (gramos por kilogramo por día)
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Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
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Velocidad de crecimiento de longitud
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
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Velocidad de crecimiento de longitud (centímetros por semana)
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Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
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Velocidad de crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
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Velocidad de crecimiento de la circunferencia de la cabeza (centímetros por semana)
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Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
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Volúmenes cerebrales totales y regionales
Periodo de tiempo: Edad equivalente al término (38 a 41 semanas de edad posmenstrual)
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Volúmenes cerebrales totales y regionales (materia gris cortical y profunda, sustancia blanca, amígdala-hipocampo, tronco encefálico, cerebelo) mediante resonancia magnética
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Edad equivalente al término (38 a 41 semanas de edad posmenstrual)
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Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS)
Periodo de tiempo: Edad equivalente al término (38 a 41 semanas de edad posmenstrual)
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Puntuaciones resumidas en 13 dominios diferentes (habituación, atención, manejo, autorregulación, excitación, excitabilidad, letargo, hipertonicidad, hipotonicidad, reflejo no óptimo, reflejo asimétrico, calidad del movimiento, estrés)
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Edad equivalente al término (38 a 41 semanas de edad posmenstrual)
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Escala de Inteligencia Wechsler de Preescolar y Primaria (4ª edición) (WPPSI-IV)
Periodo de tiempo: 60 meses (5 años) de edad
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Cinco índices principales: comprensión verbal, visoespacial, memoria de trabajo, razonamiento fluido y velocidad de procesamiento (una puntuación más alta indica un mejor rendimiento, rango de puntuación de 40 a 160)
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60 meses (5 años) de edad
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Escala de Habilidades Diferenciales (2ª edición)-(DAS-II)
Periodo de tiempo: 60 meses (5 años) de edad
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*Para niños con retrasos significativos que tal vez no puedan alcanzar puntuaciones basales en el WPPSI-IV Batería básica de los primeros años: subpruebas de razonamiento verbal, no verbal y espacial (una puntuación más alta indica un mejor rendimiento, rango de puntuación de 40 a 170) |
60 meses (5 años) de edad
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad corregida
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Puntuación compuesta, así como 5 subpuntuaciones: motricidad gruesa, motricidad fina, recepción visual, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo (reportados como puntuaciones t estandarizadas; una puntuación más alta indica un mejor resultado, puntuación t estandarizada media de 50 con desviación estándar de 10 )
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18 meses de edad corregida
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Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: 36 meses (3 años) de edad
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Puntuación compuesta, así como 5 subpuntuaciones: motricidad gruesa, motricidad fina, recepción visual, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo (reportados como puntuaciones t estandarizadas; una puntuación más alta indica un mejor resultado; puntuación t estandarizada media de 50 con desviación estándar de 10)
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36 meses (3 años) de edad
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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