Evaluierung einer Ernährungstechnologie zur Vitamin-D-Absorption
30. Juli 2024 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Evaluierung einer Lipid-basierten Ernährungstechnologie zur Verbesserung der Vitamin-D-Absorption beim Menschen
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 2 Gruppen zur Bewertung der Nährstoffaufnahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- Walsh University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer (18-55 Jahre)
- Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m2
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
- Frei von Magen-Darm-Störungen, die die Nährstoffaufnahme im Dünndarm beeinträchtigen können, sowie von endokrinen, hepatischen, renalen oder Knochenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Nutzung einer Bräunungskabine/-lampe innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Reisen Sie innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Besuch an einen sonnigen Ort.
- Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag ab 48 Stunden vor dem Screening-Besuch.
- Hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
- Teilnahme an einer anderen Studie, die von Abbott Nutrition nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
Einnahme der folgenden Medikamente, die Wechselwirkungen mit der Vitamin-D-Absorption oder dem Vitamin-D-Stoffwechsel haben können:
- Aluminiumhaltige Phosphatbinder
- Antikonvulsiva
- Atorvastatin
- Calcipotrien
- Cholestyramin
- Cytochrom P-450 3A4-Substrate
- Digoxin
- Diltiazem
- Orlistat
- Thiaziddiuretika
- Kortikosteroide
- Stimulierende Abführmittel
- Verapamil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1A – Experimentelles Öl mit hohem Vitamin-D-Gehalt
Hochdosiertes Vitamin D gemischt mit Experimentalöl
|
Auf Weißbrot verzehrt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1B – Kontrollöl mit hohem Vitamin-D-Gehalt
Hochdosiertes Vitamin D gemischt mit Kontrollöl
|
Auf Weißbrot verzehrt
|
|
Experimental: Gruppe 2A – Niedriges Vitamin D, experimentelles Öl
Niedrig dosiertes Vitamin D gemischt mit Experimentalöl
|
Auf Weißbrot verzehrt
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2B – Niedriges Vitamin D, Kontrollöl
Niedrig dosiertes Vitamin D gemischt mit Kontrollöl
|
Auf Weißbrot verzehrt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitamin-D-Aufnahme
Zeitfenster: Zeit 0 bis 24 Stunden
|
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) von Serum-Vitamin D bei niedriger Dosis im Versuchsöl im Vergleich zum Kontrollöl
|
Zeit 0 bis 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitamin-D-Absorption – Spitzenwert
Zeitfenster: Zeit 0 bis 48 Stunden
|
Änderung des Spitzenserums für Vitamin D im Versuchsöl im Vergleich zum Kontrollöl
|
Zeit 0 bis 48 Stunden
|
|
Vitamin-D-Absorption – AUC
Zeitfenster: Zeit 0 bis 48 Stunden
|
Änderung der AUC für Vitamin D im Versuchsöl im Vergleich zum Kontrollöl
|
Zeit 0 bis 48 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Besuch 1, Basissammlung
|
Berechnet aus Körpergröße in cm und Gewicht in kg
|
Besuch 1, Basissammlung
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 7 bis zu 20 Tage
|
Der Teilnehmer berichtete über unerwünschte Ereignisse während der Studiendauer
|
Studientag 1 bis Studientag 7 bis zu 20 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Steve Hertzler, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BL71
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ernährung, gesund
-
Duke UniversityAbgeschlossenBehandlung und Vorbeugung von Anämie nach Verabreichung von Gudness Nutrition BarIndien