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Acido tranexamico endobronchiale profilattico per ridurre il sanguinamento nella criobiopsia transbronchiale (CRYOTXA)

19 agosto 2024 aggiornato da: Youssef Yammine
Le criobiopsie transbronchiali sono procedure comuni utilizzate per ottenere campioni di tessuto dalle vie aeree a fini diagnostici. Sebbene queste procedure siano sicure, esiste il rischio di sanguinamento dal sito della biopsia. Stiamo conducendo uno studio di ricerca per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'acido tranexamico prima di sottoporsi a una criobiopsia transbronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico profilattico verrà instillato per via endobronchiale in tutti i pazienti sottoposti a criobiopsia transbronchiale. Il farmaco verrà somministrato attraverso il broncoscopio un minuto prima della criobiopsia. 500 mg di TXA diluiti in 10 ml di soluzione salina e la procedura verrà eseguita normalmente.

Lo studio sarà uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato. Località: Ascensione Via Christi San Francesco. Farmaco: acido tranexamico 500 mg per fiala da 5 ml (Baxter, NDC 43066-008-01) miscelato con 10 ml di soluzione salina normale.

Pazienti: nello studio verranno arruolati un totale di 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Consenso informato firmato
  • Ricevere una criobiopsia transbronchiale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Diatesi emorragica (INR >1,5 o problemi ematologici noti)
  • Emorragia subaracnoidea
  • Qualsiasi sanguinamento attivo (qualsiasi sito)
  • Malattia epatica scompensata
  • Coagulazione intravascolare attiva
  • Pregressa TEV
  • Sulla terapia contraccettiva orale
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000
  • Uso di farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina a basso dosaggio entro 5 giorni dalla procedura
  • Uso di anticoagulanti terapeutici nelle ultime 24 ore
  • Ipertensione polmonare grave nota (pressione sistolica dell'arteria polmonare > 60 mmHg)
  • Insufficienza renale cronica (GFR stimato inferiore a 30 ml/min)
  • Allergia o ipersensibilità all'acido tranexamico o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Prigionieri
  • Cure di conforto pianificate o avviate entro 72 ore dal ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Braccio profilattico TXA
Droga: Acido tranexamico
L'acido tranexamico profilattico verrà instillato per via endobronchiale in tutti i pazienti sottoposti a criobiopsia transbronchiale. Il farmaco verrà somministrato attraverso il broncoscopio un minuto prima della criobiopsia. 500 mg di TXA diluiti in 10 ml di soluzione salina e la procedura verrà eseguita normalmente.
Nessun intervento: Controllo
Dati raccolti retrospettivamente da pazienti sottoposti alla stessa procedura un anno prima dell'inizio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave emorragia
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la procedura

Scala ordinale dal meno grave al più grave

1. Nessuna emorragia 2. Emorragia minore 3. Emorragia intermedia 4. Emorragia maggiore
fino a 2 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione anticipata della procedura a causa di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la procedura
fino a 2 ore dopo la procedura
Tasso di emorragia intermedia
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la procedura
fino a 2 ore dopo la procedura
Tasso di emorragia minore
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la procedura
fino a 2 ore dopo la procedura
Prelievo di tessuto inadeguato a causa di sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la procedura
sì/no
fino a 2 ore dopo la procedura
Uso graduale di altre misure per controllare il sanguinamento (non profilattico)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la procedura
In ordine di escalation degli interventi (gravità): uso di soluzione salina ghiacciata, epinefrina, intubazione principale, embolizzazione
fino a 2 ore dopo la procedura
Ricovero ospedaliero non programmato per complicazioni emorragiche
Lasso di tempo: 2 ore dopo la procedura fino a 30 giorni dopo la procedura
riammissione in ospedale
2 ore dopo la procedura fino a 30 giorni dopo la procedura
Effetti collaterali acuti cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
eventi di trombosi
fino a 30 giorni dopo la procedura
Tutti causano una mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la procedura
tasso di moralità
fino a 28 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Youssef Yammine

Collaboratori

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRYOTXA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massa endobronchiale

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratori
    Completato
    Monitoraggio e valutazione della provincia della Nuova Britannia orientale (ENBP M&E)
    Eliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica
    Papua Nuova Guinea

Prove cliniche su Acido tranexamico

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