Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk endobronchial tranexamsyre for at reducere blødning i transbronchial kryobiopsi (CRYOTXA)

19. august 2024 opdateret af: Youssef Yammine
Transbronchiale kryobioper er almindelige procedurer, der bruges til at få vævsprøver fra luftvejene til diagnostiske formål. Selvom disse procedurer er sikre, er der risiko for blødning fra biopsistedet. Vi udfører et forskningsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge tranexamsyre, før vi gennemgår en transbronchial kryobiopsi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Profylaktisk tranexamsyre vil blive instilleret via endobronchial vej til alle patienter, der gennemgår transbronchial kryobiopsi. Medicinen vil blive administreret gennem bronkoskopet et minut før kryobiopsien. 500 mg TXA fortyndet i 10 ml saltvand, og proceduren udføres som normalt.

Undersøgelsen vil være et prospektivt, enkeltarmet, ikke-randomiseret forsøg. Sted: Ascension Via Christi Saint Francis. Medicin: Tranexamsyre 500 milligram pr. 5 mL ampul (Baxter, NDC 43066-008-01) blandet med 10 mL normalt saltvand.

Patienter: I alt 100 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Modtagelse af en transbronchial kryobiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Graviditet
  • Blødningsdiatese (INR >1,5 eller kendte hæmatologiske problemer)
  • Subaraknoidal blødning
  • Enhver aktiv blødning (hvilket som helst sted)
  • Dekompenseret leversygdom
  • Aktiv intravaskulær koagulering
  • Tidligere VTE
  • På oral præventionsbehandling
  • Blodpladetal mindre end 50.000
  • Brug af anden trombocythæmmende medicin end lavdosis aspirin inden for 5 dage efter proceduren
  • Brug af terapeutisk antikoagulering inden for de sidste 24 timer
  • Kendt svær pulmonal hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk > 60 mmHg)
  • Kronisk nyresvigt (estimeret GFR under 30 ml/min.)
  • Allergi eller overfølsomhed over for tranexamsyre eller nogen af ​​dets ingredienser
  • Fanger
  • Komfortpleje planlagt eller påbegyndt inden for 72 timer efter indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Profylaktisk TXA arm
Medicin: Tranexamsyre
Profylaktisk tranexamsyre vil blive instilleret via endobronchial vej til alle patienter, der gennemgår transbronchial kryobiopsi. Medicinen vil blive administreret gennem bronkoskopet et minut før kryobiopsien. 500 mg TXA fortyndet i 10 ml saltvand, og proceduren udføres som normalt.
Ingen indgriben: Styring
Data indsamlet retrospektivt fra patienter, der gennemgår samme procedure et år før studiestart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: op til 2 timer efter proceduren

Ordinal skala fra mindre alvorlig til mest alvorlig

1. Ingen blødning 2. Mindre blødning 3. Mellemliggende blødning 4. Større blødning
op til 2 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig afbrydelse af proceduren på grund af blødning
Tidsramme: op til 2 timer efter proceduren
op til 2 timer efter proceduren
Hyppighed af mellemblødning
Tidsramme: op til 2 timer efter proceduren
op til 2 timer efter proceduren
Hyppighed af mindre blødninger
Tidsramme: op til 2 timer efter proceduren
op til 2 timer efter proceduren
Utilstrækkelig vævsprøvetagning på grund af blødning
Tidsramme: op til 2 timer efter proceduren
år/n
op til 2 timer efter proceduren
Graderet brug af andre foranstaltninger til at kontrollere blødning (ikke profylaktisk)
Tidsramme: op til 2 timer efter proceduren
I rækkefølge af eskalerende indgreb (sværhedsgrad): brug af isvand, adrenalin, intubation af hovedstammen, embolisering
op til 2 timer efter proceduren
Uplanlagt hospitalsindlæggelse for blødningskomplikationer
Tidsramme: 2 timer efter proceduren uo til 30 dage efter proceduren
hospitalsgenindlæggelse
2 timer efter proceduren uo til 30 dage efter proceduren
Akutte kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
trombosehændelser
op til 30 dage efter proceduren
Alle forårsager 28 dages dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage efter proceduren
moralgrad
op til 28 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Youssef Yammine

Samarbejdspartnere

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRYOTXA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobronkial masse

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner