D-vitamiinin imeytymistä koskevan ravitsemusteknologian arviointi
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Abbott Nutrition
Lipidipohjaisen ravitsemusteknologian arviointi D-vitamiinin imeytymisen parantamiseksi ihmisillä
Tämä on prospektiivinen, 2-ryhmän ristikkäinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ravinteiden imeytymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Walsh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (18-55-vuotiaat)
- Painoindeksi (BMI) <30 kg/m2
- Urokset ja ei-raskaana olevat, imettämättömät naaraat
- Ei sisällä ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka vaikuttavat ravinteiden imeytymiseen ohutsuolessa, endokriinisissä, maksa-, munuais- tai luusairauksissa
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinin tai kalsiumlisän käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Solariumkopin/lampun käyttö 3 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Matkusta aurinkoiseen paikkaan 3 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä alkaen 48 tuntia ennen seulontakäyntiä.
- Hänellä on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jota Abbott Nutrition ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
Seuraavien lääkkeiden käyttö, joilla voi olla yhteisvaikutuksia D-vitamiinin imeytymisen tai aineenvaihdunnan kanssa:
- Alumiinia sisältävät fosfaattisideaineet
- Antikonvulsantit
- Atorvastatiini
- Kalsipotrieeni
- Kolestyramiini
- Sytokromi P-450 3A4 -substraatit
- Digoksiini
- Diltiazem
- Orlistaatti
- Tiatsididiureetit
- Kortikosteroidit
- Stimulantit laksatiivit
- verapamiili
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1A – korkea D-vitamiini, koeöljy
Suuriannoksinen D-vitamiini sekoitettuna koeöljyyn
|
Kulutetaan valkoisen leivän päällä
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1B – korkea D-vitamiini, kontrolliöljy
Suuriannoksinen D-vitamiini sekoitettuna Control Oil -öljyyn
|
Kulutetaan valkoisen leivän päällä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2A – vähän D-vitamiinia, koeöljy
Pieniannoksinen D-vitamiini sekoitettuna koeöljyyn
|
Kulutetaan valkoisen leivän päällä
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2B – vähän D-vitamiinia, kontrolliöljy
Pieniannoksinen D-vitamiini sekoitettuna kontrolliöljyyn
|
Kulutetaan valkoisen leivän päällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin imeytyminen
Aikaikkuna: Aika 0-24 tuntia
|
Muutos seerumin D-vitamiinin käyrän alla (AUC) pienellä annoksella koeöljyssä verrattuna kontrolliöljyyn
|
Aika 0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin imeytyminen - huippu
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Muutos Peak-seerumissa D-vitamiinille kokeellisessa vs. kontrolliöljyssä
|
Aika 0-48 tuntia
|
|
D-vitamiinin imeytyminen - AUC
Aikaikkuna: Aika 0-48 tuntia
|
Muutos D-vitamiinin AUC:ssa kokeellisessa vs. kontrolliöljyssä
|
Aika 0-48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Vierailu 1, Baseline Collection
|
Laskettuna pituudesta cm ja painosta kg
|
Vierailu 1, Baseline Collection
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 7 - 20 päivää
|
Osallistuja raportoi haittatapahtumista tutkimuksen keston aikana
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 7 - 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steve Hertzler, Abbott Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL71
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .