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Ácido tranexâmico endobrônquico profilático para reduzir o sangramento na criobiópsia transbrônquica (CRYOTXA)

25 de março de 2024 atualizado por: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
As criobiópsias transbrônquicas são procedimentos comuns usados ​​para obter amostras de tecido das vias aéreas para fins de diagnóstico. Embora esses procedimentos sejam seguros, existe o risco de sangramento no local da biópsia. Estamos conduzindo um estudo de pesquisa para avaliar a segurança e eficácia do uso de ácido tranexâmico antes de ser submetido a uma criobiópsia transbrônquica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido tranexâmico profilático será instilado por via endobrônquica em todos os pacientes submetidos à criobiópsia transbrônquica. A medicação será administrada através do broncoscópio um minuto antes da criobiópsia. 500 mg de TXA diluídos em 10 ml de soro fisiológico e o procedimento seria realizado normalmente.

O estudo será um ensaio prospectivo, de braço único e não randomizado. Local: Ascension Via Christi Saint Francis. Medicação: Ácido tranexâmico 500 miligramas por ampola de 5 mL (Baxter, NDC 43066-008-01) misturado com 10 mL de solução salina normal.

Pacientes: Um total de 100 pacientes serão inscritos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Consentimento informado assinado
  • Recebendo uma criobiópsia transbrônquica

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Gravidez
  • Diátese hemorrágica (INR >1,5 ou problemas hematológicos conhecidos)
  • Hemorragia subaracnóide
  • Qualquer sangramento ativo (qualquer local)
  • Doença hepática descompensada
  • Coagulação intravascular ativa
  • TEV anterior
  • Em terapia contraceptiva oral
  • Contagem de plaquetas inferior a 50.000
  • Uso de medicação antiplaquetária diferente de aspirina em baixas doses dentro de 5 dias após o procedimento
  • Uso de anticoagulação terapêutica nas últimas 24 horas
  • Hipertensão pulmonar grave conhecida (pressão sistólica da artéria pulmonar > 60 mmHg)
  • Insuficiência renal crônica (TFG estimada abaixo de 30 mL/min)
  • Alergia ou hipersensibilidade ao ácido tranexâmico ou a qualquer um dos seus ingredientes
  • Prisioneiros
  • Cuidados de conforto planejados ou iniciados dentro de 72 horas após a admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Braço TXA profilático
Medicamento: Ácido tranexâmico
O ácido tranexâmico profilático será instilado por via endobrônquica em todos os pacientes submetidos à criobiópsia transbrônquica. A medicação será administrada através do broncoscópio um minuto antes da criobiópsia. 500 mg de TXA diluídos em 10 ml de soro fisiológico e o procedimento seria realizado normalmente.
Sem intervenção: Ao controle
Dados coletados retrospectivamente de pacientes submetidos ao mesmo procedimento um ano antes do início do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia grave
Prazo: até 2 horas após o procedimento

Escala ordinal de menos grave a mais grave

1. Sem hemorragia 2. Hemorragia menor 3. Hemorragia intermediária 4. Hemorragia maior
até 2 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupção antecipada do procedimento devido a sangramento
Prazo: até 2 horas após o procedimento
até 2 horas após o procedimento
Taxa de hemorragia intermediária
Prazo: até 2 horas após o procedimento
até 2 horas após o procedimento
Taxa de hemorragia menor
Prazo: até 2 horas após o procedimento
até 2 horas após o procedimento
Amostragem inadequada de tecido devido a sangramento
Prazo: até 2 horas após o procedimento
S/n
até 2 horas após o procedimento
Uso gradual de outras medidas para controlar o sangramento (não profilático)
Prazo: até 2 horas após o procedimento
Em ordem crescente de intervenções (gravidade): uso de solução salina gelada, epinefrina, intubação do tronco principal, embolização
até 2 horas após o procedimento
Internação hospitalar não planejada por complicações hemorrágicas
Prazo: 2 horas após o procedimento até 30 dias após o procedimento
readmissão hospitalar
2 horas após o procedimento até 30 dias após o procedimento
Efeitos colaterais cardiovasculares agudos
Prazo: até 30 dias após o procedimento
eventos de trombose
até 30 dias após o procedimento
Todas causam mortalidade em 28 dias
Prazo: até 28 dias após o procedimento
taxa de moralidade
até 28 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Colaboradores

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRYOTXA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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