Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk endobronkial tranexamsyra för att minska blödning vid transbronkial kryobiopsi (CRYOTXA)

25 mars 2024 uppdaterad av: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Transbronkiala kryobiopsier är vanliga procedurer som används för att ta vävnadsprover från luftvägarna för diagnostiska ändamål. Även om dessa procedurer är säkra, finns det en risk för blödning från biopsistället. Vi genomför en forskningsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av att använda tranexamsyra innan vi genomgår en transbronkial kryobiopsi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Profylaktisk tranexamsyra kommer att instilleras via endobronkial väg till alla patienter som genomgår transbronkial kryobiopsi. Läkemedlet kommer att administreras genom bronkoskopet en minut före kryobiopsi. 500 mg TXA utspädd i 10 ml saltlösning och proceduren skulle utföras som vanligt.

Studien kommer att vara en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad studie Plats: Ascension Via Christi Saint Francis. Medicinering: Tranexamsyra 500 milligram per 5 mL ampull (Baxter, NDC 43066-008-01) blandat med 10 mL normal koksaltlösning.

Patienter: Totalt 100 patienter kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Får en transbronkial kryobiopsi

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Graviditet
  • Blödande diates (INR >1,5 eller kända hematologiska problem)
  • Subaraknoidal blödning
  • Alla aktiva blödningar (valfri plats)
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Aktiv intravaskulär koagulering
  • Tidigare VTE
  • På p-piller
  • Trombocytantal mindre än 50 000
  • Användning av annan trombocythämmande medicin än lågdos aspirin inom 5 dagar efter proceduren
  • Användning av terapeutisk antikoagulering inom de senaste 24 timmarna
  • Känd svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärt systoliskt tryck > 60 mmHg)
  • Kronisk njursvikt (uppskattad GFR under 30 ml/min)
  • Allergi eller överkänslighet mot tranexamsyra eller någon av dess ingredienser
  • Fångar
  • Tröstvård planerad eller påbörjad inom 72 timmar efter inläggningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Profylaktisk TXA-arm
Läkemedel: Tranexaminsyra
Profylaktisk tranexamsyra kommer att instilleras via endobronkial väg till alla patienter som genomgår transbronkial kryobiopsi. Läkemedlet kommer att administreras genom bronkoskopet en minut före kryobiopsi. 500 mg TXA utspädd i 10 ml saltlösning och proceduren skulle utföras som vanligt.
Inget ingripande: Kontrollera
Data insamlade retrospektivt från patienter som genomgick samma procedur ett år före studiens start

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: upp till 2 timmar efter proceduren

Ordinal skala av mindre allvarlig till svårast

1. Ingen blödning 2. Mindre blödning 3. Mellanliggande blödning 4. Större blödning
upp till 2 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig avbrytande av proceduren på grund av blödning
Tidsram: upp till 2 timmar efter proceduren
upp till 2 timmar efter proceduren
Frekvens av mellanliggande blödning
Tidsram: upp till 2 timmar efter proceduren
upp till 2 timmar efter proceduren
Frekvens av mindre blödningar
Tidsram: upp till 2 timmar efter proceduren
upp till 2 timmar efter proceduren
Otillräcklig vävnadsprovtagning på grund av blödning
Tidsram: upp till 2 timmar efter proceduren
år/n
upp till 2 timmar efter proceduren
Graderad användning av andra åtgärder för att kontrollera blödning (ej profylaktisk)
Tidsram: upp till 2 timmar efter proceduren
I ordningsföljd för eskalerande ingrepp (allvarlighetsgrad): användning av iskall koksaltlösning, adrenalin, stamintubation, embolisering
upp till 2 timmar efter proceduren
Oplanerad sjukhusinläggning för blödningskomplikationer
Tidsram: 2 timmar efter proceduren uo till 30 dagar efter proceduren
återinläggning på sjukhus
2 timmar efter proceduren uo till 30 dagar efter proceduren
Akuta kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter proceduren
tromboshändelser
upp till 30 dagar efter proceduren
Alla orsakar 28 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar efter proceduren
sedlighetsgrad
upp till 28 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Samarbetspartners

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRYOTXA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endobronkial massa

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera