Évaluation d'une technologie nutritionnelle pour l'absorption de la vitamine D
30 juillet 2024 mis à jour par: Abbott Nutrition
Évaluation d'une technologie nutritionnelle à base de lipides pour améliorer l'absorption de la vitamine D chez l'homme
Il s'agit d'une étude prospective croisée en 2 groupes, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'absorption des nutriments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Walsh University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes (18-55 ans)
- Indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m2
- Mâles et femelles non enceintes et non allaitantes
- Exempt de troubles gastro-intestinaux ayant un impact sur l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle, de maladies endocriniennes, hépatiques, rénales ou osseuses
Critère d'exclusion:
- Utilisation de suppléments de vitamine D ou de calcium dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage.
- Utilisation d'une cabine/lampe de bronzage dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage.
- Voyagez dans un endroit ensoleillé dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage.
- Consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour à partir de 48 heures avant la visite de dépistage.
- A une allergie ou une intolérance à l’un des ingrédients du produit à l’étude.
- Participer à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par Abbott Nutrition.
Utilisation des médicaments suivants pouvant avoir des interactions avec l’absorption ou le métabolisme de la vitamine D :
- Liants phosphatés contenant de l'aluminium
- Anticonvulsivants
- Atorvastatine
- Calcipotriène
- Cholestyramine
- Substrats du cytochrome P-450 3A4
- Digoxine
- Diltiazem
- Orlistat
- Diurétiques thiazidiques
- Corticostéroïdes
- Laxatifs stimulants
- Vérapamil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1A – Riche en vitamine D, huile expérimentale
Vitamine D à haute dose mélangée à de l'huile expérimentale
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A consommer sur du pain blanc
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Comparateur actif: Groupe 1B – Riche en vitamine D, huile de contrôle
Vitamine D à haute dose mélangée à de l'huile de contrôle
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A consommer sur du pain blanc
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Expérimental: Groupe 2A – Faible teneur en vitamine D, huile expérimentale
Vitamine D à faible dose mélangée à de l'huile expérimentale
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A consommer sur du pain blanc
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Comparateur actif: Groupe 2B – Faible teneur en vitamine D, huile de contrôle
Vitamine D à faible dose mélangée à de l'huile de contrôle
|
A consommer sur du pain blanc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption de la vitamine D
Délai: Temps 0 à 24 heures
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Modification de l'aire sous la courbe (ASC) de la vitamine D sérique pour une faible dose dans l'huile expérimentale par rapport à l'huile témoin
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Temps 0 à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption de la vitamine D – Pic
Délai: Temps 0 à 48 heures
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Modification du pic sérique de vitamine D dans l'huile expérimentale par rapport à l'huile témoin
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Temps 0 à 48 heures
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Absorption de la vitamine D - AUC
Délai: Temps 0 à 48 heures
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Modification de l'ASC de la vitamine D dans l'huile expérimentale par rapport à l'huile témoin
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Temps 0 à 48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: Visite 1, collecte de référence
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Calculé à partir de la taille en cm et du poids en kg
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Visite 1, collecte de référence
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Événements indésirables
Délai: Jour d'étude 1 au jour d'étude 7 jusqu'à 20 jours
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Le participant a signalé des événements indésirables pendant la durée de l'étude
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Jour d'étude 1 au jour d'étude 7 jusqu'à 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steve Hertzler, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BL71
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .