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Ácido tranexámico endobronquial profiláctico para reducir el sangrado en la criobiopsia transbronquial (CRYOTXA)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Las criobiopsias transbronquiales son procedimientos comunes que se utilizan para obtener muestras de tejido de las vías respiratorias con fines de diagnóstico. Si bien estos procedimientos son seguros, existe el riesgo de sangrado en el sitio de la biopsia. Estamos realizando un estudio de investigación para evaluar la seguridad y eficacia del uso de ácido tranexámico antes de someterse a una criobiopsia transbronquial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se instilará ácido tranexámico profiláctico por vía endobronquial en todos los pacientes sometidos a criobiopsia transbronquial. El medicamento se administrará a través del broncoscopio un minuto antes de la criobiopsia. Se diluyeron 500 mg de TXA en 10 ml de suero fisiológico y el procedimiento se realizaría como de costumbre.

El estudio será un ensayo prospectivo, de un solo grupo y no aleatorizado. Ubicación: Ascension Via Christi Saint Francis. Medicación: Ácido tranexámico 500 miligramos por ampolla de 5 ml (Baxter, NDC 43066-008-01) mezclado con 10 ml de solución salina normal.

Pacientes: Se inscribirán un total de 100 pacientes en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Consentimiento informado firmado
  • Recibir una criobiopsia transbronquial

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Diátesis hemorrágica (INR >1,5 o problemas hematológicos conocidos)
  • Hemorragia subaracnoidea
  • Cualquier sangrado activo (cualquier sitio)
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Coagulación intravascular activa
  • TEV previo
  • En terapia anticonceptiva oral
  • Recuento de plaquetas inferior a 50.000
  • Uso de medicamentos antiplaquetarios distintos de la aspirina en dosis bajas dentro de los 5 días posteriores al procedimiento
  • Uso de anticoagulación terapéutica en las últimas 24 horas.
  • Hipertensión pulmonar grave conocida (presión sistólica de la arteria pulmonar > 60 mmHg)
  • Insuficiencia renal crónica (TFG estimada por debajo de 30 ml/min)
  • Alergia o hipersensibilidad al ácido tranexámico o cualquiera de sus ingredientes.
  • Prisioneros
  • Atención reconfortante planificada o iniciada dentro de las 72 horas posteriores al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Brazo de TXA profiláctico
Droga: Ácido tranexámico
Se instilará ácido tranexámico profiláctico por vía endobronquial en todos los pacientes sometidos a criobiopsia transbronquial. El medicamento se administrará a través del broncoscopio un minuto antes de la criobiopsia. Se diluyeron 500 mg de TXA en 10 ml de suero fisiológico y el procedimiento se realizaría como de costumbre.
Sin intervención: Control
Datos recopilados retrospectivamente de pacientes sometidos al mismo procedimiento un año antes del inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del procedimiento

Escala ordinal de menos grave a más grave

1. Sin hemorragia 2. Hemorragia menor 3. Hemorragia intermedia 4. Hemorragia mayor
hasta 2 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terminación anticipada del procedimiento debido a sangrado.
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del procedimiento
hasta 2 horas después del procedimiento
Tasa de hemorragia intermedia
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del procedimiento
hasta 2 horas después del procedimiento
Tasa de hemorragia menor
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del procedimiento
hasta 2 horas después del procedimiento
Muestreo de tejido inadecuado debido a sangrado.
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del procedimiento
y/n
hasta 2 horas después del procedimiento
Uso gradual de otras medidas para controlar el sangrado (no profilácticas)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del procedimiento
En orden creciente de intervenciones (gravedad): uso de solución salina helada, epinefrina, intubación principal, embolización
hasta 2 horas después del procedimiento
Ingreso hospitalario no planificado por complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 2 horas post procedimiento hasta 30 días post procedimiento
reingreso hospitalario
2 horas post procedimiento hasta 30 días post procedimiento
Efectos secundarios cardiovasculares agudos
Periodo de tiempo: hasta 30 días post procedimiento
eventos de trombosis
hasta 30 días post procedimiento
Todas las causas de mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: hasta 28 días post procedimiento
tasa de moralidad
hasta 28 días post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Colaboradores

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRYOTXA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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