Avaliação de uma tecnologia nutricional para absorção de vitamina D
30 de julho de 2024 atualizado por: Abbott Nutrition
Avaliação de uma tecnologia nutricional baseada em lipídios para aumentar a absorção de vitamina D em humanos
Este é um estudo prospectivo, cruzado de 2 grupos, randomizado e duplo-cego para avaliar a absorção de nutrientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Walsh University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos (18-55 anos de idade)
- Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes
- Livre de distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção de nutrientes no intestino delgado, doenças endócrinas, hepáticas, renais ou ósseas
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos de vitamina D ou cálcio nas 3 semanas anteriores à visita de triagem.
- Uso de cabine/lâmpada de bronzeamento nas 3 semanas anteriores à visita de triagem.
- Viaje para um local ensolarado dentro de 3 semanas antes da visita de triagem.
- Consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia a partir de 48 horas antes da Visita de Triagem.
- Tem alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo.
- Participar de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante pela Abbott Nutrition.
Uso dos seguintes medicamentos que podem ter interações com a absorção ou metabolismo da vitamina D:
- Aglutinantes de fosfato contendo alumínio
- Anticonvulsivantes
- Atorvastatina
- Calcipotrieno
- Colestiramina
- Substratos do citocromo P-450 3A4
- Digoxina
- Diltiazem
- Orlistate
- Diuréticos tiazídicos
- Corticosteroides
- Laxantes estimulantes
- Verapamil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1A - Alto teor de vitamina D, óleo experimental
Alta dose de vitamina D misturada com óleo experimental
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Consumido no pão branco
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Comparador Ativo: Grupo 1B - Alto teor de vitamina D, óleo de controle
Alta dose de vitamina D misturada com óleo de controle
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Consumido no pão branco
|
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Experimental: Grupo 2A - Baixo teor de vitamina D, óleo experimental
Dose baixa de vitamina D misturada com óleo experimental
|
Consumido no pão branco
|
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Comparador Ativo: Grupo 2B - Baixo teor de vitamina D, óleo de controle
Vitamina D em dose baixa misturada com óleo de controle
|
Consumido no pão branco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de vitamina D
Prazo: Tempo 0 a 24 Horas
|
Alteração na área sob a curva (AUC) da vitamina D sérica para dose baixa no óleo experimental versus óleo de controle
|
Tempo 0 a 24 Horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de Vitamina D – Pico
Prazo: Tempo 0 a 48 horas
|
Alteração no pico sérico de vitamina D no óleo experimental versus óleo de controle
|
Tempo 0 a 48 horas
|
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Absorção de Vitamina D - AUC
Prazo: Tempo 0 a 48 horas
|
Alteração na AUC da vitamina D no óleo experimental versus óleo de controle
|
Tempo 0 a 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Visita 1, Coleta de Linha de Base
|
Calculado a partir da altura em cm e peso em kg
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Visita 1, Coleta de Linha de Base
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Eventos adversos
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 7 até 20 dias
|
O participante relatou eventos adversos durante a duração do estudo
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Dia de estudo 1 ao dia de estudo 7 até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steve Hertzler, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BL71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .