経気管支凍結生検における出血を軽減する予防的気管支内トラネキサム酸 (CRYOTXA)
2026年8月3日 更新者：Youssef Yammine
経気管支凍結生検は、診断目的で気道から組織サンプルを採取するために使用される一般的な手順です。
これらの手順は安全ですが、生検部位から出血するリスクがあります。
私たちは、経気管支凍結生検を受ける前にトラネキサム酸を使用することの安全性と有効性を評価する研究研究を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
予防用トラネキサム酸は、経気管支凍結生検を受けるすべての患者に気管支内経路で注入されます。 薬剤は凍結生検の1分前に気管支鏡を通して投与されます。 500 mgのTXAを10 mlの生理食塩水で希釈し、手順を通常どおり実行します。
この研究は、前向き、単群、非ランダム化試験で行われます。場所: クリスティ聖フランシスコ通りの昇天。 薬剤: 5 mL アンプルあたり 500 ミリグラムのトラネキサム酸 (Baxter、NDC 43066-008-01) を 10 mL の生理食塩水と混合します。
患者: 合計 100 人の患者が研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 経気管支凍結生検を受ける
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 出血素因（INR >1.5、または既知の血液学的問題）
- くも膜下出血
- 活動性の出血がある場合（部位を問わず）
- 非代償性肝疾患
- 活動性血管内凝固
- 以前の VTE
- 経口避妊薬療法について
- 血小板数が50,000未満
- 処置後5日以内に低用量アスピリン以外の抗血小板薬を使用している
- 過去24時間以内に治療用抗凝固薬を使用したことがある
- 既知の重度の肺高血圧症（肺動脈収縮期血圧 > 60 mmHg）
- 慢性腎不全（推定GFRが30mL/分未満）
- トラネキサム酸またはその成分に対するアレルギーまたは過敏症
- 囚人
- 入院後 72 時間以内に計画または開始された快適なケア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
予防的TXAアーム
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予防用トラネキサム酸は、経気管支凍結生検を受けるすべての患者に気管支内経路で注入されます。
薬剤は凍結生検の1分前に気管支鏡を通して投与されます。
500 mgのTXAを10 mlの生理食塩水で希釈し、手順を通常どおり実行します。
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介入なし：コントロール
研究開始の1年前に同じ処置を受けた患者から遡及的に収集されたデータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血
時間枠：処置後最大2時間
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深刻度の低いものから最も深刻なものまでの順序スケール 1. 出血なし 2. 軽度の出血 3. 中程度の出血 4. 大規模な出血 |
処置後最大2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血のため手術を早期に中止した場合
時間枠：処置後最大2時間
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処置後最大2時間
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中間出血率
時間枠：処置後最大2時間
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処置後最大2時間
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軽度の出血の割合
時間枠：処置後最大2時間
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処置後最大2時間
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出血による不十分な組織採取
時間枠：処置後最大2時間
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はい/いいえ
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処置後最大2時間
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出血を制御するための他の手段の段階的使用（予防的ではない）
時間枠：処置後最大2時間
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介入の段階（重症度）の順序: 氷冷生理食塩水の使用、エピネフリン、メインステム挿管、塞栓術
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処置後最大2時間
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出血性合併症による予定外の入院
時間枠：処置後2時間～処置後30日
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再入院
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処置後2時間～処置後30日
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急性心血管系の副作用
時間枠：手続き後最大30日間
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血栓症イベント
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手続き後最大30日間
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すべてが28日死亡の原因となる
時間枠：手続き後最大28日間
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道徳率
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手続き後最大28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Marquez-Martin E, Vergara DG, Martin-Juan J, Flacon AR, Lopez-Campos JL, Rodriguez-Panadero F. Endobronchial administration of tranexamic Acid for controlling pulmonary bleeding: a pilot study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2010 Apr;17(2):122-5. doi: 10.1097/LBR.0b013e3181dc8c17.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- Hetzel J, Eberhardt R, Petermann C, Gesierich W, Darwiche K, Hagmeyer L, Muche R, Kreuter M, Lewis R, Ehab A, Boeckeler M, Haentschel M. Bleeding risk of transbronchial cryobiopsy compared to transbronchial forceps biopsy in interstitial lung disease - a prospective, randomized, multicentre cross-over trial. Respir Res. 2019 Jul 5;20(1):140. doi: 10.1186/s12931-019-1091-1.
- Bendstrup E, Kronborg-White S, Poletti V, Folkersen B, Voldby N, Rasmussen TR. Careful Planning Reduces Cryobiopsy Complications. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jul;14(7):1229. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-196LE. No abstract available.
- Zhou GW, Zhang W, Dong YC, Huang HD, Hu C, Sun J, Jin F, Gu Y, Li Q, Li S. Flexible bronchoscopy-induced massive bleeding: A 12-year multicentre retrospective cohort study. Respirology. 2016 Jul;21(5):927-31. doi: 10.1111/resp.12784. Epub 2016 Apr 8.
- Kuint R, Levy L, Cohen Goichman P, Huszti E, Abu Rmeileh A, Shriki O, Abutbul A, Fridlender ZG, Berkman N. Prophylactic use of tranexamic acid for prevention of bleeding during transbronchial lung biopsies - A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Respir Med. 2020 Nov;173:106162. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106162. Epub 2020 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RKS20230026
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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