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Prophylaktische endobronchiale Tranexamsäure zur Reduzierung von Blutungen bei der transbronchialen Kryobiopsie (CRYOTXA)

19. August 2024 aktualisiert von: Youssef Yammine
Transbronchiale Kryobiopsien sind gängige Verfahren zur Gewinnung von Gewebeproben aus den Atemwegen für diagnostische Zwecke. Obwohl diese Verfahren sicher sind, besteht das Risiko einer Blutung an der Biopsiestelle. Wir führen eine Forschungsstudie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Tranexamsäure vor einer transbronchialen Kryobiopsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prophylaktische Tranexamsäure wird allen Patienten, die sich einer transbronchialen Kryobiopsie unterziehen, über endobronchialen Weg instilliert. Das Medikament wird eine Minute vor der Kryobiopsie über das Bronchoskop verabreicht. 500 mg TXA verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung und das Verfahren würde wie gewohnt durchgeführt.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Studie. Ort: Ascension Via Christi Saint Francis. Medikamente: Tranexamsäure 500 Milligramm pro 5-ml-Ampulle (Baxter, NDC 43066-008-01), gemischt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung.

Patienten: Insgesamt werden 100 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Erhalt einer transbronchialen Kryobiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Blutungsdiathese (INR >1,5 oder bekannte hämatologische Probleme)
  • Subarachnoidalblutung
  • Jede aktive Blutung (an jeder Stelle)
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Aktive intravaskuläre Gerinnung
  • Vorherige VTE
  • Zur oralen Verhütungstherapie
  • Thrombozytenzahl unter 50.000
  • Verwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer als niedrig dosiertes Aspirin innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
  • Anwendung einer therapeutischen Antikoagulation innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Bekannte schwere pulmonale Hypertonie (systolischer Lungenarteriendruck > 60 mmHg)
  • Chronisches Nierenversagen (geschätzte GFR unter 30 ml/min)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure oder einen ihrer Inhaltsstoffe
  • Gefangene
  • Komfortpflege innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme geplant oder eingeleitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Prophylaktischer TXA-Arm
Arzneimittel: Tranexamsäure
Prophylaktische Tranexamsäure wird allen Patienten, die sich einer transbronchialen Kryobiopsie unterziehen, über endobronchialen Weg instilliert. Das Medikament wird eine Minute vor der Kryobiopsie über das Bronchoskop verabreicht. 500 mg TXA verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung und das Verfahren würde wie gewohnt durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Daten, die ein Jahr vor Studienbeginn retrospektiv von Patienten erhoben wurden, die sich demselben Eingriff unterzogen hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff

Ordnungsskala von weniger schwerwiegend bis am schwerwiegendsten

1. Keine Blutung. 2. Leichte Blutung. 3. Mittlere Blutung. 4. Schwere Blutung
bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitiger Abbruch des Eingriffs wegen Blutung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
Rate intermediärer Blutungen
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
Rate kleinerer Blutungen
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
Unzureichende Gewebeentnahme aufgrund von Blutungen
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
j/n
bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
Abgestufter Einsatz anderer Maßnahmen zur Blutungskontrolle (nicht prophylaktisch)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
In der Reihenfolge eskalierender Eingriffe (Schweregrad): Verwendung von eiskalter Kochsalzlösung, Adrenalin, Hauptstammintubation, Embolisation
bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
Ungeplante Krankenhauseinweisung wegen Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
2 Stunden nach dem Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff
Akute kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Thrombose-Ereignisse
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Alle verursachen eine 28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach dem Eingriff
Moralrate
bis zu 28 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Youssef Yammine

Mitarbeiter

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRYOTXA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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