Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen endobronkiaalinen traneksaamihappo verenvuodon vähentämiseen transbronkiaalisessa kryobiopsiassa (CRYOTXA)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Transbronkiaaliset kryobiopsiat ovat yleisiä menetelmiä, joita käytetään kudosnäytteiden ottamiseksi hengitysteistä diagnostisia tarkoituksia varten. Vaikka nämä toimenpiteet ovat turvallisia, on olemassa verenvuotoriski biopsiakohdasta. Teemme tutkimusta arvioidaksemme traneksaamihapon käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ennen transbronkiaalisen kryobiopsian suorittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Profylaktinen traneksaamihappo tiputetaan endobronkiaalista reittiä kaikille potilaille, joille tehdään transbronkiaalinen kryobiopsia. Lääke annetaan bronkoskoopin läpi minuuttia ennen kryobiopsiaa. 500 mg TXA:ta laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta ja toimenpide suoritetaan tavalliseen tapaan.

Tutkimus on tulevaisuuden, yhden käden, ei-satunnaistettu koe Paikka: Ascension Via Christi Saint Francis. Lääkitys: Traneksaamihappo 500 milligrammaa per 5 ml ampullia (Baxter, NDC 43066-008-01) sekoitettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta.

Potilaat: Yhteensä 100 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Transbronkiaalinen kryobiopsian vastaanottaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Raskaus
  • Verenvuotodiateesi (INR > 1,5 tai tunnetut hematologiset ongelmat)
  • Subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto (mikä tahansa kohta)
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen
  • Aikaisempi VTE
  • Suun kautta otettavassa ehkäisyhoidossa
  • Verihiutalemäärä alle 50 000
  • Muiden verihiutalelääkkeiden kuin pieniannoksisen aspiriinin käyttö 5 päivän kuluessa toimenpiteestä
  • Terapeuttisen antikoagulantin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
  • Tunnettu vaikea pulmonaalinen hypertensio (keuhkovaltimon systolinen paine > 60 mmHg)
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR alle 30 ml/min)
  • Allergia tai yliherkkyys traneksaamihapolle tai jollekin sen aineosalle
  • vangit
  • Mukavuushoito suunnitellaan tai aloitetaan 72 tunnin sisällä saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ennaltaehkäisevä TXA-käsivarsi
Lääke: Traneksaamihappo
Profylaktinen traneksaamihappo tiputetaan endobronkiaalista reittiä kaikille potilaille, joille tehdään transbronkiaalinen kryobiopsia. Lääke annetaan bronkoskoopin läpi minuuttia ennen kryobiopsiaa. 500 mg TXA:ta laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta ja toimenpide suoritetaan tavalliseen tapaan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tiedot kerättiin takautuvasti potilailta, joille tehtiin sama toimenpide vuotta ennen tutkimuksen aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen

Järjestysasteikko vähemmän vakavasta vakavimpaan

1. Ei verenvuotoa 2. Pieni verenvuoto 3. Keskitasoinen verenvuoto 4. Suuri verenvuoto
jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen varhainen lopettaminen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Keskitason verenvuodon määrä
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pienen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Riittämätön kudosnäytteenotto verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
y/n
jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muiden toimenpiteiden asteittainen käyttö verenvuodon hillitsemiseksi (ei ehkäisevä)
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Interventioiden lisääntymisen järjestyksessä (vakavuus): jäisen suolaliuoksen, epinefriinin käyttö, päävarren intubaatio, embolisaatio
jopa 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
Suunnittelematon sairaalahoito verenvuotokomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 2 tuntia toimenpiteen jälkeen - 30 päivää toimenpiteen jälkeen
takaisinotto sairaalaan
2 tuntia toimenpiteen jälkeen - 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Akuutit kardiovaskulaariset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
tromboositapahtumat
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikki aiheuttavat 28 päivän kuolleisuuden
Aikaikkuna: jopa 28 päivää toimenpiteen jälkeen
moraaliprosentti
jopa 28 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Yhteistyökumppanit

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRYOTXA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endobronkiaalinen massa

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa