预防性支气管内氨甲环酸减少经支气管冷冻活检中的出血 (CRYOTXA)
2026年8月3日 更新者：Youssef Yammine
经支气管冷冻活检是用于从气道获取组织样本以用于诊断目的的常见程序。
虽然这些手术是安全的，但活检部位存在出血的风险。
我们正在进行一项研究，以评估在进行经支气管冷冻活检之前使用氨甲环酸的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
所有接受经支气管冷冻活检的患者都将通过支气管内途径滴注预防性氨甲环酸。 药物将在冷冻活检前一分钟通过支气管镜给药。 将 500 mg TXA 稀释在 10 ml 盐水中，程序将照常进行。
该研究将是一项前瞻性、单臂、非随机试验，地点：Ascension Via Christi Saint Francis。 药物：氨甲环酸 500 毫克/5 mL 安瓿（Baxter，NDC 43066-008-01）与 10 mL 生理盐水混合。
患者：总共 100 名患者将参加该研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Ascension Via Christi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
- 接受经支气管冷冻活检
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 怀孕
- 出血素质（INR >1.5 或已知的血液学问题）
- 蛛网膜下腔出血
- 任何活动性出血（任何部位）
- 失代偿性肝病
- 主动血管内凝血
- 既往静脉血栓栓塞史
- 关于口服避孕药治疗
- 血小板计数低于 50,000
- 手术后 5 天内使用小剂量阿司匹林以外的抗血小板药物
- 过去 24 小时内使用抗凝治疗
- 已知严重肺动脉高压（肺动脉收缩压> 60 mmHg）
- 慢性肾功能衰竭（估计 GFR 低于 30 mL/min）
- 对氨甲环酸或其任何成分过敏或超敏反应
- 囚犯
- 入院 72 小时内计划或开始的舒适护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
预防性 TXA 臂
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所有接受经支气管冷冻活检的患者都将通过支气管内途径滴注预防性氨甲环酸。
药物将在冷冻活检前一分钟通过支气管镜给药。
将 500 mg TXA 稀释在 10 ml 盐水中，程序将照常进行。
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无干预：控制
从研究开始前一年接受相同手术的患者回顾性收集的数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间：术后最多 2 小时
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从不太严重到最严重的顺序等级 1. 无出血 2. 轻微出血 3. 中度出血 4. 大出血 |
术后最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因出血而提前终止手术
大体时间：术后最多 2 小时
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术后最多 2 小时
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中间出血率
大体时间：术后最多 2 小时
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术后最多 2 小时
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轻微出血率
大体时间：术后最多 2 小时
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术后最多 2 小时
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由于出血导致组织取样不足
大体时间：术后最多 2 小时
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是/否
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术后最多 2 小时
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分级使用其他措施来控制出血（非预防性）
大体时间：术后最多 2 小时
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按干预措施升级的顺序（严重程度）：使用冰盐水、肾上腺素、主干插管、栓塞
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术后最多 2 小时
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因出血并发症意外入院
大体时间：术后 2 小时至术后 30 天
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再入院
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术后 2 小时至术后 30 天
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急性心血管副作用
大体时间：术后最多 30 天
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血栓事件
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术后最多 30 天
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全因 28 天死亡率
大体时间：术后最多 28 天
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道德率
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术后最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pabinger I, Fries D, Schochl H, Streif W, Toller W. Tranexamic acid for treatment and prophylaxis of bleeding and hyperfibrinolysis. Wien Klin Wochenschr. 2017 May;129(9-10):303-316. doi: 10.1007/s00508-017-1194-y. Epub 2017 Apr 21.
- Babiak A, Hetzel J, Krishna G, Fritz P, Moeller P, Balli T, Hetzel M. Transbronchial cryobiopsy: a new tool for lung biopsies. Respiration. 2009;78(2):203-8. doi: 10.1159/000203987. Epub 2009 Feb 21.
- Marquez-Martin E, Vergara DG, Martin-Juan J, Flacon AR, Lopez-Campos JL, Rodriguez-Panadero F. Endobronchial administration of tranexamic Acid for controlling pulmonary bleeding: a pilot study. J Bronchology Interv Pulmonol. 2010 Apr;17(2):122-5. doi: 10.1097/LBR.0b013e3181dc8c17.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- Hetzel J, Eberhardt R, Petermann C, Gesierich W, Darwiche K, Hagmeyer L, Muche R, Kreuter M, Lewis R, Ehab A, Boeckeler M, Haentschel M. Bleeding risk of transbronchial cryobiopsy compared to transbronchial forceps biopsy in interstitial lung disease - a prospective, randomized, multicentre cross-over trial. Respir Res. 2019 Jul 5;20(1):140. doi: 10.1186/s12931-019-1091-1.
- Bendstrup E, Kronborg-White S, Poletti V, Folkersen B, Voldby N, Rasmussen TR. Careful Planning Reduces Cryobiopsy Complications. Ann Am Thorac Soc. 2017 Jul;14(7):1229. doi: 10.1513/AnnalsATS.201703-196LE. No abstract available.
- Zhou GW, Zhang W, Dong YC, Huang HD, Hu C, Sun J, Jin F, Gu Y, Li Q, Li S. Flexible bronchoscopy-induced massive bleeding: A 12-year multicentre retrospective cohort study. Respirology. 2016 Jul;21(5):927-31. doi: 10.1111/resp.12784. Epub 2016 Apr 8.
- Kuint R, Levy L, Cohen Goichman P, Huszti E, Abu Rmeileh A, Shriki O, Abutbul A, Fridlender ZG, Berkman N. Prophylactic use of tranexamic acid for prevention of bleeding during transbronchial lung biopsies - A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Respir Med. 2020 Nov;173:106162. doi: 10.1016/j.rmed.2020.106162. Epub 2020 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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