Профилактическое эндобронхиальное применение транексамовой кислоты для уменьшения кровотечения при трансбронхиальной криобиопсии (CRYOTXA)
3 августа 2026 г. обновлено: Youssef Yammine
Трансбронхиальная криобиопсия — распространенная процедура, используемая для получения образцов тканей из дыхательных путей в диагностических целях.
Хотя эти процедуры безопасны, существует риск кровотечения из места биопсии.
Мы проводим исследование для оценки безопасности и эффективности использования транексамовой кислоты перед проведением трансбронхиальной криобиопсии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактическая транексамовая кислота будет вводиться эндобронхиально всем пациентам, перенесшим трансбронхиальную криобиопсию. Лекарство вводится через бронхоскоп за минуту до криобиопсии. 500 мг ТХА разводят в 10 мл физиологического раствора, и процедуру проводят как обычно.
Исследование будет проспективным, одногрупповым, нерандомизированным. Место проведения: Вознесение, улица Кристи Святого Франциска. Лекарство: транексамовая кислота 500 мг на ампулу емкостью 5 мл (Baxter, NDC 43066-008-01), смешанная с 10 мл физиологического раствора.
Пациенты: Всего в исследовании примут участие 100 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Ascension Via Christi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18
- Подписанное информированное согласие
- Получение трансбронхиальной криобиопсии
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Кровоточащий диатез (МНО >1,5 или известные гематологические проблемы)
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Любое активное кровотечение (любой участок)
- Декомпенсированное заболевание печени
- Активное внутрисосудистое свертывание
- Предыдущий ВТЭ
- На терапии пероральными контрацептивами
- Количество тромбоцитов менее 50 000
- Использование антитромбоцитарных препаратов, кроме низких доз аспирина, в течение 5 дней после процедуры.
- Использование терапевтических антикоагулянтов в течение последних 24 часов.
- Известная тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 60 мм рт. ст.)
- Хроническая почечная недостаточность (оценочная СКФ ниже 30 мл/мин)
- Аллергия или повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или любому из ее ингредиентов.
- Заключенные
- Комфортный уход запланирован или начат в течение 72 часов после поступления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Профилактическая рука TXA
|
Профилактическая транексамовая кислота будет вводиться эндобронхиально всем пациентам, перенесшим трансбронхиальную криобиопсию.
Лекарство вводится через бронхоскоп за минуту до криобиопсии.
500 мг ТХА разводят в 10 мл физиологического раствора, и процедуру проводят как обычно.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Данные, собранные ретроспективно у пациентов, перенесших ту же процедуру за год до начала исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: до 2 часов после процедуры
|
Порядковая шкала от менее серьезного до наиболее тяжелого 1. Кровотечения нет 2. Небольшое кровотечение 3. Промежуточное кровотечение 4. Большое кровотечение |
до 2 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Досрочное прекращение процедуры из-за кровотечения
Временное ограничение: до 2 часов после процедуры
|
до 2 часов после процедуры
|
|
|
Скорость промежуточного кровотечения
Временное ограничение: до 2 часов после процедуры
|
до 2 часов после процедуры
|
|
|
Частота незначительных кровотечений
Временное ограничение: до 2 часов после процедуры
|
до 2 часов после процедуры
|
|
|
Неадекватный забор тканей из-за кровотечения
Временное ограничение: до 2 часов после процедуры
|
да/нет
|
до 2 часов после процедуры
|
|
Поэтапное использование других мер для остановки кровотечения (не профилактических).
Временное ограничение: до 2 часов после процедуры
|
В порядке возрастания степени тяжести вмешательства: использование ледяного физиологического раствора, адреналина, основная интубация, эмболизация.
|
до 2 часов после процедуры
|
|
Внеплановая госпитализация по поводу кровотечений
Временное ограничение: От 2 часов после процедуры до 30 дней после процедуры
|
повторная госпитализация в больницу
|
От 2 часов после процедуры до 30 дней после процедуры
|
|
Острые сердечно-сосудистые побочные эффекты
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
|
тромбозы
|
до 30 дней после процедуры
|
|
Все они вызывают 28-дневную смертность.
Временное ограничение: до 28 дней после процедуры
|
уровень морали
|
до 28 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Marquez-Martin E, Vergara DG, Martin-Juan J, Flacon AR, Lopez-Campos JL, Rodriguez-Panadero F. Endobronchial administration of tranexamic Acid for controlling pulmonary bleeding: a pilot study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2010 Apr;17(2):122-5. doi: 10.1097/LBR.0b013e3181dc8c17.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- Hetzel J, Eberhardt R, Petermann C, Gesierich W, Darwiche K, Hagmeyer L, Muche R, Kreuter M, Lewis R, Ehab A, Boeckeler M, Haentschel M. Bleeding risk of transbronchial cryobiopsy compared to transbronchial forceps biopsy in interstitial lung disease - a prospective, randomized, multicentre cross-over trial. Respir Res. 2019 Jul 5;20(1):140. doi: 10.1186/s12931-019-1091-1.
- Bendstrup E, Kronborg-White S, Poletti V, Folkersen B, Voldby N, Rasmussen TR. Careful Planning Reduces Cryobiopsy Complications. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jul;14(7):1229. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-196LE. No abstract available.
- Zhou GW, Zhang W, Dong YC, Huang HD, Hu C, Sun J, Jin F, Gu Y, Li Q, Li S. Flexible bronchoscopy-induced massive bleeding: A 12-year multicentre retrospective cohort study. Respirology. 2016 Jul;21(5):927-31. doi: 10.1111/resp.12784. Epub 2016 Apr 8.
- Kuint R, Levy L, Cohen Goichman P, Huszti E, Abu Rmeileh A, Shriki O, Abutbul A, Fridlender ZG, Berkman N. Prophylactic use of tranexamic acid for prevention of bleeding during transbronchial lung biopsies - A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Respir Med. 2020 Nov;173:106162. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106162. Epub 2020 Sep 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RKS20230026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .