Evaluatie van een voedingstechnologie voor de opname van vitamine D
30 juli 2024 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Evaluatie van een op lipiden gebaseerde voedingstechnologie voor het verbeteren van de opname van vitamine D bij mensen
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met twee groepen om de opname van voedingsstoffen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Walsh University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (18-55 jaar)
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Vrij van gastro-intestinale stoornissen die de opname van voedingsstoffen in de dunne darm beïnvloeden, en geen endocriene, lever-, nier- of botziekten
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van vitamine D- of calciumsupplementen binnen 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van een zonnebank/lamp binnen 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Reis binnen 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek naar een zonnige locatie.
- Consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken per dag vanaf 48 uur vóór het screeningsbezoek.
- Heeft een allergie of intolerantie voor enig ingrediënt in het onderzoeksproduct.
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als gelijktijdig onderzoek door Abbott Nutrition.
Gebruik van de volgende medicijnen die mogelijk interacties hebben met de absorptie of het metabolisme van vitamine D:
- Aluminiumhoudende fosfaatbinders
- Anticonvulsiva
- Atorvastatine
- Calcipotrieen
- Cholestyramine
- Cytochroom P-450 3A4-substraten
- Digoxine
- Diltiazem
- Orlistat
- Thiazidediuretica
- Corticosteroïden
- Stimulerende laxeermiddelen
- Verapamil
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1A - Hoge vitamine D, experimentele olie
Hoge dosis Vitamine D gemengd met Experimentele Olie
|
Geconsumeerd op wit brood
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1B - Hoge vitamine D, controle-olie
Hoge dosis vitamine D gemengd met controleolie
|
Geconsumeerd op wit brood
|
|
Experimenteel: Groep 2A - Lage vitamine D, experimentele olie
Lage dosis vitamine D gemengd met experimentele olie
|
Geconsumeerd op wit brood
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2B - Lage vitamine D, controle-olie
Lage dosis vitamine D gemengd met controleolie
|
Geconsumeerd op wit brood
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie van vitamine D
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 24 uur
|
Verandering in de oppervlakte onder de curve (AUC) van serumvitamine D voor een lage dosis experimentele versus controleolie
|
Tijd 0 tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-absorptie - Piek
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 48 uur
|
Verandering in piekserum voor vitamine D in experimentele versus controle-olie
|
Tijd 0 tot 48 uur
|
|
Vitamine D-absorptie - AUC
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 48 uur
|
Verandering in AUC voor vitamine D in experimentele versus controle-olie
|
Tijd 0 tot 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bezoek 1, Baseline-collectie
|
Zoals berekend op basis van lengte in cm en gewicht in kg
|
Bezoek 1, Baseline-collectie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 7 tot maximaal 20 dagen
|
De deelnemer meldde bijwerkingen tijdens de onderzoeksduur
|
Studiedag 1 t/m Studiedag 7 tot maximaal 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Steve Hertzler, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BL71
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .