Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nutriční technologie pro vstřebávání vitaminu D

30. července 2024 aktualizováno: Abbott Nutrition

Hodnocení nutriční technologie na bázi lipidů pro zvýšení absorpce vitaminu D u lidí

Toto je prospektivní, 2-skupinová zkřížená, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení absorpce živin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Walsh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (18-55 let)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2
  • Samci a netěhotné, nekojící samice
  • Bez gastrointestinálních poruch, které ovlivňují vstřebávání živin v tenkém střevě, endokrinních, jaterních, ledvinových nebo kostních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Užívání vitaminu D nebo doplňků vápníku během 3 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Použití solária/lampy do 3 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Cestujte na slunné místo do 3 týdnů před prohlídkou.
  • Konzumace více než 3 alkoholických nápojů denně počínaje 48 hodinami před prohlídkou.
  • Má alergii nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku ve zkoumaném produktu.
  • Účast na jiné studii, která nebyla schválena jako souběžná studie společností Abbott Nutrition.

  • Užívání následujících léků, které mohou mít interakce s vstřebáváním nebo metabolismem vitaminu D:

    • Pojiva fosfátů s obsahem hliníku
    • Antikonvulziva
    • Atorvastatin
    • kalcipotrien
    • Cholestyramin
    • Substráty cytochromu P-450 3A4
    • Digoxin
    • Diltiazem
    • Orlistat
    • Thiazidová diuretika
    • kortikosteroidy
    • Stimulační laxativa
    • verapamil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1A - Vysoký vitamín D, experimentální olej
Vysoká dávka vitamínu D smíchaná s experimentálním olejem
Jiný: Experimentální olej s fosfolipidy
Konzumuje se na bílém pečivu
Aktivní komparátor: Skupina 1B - Vysoký vitamín D, kontrolní olej
Vysoká dávka vitamínu D smíchaná s kontrolním olejem
Jiný: Kontrolní směs polynenasycených olejů
Konzumuje se na bílém pečivu
Experimentální: Skupina 2A - Nízký obsah vitamínu D, experimentální olej
Nízká dávka vitamínu D smíchaná s experimentálním olejem
Jiný: Experimentální olej s fosfolipidy
Konzumuje se na bílém pečivu
Aktivní komparátor: Skupina 2B - Nízký obsah vitamínu D, kontrolní olej
Nízká dávka vitamínu D smíchaná s kontrolním olejem
Jiný: Kontrolní směs polynenasycených olejů
Konzumuje se na bílém pečivu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce vitaminu D
Časové okno: Čas 0 až 24 hodin
Změna plochy pod křivkou (AUC) sérového vitaminu D pro nízkou dávku v experimentálním versus kontrolním oleji
Čas 0 až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce vitaminu D – vrchol
Časové okno: Čas 0 až 48 hodin
Změna v Peak séru pro vitamín D v experimentálním versus kontrolním oleji
Čas 0 až 48 hodin
Vitamin D Absorpce - AUC
Časové okno: Čas 0 až 48 hodin
Změna AUC pro vitamín D v experimentálním versus kontrolním oleji
Čas 0 až 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Návštěva 1, základní kolekce
Vypočítáno z výšky v cm a hmotnosti v kg
Návštěva 1, základní kolekce
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den studie 1 až den studie 7 až 20 dní
Účastník hlásil nežádoucí příhody během trvání studie
Den studie 1 až den studie 7 až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steve Hertzler, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BL71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit