Оценка технологии питания для усвоения витамина D
30 июля 2024 г. обновлено: Abbott Nutrition
Оценка технологии питания на основе липидов для улучшения усвоения витамина D у человека
Это проспективное перекрестное рандомизированное двойное слепое исследование с участием 2 групп для оценки усвоения питательных веществ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Walsh University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники (18-55 лет)
- Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины
- Отсутствие желудочно-кишечных расстройств, влияющих на всасывание питательных веществ в тонком кишечнике, эндокринных, печеночных, почечных или костных заболеваний.
Критерий исключения:
- Использование добавок витамина D или кальция в течение 3 недель до скринингового визита.
- Использование солярия/лампы в течение 3 недель до скринингового визита.
- Отправьтесь в солнечное место за 3 недели до скринингового визита.
- Употребление более 3 алкогольных напитков в день за 48 часов до скринингового визита.
- Имеет аллергию или непереносимость какого-либо ингредиента исследуемого продукта.
- Участие в другом исследовании, которое не было одобрено Abbott Nutrition в качестве сопутствующего исследования.
Использование следующих препаратов, которые могут влиять на всасывание или метаболизм витамина D:
- Алюминийсодержащие фосфатсвязывающие вещества
- Противосудорожные средства
- Аторвастатин
- Кальципотриен
- Холестирамин
- Субстраты цитохрома P-450 3A4
- Дигоксин
- Дилтиазем
- Орлистат
- Тиазидные диуретики
- Кортикостероиды
- Стимулирующие слабительные средства
- Верапамил
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1А – с высоким содержанием витамина D, экспериментальное масло
Высокая доза витамина D, смешанная с экспериментальным маслом
|
Употребляется с белым хлебом
|
|
Активный компаратор: Группа 1B — с высоким содержанием витамина D, контрольное масло
Высокая доза витамина D, смешанная с контрольным маслом
|
Употребляется с белым хлебом
|
|
Экспериментальный: Группа 2А — с низким содержанием витамина D, экспериментальное масло
Низкая доза витамина D, смешанная с экспериментальным маслом
|
Употребляется с белым хлебом
|
|
Активный компаратор: Группа 2B — с низким содержанием витамина D, контрольное масло
Низкая доза витамина D, смешанная с контрольным маслом
|
Употребляется с белым хлебом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усвоение витамина D
Временное ограничение: Время от 0 до 24 часов
|
Изменение площади под кривой (AUC) сывороточного витамина D для низкой дозы экспериментального масла по сравнению с контрольным маслом
|
Время от 0 до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсорбция витамина D – пик
Временное ограничение: Время от 0 до 48 часов
|
Изменение пикового содержания витамина D в сыворотке экспериментального масла по сравнению с контрольным маслом
|
Время от 0 до 48 часов
|
|
Абсорбция витамина D – AUC
Временное ограничение: Время от 0 до 48 часов
|
Изменение AUC витамина D в экспериментальном и контрольном масле
|
Время от 0 до 48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Посещение 1, базовая коллекция
|
Рассчитывается исходя из роста в см и веса в кг.
|
Посещение 1, базовая коллекция
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1-го дня обучения по 7-й день обучения до 20 дней
|
Участник сообщил о нежелательных явлениях во время исследования.
|
С 1-го дня обучения по 7-й день обучения до 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Steve Hertzler, Abbott Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BL71
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .