Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická endobronchiální kyselina tranexamová ke snížení krvácení při transbronchiální kryobiopsii (CRYOTXA)

19. srpna 2024 aktualizováno: Youssef Yammine
Transbronchiální kryobiopsie jsou běžné postupy používané k získání vzorků tkáně z dýchacích cest pro diagnostické účely. I když jsou tyto postupy bezpečné, existuje riziko krvácení z místa biopsie. Provádíme výzkumnou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti použití kyseliny tranexamové před provedením transbronchiální kryobiopsie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem pacientům podstupujícím transbronchiální kryobiopsii bude profylaktická kyselina tranexamová instilována endobronchiální cestou. Lék bude podán bronchoskopem minutu před kryobiopsií. 500 mg TXA naředěného v 10 ml fyziologického roztoku a postup by byl proveden jako obvykle.

Studie bude prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná studie Místo: Ascension Via Christi Saint Francis. Medikace: Kyselina tranexamová 500 miligramů na 5 ml ampuli (Baxter, NDC 43066-008-01) smíchaná s 10 ml normálního fyziologického roztoku.

Pacienti: Do studie bude zařazeno celkem 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příjem transbronchiální kryobiopsie

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • Těhotenství
  • Krvácavá diatéza (INR >1,5 nebo známé hematologické problémy)
  • Subarachnoidální krvácení
  • Jakékoli aktivní krvácení (jakékoli místo)
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Aktivní intravaskulární srážení
  • Předchozí VTE
  • Při léčbě perorální antikoncepcí
  • Počet krevních destiček méně než 50 000
  • Použití jiné protidestičkové medikace než nízké dávky aspirinu do 5 dnů po zákroku
  • Použití terapeutické antikoagulace během posledních 24 hodin
  • Známá těžká plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici > 60 mmHg)
  • Chronické selhání ledvin (odhadovaná GFR pod 30 ml/min)
  • Alergie nebo přecitlivělost na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli její složku
  • Vězni
  • Komfortní péče plánovaná nebo zahájená do 72 hodin od přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Profylaktické rameno TXA
Lék: Kyselina tranexamová
Všem pacientům podstupujícím transbronchiální kryobiopsii bude profylaktická kyselina tranexamová instilována endobronchiální cestou. Lék bude podán bronchoskopem minutu před kryobiopsií. 500 mg TXA naředěného v 10 ml fyziologického roztoku a postup by byl proveden jako obvykle.
Žádný zásah: Řízení
Data shromážděná retrospektivně od pacientů podstupujících stejný postup jeden rok před zahájením studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: až 2 hodiny po zákroku

Pořadová stupnice od méně závažných po nejzávažnější

1. Žádné krvácení 2. Malé krvácení 3. Střední krvácení 4. Velké krvácení
až 2 hodiny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasné ukončení procedury z důvodu krvácení
Časové okno: až 2 hodiny po zákroku
až 2 hodiny po zákroku
Rychlost středního krvácení
Časové okno: až 2 hodiny po zákroku
až 2 hodiny po zákroku
Míra drobného krvácení
Časové okno: až 2 hodiny po zákroku
až 2 hodiny po zákroku
Nedostatečný odběr vzorků tkáně v důsledku krvácení
Časové okno: až 2 hodiny po zákroku
y/n
až 2 hodiny po zákroku
Odstupňované použití dalších opatření ke kontrole krvácení (ne profylaktické)
Časové okno: až 2 hodiny po zákroku
V pořadí stupňujících se zásahů (závažnost): použití ledového fyziologického roztoku, epinefrinu, intubace hlavního kmene, embolizace
až 2 hodiny po zákroku
Neplánovaný příjem do nemocnice pro krvácivé komplikace
Časové okno: 2 hodiny po zákroku až 30 dní po zákroku
zpětné přijetí do nemocnice
2 hodiny po zákroku až 30 dní po zákroku
Akutní kardiovaskulární vedlejší účinky
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
příhody trombózy
do 30 dnů po zákroku
Všechny způsobují 28denní úmrtnost
Časové okno: až 28 dní po zákroku
míra morálky
až 28 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Youssef Yammine

Spolupracovníci

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRYOTXA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endobronchiální mše

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit