Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny dooskrzelowy kwas traneksamowy w celu zmniejszenia krwawienia w kriobiopsji przezoskrzelowej (CRYOTXA)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Youssef Yammine
Kriobiopsje przezoskrzelowe są powszechnymi procedurami stosowanymi w celu pobrania próbek tkanek z dróg oddechowych do celów diagnostycznych. Chociaż procedury te są bezpieczne, istnieje ryzyko krwawienia z miejsca biopsji. Prowadzimy badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwasu traneksamowego przed wykonaniem kriobiopsji przezoskrzelowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim pacjentom poddawanym kriobiopsji przezoskrzelowej zostanie podany profilaktyczny kwas traneksamowy drogą dooskrzelową. Lek zostanie podany przez bronchoskop na minutę przed kriobiopsją. 500 mg TXA rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej i procedurę przeprowadza się jak zwykle.

Badanie będzie prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem. Lokalizacja: Ascension Via Christi Saint Francis. Lek: Kwas traneksamowy 500 miligramów na 5 ml ampułkę (Baxter, NDC 43066-008-01) zmieszany z 10 ml soli fizjologicznej.

Pacjenci: Do badania zostanie włączonych ogółem 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Otrzymanie kriobiopsji przezoskrzelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Skaza krwotoczna (INR >1,5 lub znane problemy hematologiczne)
  • Krwotok podpajęczynówkowy
  • Każde aktywne krwawienie (w dowolnym miejscu)
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Aktywne krzepnięcie wewnątrznaczyniowe
  • Wcześniejsza ŻChZZ
  • Podczas doustnej terapii antykoncepcyjnej
  • Liczba płytek krwi poniżej 50 000
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych innych niż aspiryna w małych dawkach w ciągu 5 dni od zabiegu
  • Zastosowanie terapeutycznego leku przeciwzakrzepowego w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Znane ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 60 mmHg)
  • Przewlekła niewydolność nerek (szacowany GFR poniżej 30 ml/min)
  • Alergia lub nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub którykolwiek jego składnik
  • Więźniowie
  • Opieka zapewniająca komfort zaplanowana lub rozpoczęta w ciągu 72 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Profilaktyczne ramię TXA
Lek: Kwas traneksamowy
Wszystkim pacjentom poddawanym kriobiopsji przezoskrzelowej zostanie podany profilaktyczny kwas traneksamowy drogą dooskrzelową. Lek zostanie podany przez bronchoskop na minutę przed kriobiopsją. 500 mg TXA rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej i procedurę przeprowadza się jak zwykle.
Brak interwencji: Kontrola
Dane zebrane retrospektywnie od pacjentów poddawanych tej samej procedurze na rok przed rozpoczęciem badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży krwotok
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu

Skala porządkowa od mniej dotkliwej do najcięższej

1. Brak krwotoku 2. Niewielki krwotok 3. Pośredni krwotok 4. Duży krwotok
do 2 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wcześniejsze zakończenie zabiegu z powodu krwawienia
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
do 2 godzin po zabiegu
Częstość krwawień pośrednich
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
do 2 godzin po zabiegu
Częstość występowania niewielkich krwotoków
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
do 2 godzin po zabiegu
Nieodpowiednie pobranie tkanki z powodu krwawienia
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
t/n
do 2 godzin po zabiegu
Stopniowe stosowanie innych środków kontrolujących krwawienie (nie profilaktyczne)
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
W zależności od nasilenia interwencji (nasilenie): zastosowanie lodowatej soli fizjologicznej, epinefryny, intubacja głównego pnia, embolizacja
do 2 godzin po zabiegu
Nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu do 30 dni po zabiegu
ponowne przyjęcie do szpitala
2 godziny po zabiegu do 30 dni po zabiegu
Ostre skutki uboczne ze strony układu krążenia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
zdarzenia zakrzepowe
do 30 dni po zabiegu
Wszystkie powodują śmiertelność w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
wskaźnik moralności
do 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Youssef Yammine

Współpracownicy

Youssef Yammine, MD
Abdel-Ghanie H. Abu-Samra, MD
Erica N Krantz, PharmD, BCCCP
Abdul Rahman Akkawi, MD
Craig Beavers, DO
Elio Junior Feghali, MD
Patrick Evans, PharmD, BCPS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RKS20230026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj