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Acide tranexamique endobronchique prophylactique pour réduire les saignements lors de la cryobiopsie transbronchique (CRYOTXA)

3 août 2026 mis à jour par: Youssef Yammine
Les cryobiopsies transbronchiques sont des procédures couramment utilisées pour obtenir des échantillons de tissus des voies respiratoires à des fins de diagnostic. Bien que ces procédures soient sûres, il existe un risque de saignement au niveau du site de biopsie. Nous menons une étude de recherche pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de l'acide tranexamique avant de subir une cryobiopsie transbronchique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acide tranexamique prophylactique sera instillé par voie endobronchique chez tous les patients subissant une cryobiopsie transbronchique. Le médicament sera administré par le bronchoscope une minute avant la cryobiopsie. 500 mg de TXA dilués dans 10 ml de solution saline et la procédure serait réalisée comme d'habitude.

L'étude sera un essai prospectif, à un seul bras et non randomisé. Lieu : Ascension Via Christi Saint Francis. Médicament : Acide tranexamique 500 milligrammes par ampoule de 5 ml (Baxter, NDC 43066-008-01) mélangé à 10 ml de solution saline normale.

Patients : Un total de 100 patients seront inscrits dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18
  • Consentement éclairé signé
  • Recevoir une cryobiopsie transbronchique

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Grossesse
  • Diathèse hémorragique (INR > 1,5 ou problèmes hématologiques connus)
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Tout saignement actif (n'importe quel site)
  • Maladie hépatique décompensée
  • Coagulation intravasculaire active
  • TEV antérieure
  • Sous traitement contraceptif oral
  • Nombre de plaquettes inférieur à 50 000
  • Utilisation de médicaments antiplaquettaires autres que l'aspirine à faible dose dans les 5 jours suivant l'intervention
  • Utilisation d'une anticoagulation thérapeutique au cours des dernières 24 heures
  • Hypertension pulmonaire sévère connue (pression systolique de l'artère pulmonaire > 60 mmHg)
  • Insuffisance rénale chronique (DFG estimé inférieur à 30 mL/min)
  • Allergie ou hypersensibilité à l'acide tranexamique ou à l'un de ses ingrédients
  • Les prisonniers
  • Soins de confort planifiés ou initiés dans les 72 heures suivant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Bras prophylactique TXA
Médicament: L'acide tranexamique
L'acide tranexamique prophylactique sera instillé par voie endobronchique chez tous les patients subissant une cryobiopsie transbronchique. Le médicament sera administré par le bronchoscope une minute avant la cryobiopsie. 500 mg de TXA dilués dans 10 ml de solution saline et la procédure serait réalisée comme d'habitude.
Aucune intervention: Contrôle
Données collectées rétrospectivement auprès de patients subissant la même procédure un an avant le début de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie majeure
Délai: jusqu'à 2 heures après l'intervention

Échelle ordinale du moins grave au plus grave

1. Aucune hémorragie 2. Hémorragie mineure 3. Hémorragie intermédiaire 4. Hémorragie majeure
jusqu'à 2 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interruption précoce de la procédure en raison d'un saignement
Délai: jusqu'à 2 heures après l'intervention
jusqu'à 2 heures après l'intervention
Taux d'hémorragie intermédiaire
Délai: jusqu'à 2 heures après l'intervention
jusqu'à 2 heures après l'intervention
Taux d'hémorragie mineure
Délai: jusqu'à 2 heures après l'intervention
jusqu'à 2 heures après l'intervention
Échantillonnage de tissus inadéquat en raison d’un saignement
Délai: jusqu'à 2 heures après l'intervention
o/n
jusqu'à 2 heures après l'intervention
Utilisation progressive d'autres mesures pour contrôler les saignements (non prophylactiques)
Délai: jusqu'à 2 heures après l'intervention
Par ordre croissant d'interventions (gravité) : utilisation de solution saline glacée, d'épinéphrine, intubation principale, embolisation
jusqu'à 2 heures après l'intervention
Admission imprévue à l’hôpital pour complications hémorragiques
Délai: 2 heures après l'intervention jusqu'à 30 jours après l'intervention
réadmission à l'hôpital
2 heures après l'intervention jusqu'à 30 jours après l'intervention
Effets secondaires cardiovasculaires aigus
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
événements de thrombose
jusqu'à 30 jours après la procédure
Toutes causent une mortalité sur 28 jours
Délai: jusqu'à 28 jours après la procédure
taux de moralité
jusqu'à 28 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Youssef Yammine

Collaborateurs

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RKS20230026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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