Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch endobronchiaal tranexaminezuur om bloedingen bij transbronchiale cryobiopsie te verminderen (CRYOTXA)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Youssef Yammine
Transbronchiale cryobiopsieën zijn gebruikelijke procedures die worden gebruikt om weefselmonsters uit de luchtwegen te verkrijgen voor diagnostische doeleinden. Hoewel deze procedures veilig zijn, bestaat er een risico op bloedingen uit de biopsieplaats. We voeren een onderzoek uit om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van tranexaminezuur te beoordelen voorafgaand aan het ondergaan van een transbronchiale cryobiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Profylactisch tranexaminezuur zal via endobronchiale route worden toegediend bij alle patiënten die transbronchiale cryobiopsie ondergaan. De medicatie wordt één minuut vóór de cryobiopsie via de bronchoscoop toegediend. 500 mg TXA verdund in 10 ml zoutoplossing en de procedure zou zoals gebruikelijk worden uitgevoerd.

De studie zal een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie zijn. Locatie: Ascension Via Christi Saint Francis. Medicatie: Tranexaminezuur 500 milligram per ampul van 5 ml (Baxter, NDC 43066-008-01) gemengd met 10 ml normale zoutoplossing.

Patiënten: Er zullen in totaal 100 patiënten aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Het ontvangen van een transbronchiale cryobiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Bloedingsdiathese (INR >1,5 of bekende hematologische problemen)
  • Subarachnoïdale bloeding
  • Elke actieve bloeding (elke plaats)
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Actieve intravasculaire stolling
  • Voorafgaande VTE
  • Over orale anticonceptietherapie
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000
  • Gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan een lage dosis aspirine binnen 5 dagen na de procedure
  • Gebruik van therapeutische antistollingsmiddelen in de afgelopen 24 uur
  • Bekende ernstige pulmonale hypertensie (systolische druk in de longslagader > 60 mmHg)
  • Chronisch nierfalen (geschatte GFR lager dan 30 ml/min)
  • Allergie of overgevoeligheid voor tranexaminezuur of één van de bestanddelen ervan
  • Gevangenen
  • Comfortzorg gepland of gestart binnen 72 uur na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Profylactische TXA-arm
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Profylactisch tranexaminezuur zal via endobronchiale route worden toegediend bij alle patiënten die transbronchiale cryobiopsie ondergaan. De medicatie wordt één minuut vóór de cryobiopsie via de bronchoscoop toegediend. 500 mg TXA verdund in 10 ml zoutoplossing en de procedure zou zoals gebruikelijk worden uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controle
Gegevens retrospectief verzameld van patiënten die dezelfde procedure ondergaan één jaar vóór de start van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: tot 2 uur na de procedure

Ordinale schaal van minder ernstig tot zeer ernstig

1. Geen bloeding 2. Kleine bloeding 3. Tussenliggende bloeding 4. Grote bloeding
tot 2 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroegtijdige beëindiging van de procedure vanwege bloeding
Tijdsspanne: tot 2 uur na de procedure
tot 2 uur na de procedure
Snelheid van tussentijdse bloedingen
Tijdsspanne: tot 2 uur na de procedure
tot 2 uur na de procedure
Aantal kleine bloedingen
Tijdsspanne: tot 2 uur na de procedure
tot 2 uur na de procedure
Onvoldoende weefselafname vanwege bloeding
Tijdsspanne: tot 2 uur na de procedure
j/n
tot 2 uur na de procedure
Gegradueerd gebruik van andere maatregelen om bloedingen onder controle te houden (niet profylactisch)
Tijdsspanne: tot 2 uur na de procedure
In volgorde van escalerende interventies (ernst): gebruik van ijskoude zoutoplossing, epinefrine, hoofdintubatie, embolisatie
tot 2 uur na de procedure
Ongeplande ziekenhuisopname vanwege bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 2 uur na de procedure tot 30 dagen na de procedure
heropname in het ziekenhuis
2 uur na de procedure tot 30 dagen na de procedure
Acute cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
trombose-gebeurtenissen
tot 30 dagen na de procedure
Ze veroorzaken allemaal een sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de procedure
moraliteit tarief
tot 28 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Youssef Yammine

Medewerkers

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RKS20230026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren