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Nutrición individualizada para optimizar el crecimiento y el neurodesarrollo de los bebés prematuros (THRIVE)

8 de julio de 2025 actualizado por: Children's National Research Institute

Transformar la salud y la resiliencia mediante la nutrición individualizada en bebés muy prematuros para el crecimiento y desarrollo extrauterinos

La leche materna tiene varios beneficios bien establecidos, pero no satisface adecuadamente las crecientes demandas nutricionales del lactante prematuro en crecimiento, lo que requiere suplementos nutricionales adicionales en un proceso conocido como fortificación. En las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de EE. UU., la leche materna se suplementa principalmente mediante fortificación estandarizada, en la que se agrega un fortificante multicomponente a la leche humana para lograr el contenido de nutrientes supuesto según los valores de referencia estándar de la leche. Sin embargo, este método no tiene en cuenta la variabilidad significativa en la composición de la leche humana o en el metabolismo de los bebés prematuros, y hasta la mitad de todos los bebés muy prematuros experimentan un crecimiento deficiente y desnutrición utilizando las prácticas nutricionales actuales. El crecimiento postnatal deficiente tiene implicaciones adversas para el desarrollo del cerebro prematuro y el neurodesarrollo a largo plazo.

Los avances recientes permiten métodos individualizados de fortificación de la leche humana, incluida la fortificación ajustable y específica. La fortificación ajustable utiliza marcadores de laboratorio del metabolismo de las proteínas (nivel de BUN) para estimar las necesidades de proteínas de un bebé. En la fortificación dirigida, se analiza una muestra de leche para determinar su contenido energético y de macronutrientes específicos, y se proporciona suplementos de macronutrientes adicionales según sea necesario para alcanzar los valores objetivo. Los datos emergentes sugieren que ambos métodos son seguros y eficaces para mejorar el crecimiento; sin embargo, falta información sobre su eficacia comparable y sus implicaciones para el desarrollo neurológico, en particular utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética cerebral cuantitativa (qMRI).

A través de este ensayo prospectivo, aleatorio y controlado, los investigadores compararán el impacto de la fortificación individualizada de la leche humana en el crecimiento somático y el neurodesarrollo en bebés prematuros. Los bebés serán asignados al azar para recibir una de tres intervenciones nutricionales: fortificación de la leche materna estandarizada (grupo de control), ajustable o específica. Los bebés se someterán a la intervención nutricional asignada hasta la edad equivalente a término o serán dados de alta, lo que se logre primero. La resonancia magnética eléctrica cerebral se realizará a la edad corregida a término y se realizará un seguimiento del desarrollo neurológico hasta los 5 años de edad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Limperopoulos, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional al nacer (EG) de ≤32 semanas
  • Edad posnatal ≤4 semanas al momento de la inscripción
  • Plan materno para proporcionar leche humana al lactante y consentimiento para proporcionar leche humana de donante si el suministro de leche materna es insuficiente
  • Edad materna > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Alimentación con fórmula antes de las 36 semanas de gestación gestacional o el alta hospitalaria (lo que se logre primero), ya sea por preferencia de los padres o por necesidad médica.
  • Características dismórficas o anomalías congénitas que sugieren un síndrome genético, un trastorno metabólico, una anomalía cromosómica o una infección congénita.
  • Lesiones cerebrales disgenéticas o destructivas importantes detectadas mediante ecografía craneal antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fortificación estandarizada

Todos los participantes del estudio se someterán a un avance y fortificación de la alimentación con un fortificante líquido de leche humana (HMF) de origen bovino hasta un contenido supuesto de leche humana de 24 kcal/oz según el protocolo de alimentación clínica estandarizado de la UCIN del Children's National Hospital. Las mismas recetas de fortificación de la leche se utilizan para la leche materna (MOM) y la leche humana donada (DHM). Se monitorea la trayectoria de crecimiento de cada bebé (peso, longitud y circunferencia de la cabeza) y se realizan modificaciones en la dieta según sea necesario en función de los parámetros de crecimiento.

La falla de crecimiento se define como una disminución en el puntaje z de peso para la edad de más de 1 desviación estándar (>1 DE) que comienza 1 semana después de alcanzar el objetivo de alimento fortificado. Para los bebés que demuestran problemas de crecimiento, el paso 1 será agregar aceite de triglicéridos de cadena media (MCT). Si el crecimiento sigue siendo subóptimo, el paso 2 será agregar proteína líquida.

Fortificación con HMF líquido de origen bovino para un contenido supuesto de leche humana de 24 kcal/oz
Experimental: Ajustable

La fortificación ajustable comenzará 1 semana después de tolerar la alimentación objetivo de fortificación estandarizada. El nivel de nitrógeno ureico en sangre (BUN) como marcador del metabolismo de las proteínas se medirá semanalmente y la suplementación con proteína líquida se ajustará según sea necesario para mantener un nivel objetivo de BUN entre 9 y 14 mmol/dL, hasta una ingesta máxima de proteínas supuesta de 4,5 g/kg/día. La suplementación con proteínas líquidas se modificará de la siguiente manera:

  • Nivel de BUN <9 mmol/dL: aumentar en 0,5 g/kg/día
  • Nivel de BUN 9-14 mmol/dL: sin cambios
  • Nivel de BUN >14 mmol/dL: Disminuir en 0,25 g/kg/día
  • Nivel de BUN >20 mmol/dL: mantener durante 1 semana y volver a evaluar

El retraso en el crecimiento se define como una disminución en la puntuación z del peso para la edad en >1 DE a partir de 1 semana después de alcanzar el BUN dentro del rango objetivo de la fortificación ajustable. Para los bebés que demuestran problemas de crecimiento, se agregará aceite MCT y se aumentará semanalmente según sea necesario.

Fortificación con HMF líquido de origen bovino para un contenido supuesto de leche humana de 24 kcal/oz
Suplementos adicionales de proteína líquida para mantener los niveles séricos de BUN dentro del rango objetivo (9-14 mmol/dL)
Suplementos adicionales de proteína líquida y/o aceite MCT para mantener la ingesta de proteínas, grasas y energía dentro del rango objetivo según el análisis de la leche humana en el infrarrojo medio.
Experimental: Dirigido

La fortificación específica comenzará 1 semana después de tolerar la alimentación objetivo de fortificación estandarizada. Se proporcionará suplementación adicional con proteína líquida y/o aceite MCT basándose en un análisis de leche dos veces por semana utilizando un analizador de leche humana de infrarrojo medio para cumplir con los objetivos de ingesta de macronutrientes (carbohidratos, proteínas, lípidos) y energía según las pautas de nutrición pediátrica (proteína 4). -4,5 g/kg/día, grasa 6-8 g/kg/día, energía 120-130 kcal/kg/día).

El retraso en el crecimiento se define como una disminución en la puntuación z del peso para la edad en >1 DE a partir de 1 semana después de recibir la ingesta de macronutrientes y energía dentro del rango objetivo de la fortificación objetivo. Para los bebés con retraso del crecimiento, la ingesta total de energía aumentará con suplementos adicionales de proteínas y/o aceite MCT. La ingesta de energía se puede aumentar semanalmente según sea necesario.

Fortificación con HMF líquido de origen bovino para un contenido supuesto de leche humana de 24 kcal/oz
Suplementos adicionales de proteína líquida para mantener los niveles séricos de BUN dentro del rango objetivo (9-14 mmol/dL)
Suplementos adicionales de proteína líquida y/o aceite MCT para mantener la ingesta de proteínas, grasas y energía dentro del rango objetivo según el análisis de la leche humana en el infrarrojo medio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de aumento de peso
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
Velocidad de aumento de peso (gramos por kilogramo por día)
Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
Velocidad de crecimiento de longitud
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
Velocidad de crecimiento de longitud (centímetros por semana)
Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
Velocidad de crecimiento de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
Velocidad de crecimiento de la circunferencia de la cabeza (centímetros por semana)
Inscripción en el estudio a través del criterio de valoración de la intervención nutricional (edad equivalente a término (40 semanas EPM [edad posmenstrual]) o alta a casa, lo que se logre primero)
Volúmenes cerebrales totales y regionales
Periodo de tiempo: Edad equivalente al término (38 a 41 semanas de edad posmenstrual)
Volúmenes cerebrales totales y regionales (materia gris cortical y profunda, sustancia blanca, amígdala-hipocampo, tronco encefálico, cerebelo) mediante resonancia magnética
Edad equivalente al término (38 a 41 semanas de edad posmenstrual)
Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS)
Periodo de tiempo: Edad equivalente al término (38 a 41 semanas de edad posmenstrual)
Puntuaciones resumidas en 13 dominios diferentes (habituación, atención, manejo, autorregulación, excitación, excitabilidad, letargo, hipertonicidad, hipotonicidad, reflejo no óptimo, reflejo asimétrico, calidad del movimiento, estrés)
Edad equivalente al término (38 a 41 semanas de edad posmenstrual)
Escala de Inteligencia Wechsler de Preescolar y Primaria (4ª edición) (WPPSI-IV)
Periodo de tiempo: 60 meses (5 años) de edad
Cinco índices principales: comprensión verbal, visoespacial, memoria de trabajo, razonamiento fluido y velocidad de procesamiento (una puntuación más alta indica un mejor rendimiento, rango de puntuación de 40 a 160)
60 meses (5 años) de edad
Escala de Habilidades Diferenciales (2ª edición)-(DAS-II)
Periodo de tiempo: 60 meses (5 años) de edad

*Para niños con retrasos significativos que tal vez no puedan alcanzar puntuaciones basales en el WPPSI-IV

Batería básica de los primeros años: subpruebas de razonamiento verbal, no verbal y espacial (una puntuación más alta indica un mejor rendimiento, rango de puntuación de 40 a 170)

60 meses (5 años) de edad
Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: 18 meses de edad corregida
Puntuación compuesta, así como 5 subpuntuaciones: motricidad gruesa, motricidad fina, recepción visual, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo (reportados como puntuaciones t estandarizadas; una puntuación más alta indica un mejor resultado, puntuación t estandarizada media de 50 con desviación estándar de 10 )
18 meses de edad corregida
Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: 36 meses (3 años) de edad
Puntuación compuesta, así como 5 subpuntuaciones: motricidad gruesa, motricidad fina, recepción visual, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo (reportados como puntuaciones t estandarizadas; una puntuación más alta indica un mejor resultado; puntuación t estandarizada media de 50 con desviación estándar de 10)
36 meses (3 años) de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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