ビタミンD吸収のための栄養技術の評価
2024年7月30日 更新者：Abbott Nutrition
ヒトのビタミンD吸収を促進する脂質ベースの栄養技術の評価
これは、栄養素の吸収を評価するための、前向きの 2 グループクロスオーバー無作為化二重盲検研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Walsh University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人の参加者（18～55歳）
- 体格指数 (BMI) <30 kg/m2
- 男性および非妊娠・非授乳中の女性
- 小腸、内分泌疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または骨疾患における栄養吸収に影響を与える胃腸障害がないこと
除外基準:
- スクリーニング来院前の3週間以内のビタミンDまたはカルシウムサプリメントの使用。
- スクリーニング訪問前の 3 週間以内に日焼けブース/ランプを使用したこと。
- スクリーニング訪問の 3 週間以内に日当たりの良い場所に旅行してください。
- スクリーニング訪問の 48 時間前から始まる、1 日あたり 3 杯を超えるアルコール飲料の摂取。
- 研究製品の成分に対してアレルギーまたは不耐症がある。
- Abbott Nutritionによって同時研究として承認されていない別の研究に参加している。
ビタミンDの吸収または代謝と相互作用する可能性のある以下の薬剤の使用：
- アルミニウム含有リン酸塩バインダー
- 抗けいれん薬
- アトルバスタチン
- カルシポトリエン
- コレスチラミン
- シトクロム P-450 3A4 基質
- ジゴキシン
- ジルチアゼム
- オルリファスト
- サイアザイド系利尿薬
- コルチコステロイド
- 刺激性下剤
- ベラパミル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1A - 高ビタミン D、実験用オイル
高用量のビタミンDを実験用オイルと混合
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白パンにつけて食べる
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アクティブコンパレータ：グループ 1B - 高ビタミン D、コントロール オイル
高用量のビタミンDをコントロールオイルと混合
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白パンにつけて食べる
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実験的：グループ 2A - 低ビタミン D、実験用オイル
低用量ビタミンDと実験用オイルを混合
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白パンにつけて食べる
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アクティブコンパレータ：グループ 2B - 低ビタミン D、コントロールオイル
低用量ビタミンDをコントロールオイルと混合
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白パンにつけて食べる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDの吸収
時間枠：時間 0 ～ 24 時間
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実験油と対照油における低用量の血清ビタミン D の曲線下面積 (AUC) の変化
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時間 0 ～ 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDの吸収 - ピーク
時間枠：時間 0 ～ 48 時間
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実験油と対照油におけるビタミン D のピーク血清の変化
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時間 0 ～ 48 時間
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ビタミンDの吸収 - AUC
時間枠：時間 0 ～ 48 時間
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実験油と対照油におけるビタミン D の AUC の変化
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時間 0 ～ 48 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：訪問 1、ベースライン収集
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身長（cm）と体重（kg）から計算されます
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訪問 1、ベースライン収集
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有害事象
時間枠：学習 1 日目から学習 7 日目まで最大 20 日間
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参加者は研究期間中に有害事象を報告した
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学習 1 日目から学習 7 日目まで最大 20 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Steve Hertzler、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (実際)
2024年5月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BL71
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。