Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk endobronkial traneksamsyre for å redusere blødning ved transbronkial kryobiopsi (CRYOTXA)

3. august 2026 oppdatert av: Youssef Yammine
Transbronkiale kryobiopsier er vanlige prosedyrer som brukes for å få vevsprøver fra luftveiene for diagnostiske formål. Selv om disse prosedyrene er trygge, er det risiko for blødning fra biopsistedet. Vi gjennomfører en forskningsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av tranexamsyre før vi gjennomgår en transbronkial kryobiopsi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Profylaktisk traneksamsyre vil bli instillert via endobronkial rute hos alle pasienter som gjennomgår transbronkial kryobiopsi. Medisinen vil bli administrert gjennom bronkoskopet ett minutt før kryobiopsien. 500 mg TXA fortynnet i 10 ml saltvann og prosedyren ble utført som vanlig.

Studien vil være en prospektiv, enarms, ikke-randomisert studie. Sted: Ascension Via Christi Saint Francis. Medisinering: Tranexamsyre 500 milligram per 5 mL ampulle (Baxter, NDC 43066-008-01) blandet med 10 mL vanlig saltvann.

Pasienter: Totalt 100 pasienter vil bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Signert informert samtykke
  • Mottar en transbronkial kryobiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Svangerskap
  • Blødende diatese (INR >1,5 eller kjente hematologiske problemer)
  • Hjernehinneblødning
  • Enhver aktiv blødning (hvilket som helst sted)
  • Dekompensert leversykdom
  • Aktiv intravaskulær koagulering
  • Tidligere VTE
  • På oral prevensjonsbehandling
  • Blodplateantall mindre enn 50 000
  • Bruk av andre blodplatehemmere enn lavdose aspirin innen 5 dager etter prosedyren
  • Bruk av terapeutisk antikoagulasjon innen de siste 24 timer
  • Kjent alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterie systolisk trykk > 60 mmHg)
  • Kronisk nyresvikt (estimert GFR under 30 ml/min)
  • Allergi eller overfølsomhet overfor tranexamsyre eller noen av dens ingredienser
  • Fanger
  • Komfortpleie planlagt eller igangsatt innen 72 timer etter innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Profylaktisk TXA-arm
Legemiddel: Tranexaminsyre
Profylaktisk traneksamsyre vil bli instillert via endobronkial rute hos alle pasienter som gjennomgår transbronkial kryobiopsi. Medisinen vil bli administrert gjennom bronkoskopet ett minutt før kryobiopsien. 500 mg TXA fortynnet i 10 ml saltvann og prosedyren ble utført som vanlig.
Ingen inngripen: Kontroll
Data samlet inn retrospektivt fra pasienter som gjennomgikk samme prosedyre ett år før studiestart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor blødning
Tidsramme: opptil 2 timer etter prosedyren

Ordinalskala fra mindre alvorlig til mest alvorlig

1. Ingen blødning 2. Mindre blødning 3. Mellomliggende blødning 4. Stor blødning
opptil 2 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig avslutning av prosedyren på grunn av blødning
Tidsramme: opptil 2 timer etter prosedyren
opptil 2 timer etter prosedyren
Hyppighet av mellomblødning
Tidsramme: opptil 2 timer etter prosedyren
opptil 2 timer etter prosedyren
Hyppighet av mindre blødninger
Tidsramme: opptil 2 timer etter prosedyren
opptil 2 timer etter prosedyren
Utilstrekkelig vevsprøvetaking på grunn av blødning
Tidsramme: opptil 2 timer etter prosedyren
y/n
opptil 2 timer etter prosedyren
Gradert bruk av andre tiltak for å kontrollere blødning (ikke profylaktisk)
Tidsramme: opptil 2 timer etter prosedyren
I rekkefølge av eskalerende intervensjoner (alvorlighetsgrad): bruk av iset saltvann, adrenalin, intubasjon av hovedstammen, embolisering
opptil 2 timer etter prosedyren
Uplanlagt sykehusinnleggelse for blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 2 timer etter prosedyre uo til 30 dager etter prosedyre
sykehus reinnleggelse
2 timer etter prosedyre uo til 30 dager etter prosedyre
Akutte kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
trombosehendelser
opptil 30 dager etter prosedyren
Alle forårsaker 28 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 28 dager etter prosedyren
moralgrad
opptil 28 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Youssef Yammine

Samarbeidspartnere

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RKS20230026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere