维生素 D 吸收营养技术的评价
2024年7月30日 更新者：Abbott Nutrition
增强人体维生素 D 吸收的脂质营养技术的评价
这是一项前瞻性、两组交叉、随机、双盲研究，旨在评估营养吸收。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- Walsh University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人参与者（18-55岁）
- 体重指数 (BMI) <30 kg/m2
- 男性和非怀孕、非哺乳期女性
- 无影响小肠营养吸收的胃肠道疾病、内分泌、肝脏、肾脏或骨骼疾病
排除标准：
- 筛选访视前 3 周内使用维生素 D 或钙补充剂。
- 在筛选访问前 3 周内使用日光浴室/灯。
- 在筛选访视前 3 周内前往阳光明媚的地方。
- 从筛选访视前 48 小时开始，每天饮用超过 3 杯酒精饮料。
- 对研究产品中的任何成分过敏或不耐受。
- 参与另一项尚未被 Abbott Nutrition 批准为伴随研究的研究。
使用以下可能与维生素 D 吸收或代谢相互作用的药物：
- 含铝磷酸盐结合剂
- 抗惊厥药
- 阿托伐他汀
- 卡泊三烯
- 消胆胺
- 细胞色素 P-450 3A4 底物
- 地高辛
- 地尔硫卓
- 奥利司他
- 噻嗪类利尿剂
- 皮质类固醇
- 兴奋性泻药
- 维拉帕米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1A 组 - 高维生素 D，实验油
高剂量维生素 D 与实验油混合
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食用白面包
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有源比较器：1B 组 - 高维生素 D、控油
高剂量维生素 D 与控制油混合
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食用白面包
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实验性的：2A 组 - 低维生素 D，实验油
低剂量维生素 D 与实验油混合
|
食用白面包
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有源比较器：2B 组 - 低维生素 D，控油
低剂量维生素 D 与控制油混合
|
食用白面包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 吸收
大体时间：时间 0 至 24 小时
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实验油与对照油中低剂量血清维生素 D 曲线下面积 (AUC) 的变化
|
时间 0 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 吸收 - 峰值
大体时间：时间 0 至 48 小时
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实验油与对照油中维生素 D 血清峰值的变化
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时间 0 至 48 小时
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维生素 D 吸收 - AUC
大体时间：时间 0 至 48 小时
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实验油与对照油中维生素 D AUC 的变化
|
时间 0 至 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：访问 1，基线集合
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根据身高（厘米）和体重（公斤）计算
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访问 1，基线集合
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不良事件
大体时间：学习第 1 天到学习第 7 天最多 20 天
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参与者报告研究期间的不良事件
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学习第 1 天到学习第 7 天最多 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Steve Hertzler、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (实际的)
2024年5月2日
研究完成 (实际的)
2024年5月2日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BL71
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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