A D-vitamin felszívódását szolgáló táplálkozási technológia értékelése
2024. július 30. frissítette: Abbott Nutrition
Lipid alapú táplálkozási technológia értékelése a D-vitamin felszívódásának fokozására emberekben
Ez egy prospektív, 2-csoportos keresztezett, randomizált, kettős vak vizsgálat a tápanyag-felszívódás értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Walsh University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők (18-55 éves korig)
- Testtömegindex (BMI) <30 kg/m2
- Hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények
- Nem tartalmaznak olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, amelyek befolyásolják a tápanyag felszívódását a vékonybélben, az endokrin, máj-, vese- vagy csontbetegségeket
Kizárási kritériumok:
- D-vitamin vagy kalcium-kiegészítő fogyasztása a szűrővizsgálatot megelőző 3 héten belül.
- Barnító fülke/lámpa használata a Szűrőlátogatás előtt 3 héten belül.
- Utazz napos helyre a szűrőlátogatás előtt 3 héten belül.
- Napi 3-nál több alkoholos ital fogyasztása a Szűrőlátogatás előtt 48 órával.
- Allergiája vagy intoleranciája van a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Egy másik vizsgálatban való részvétel, amelyet az Abbott Nutrition nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként.
Az alábbi gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a D-vitamin felszívódásával vagy metabolizmusával:
- Alumínium tartalmú foszfát kötőanyagok
- Antikonvulzív szerek
- Atorvasztatin
- Kalcipotrién
- Kolesztiramin
- Citokróm P-450 3A4 szubsztrátok
- Digoxin
- Diltiazem
- Orlistat
- Tiazid diuretikumok
- Kortikoszteroidok
- Serkentő hashajtók
- Verapamil
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A csoport – Magas D-vitamin, kísérleti olaj
Nagy dózisú D-vitamin kísérleti olajjal keverve
|
Fehér kenyérre fogyasztva
|
|
Aktív összehasonlító: 1B csoport – magas D-vitamin, kontroll olaj
Nagy dózisú D-vitamin kontroll olajjal keverve
|
Fehér kenyérre fogyasztva
|
|
Kísérleti: 2A csoport – alacsony D-vitamin, kísérleti olaj
Alacsony dózisú D-vitamin kísérleti olajjal keverve
|
Fehér kenyérre fogyasztva
|
|
Aktív összehasonlító: 2B csoport – alacsony D-vitamin, kontroll olaj
Alacsony dózisú D-vitamin kontroll olajjal keverve
|
Fehér kenyérre fogyasztva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin felszívódás
Időkeret: Időtartam 0-24 óra
|
A szérum D-vitamin görbe alatti területének (AUC) változása kis dózis esetén kísérleti és kontroll olajban
|
Időtartam 0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin felszívódás - csúcs
Időkeret: Idő 0-48 óra
|
A D-vitamin Peak szérum változása kísérleti olajban a kontrollhoz képest
|
Idő 0-48 óra
|
|
D-vitamin felszívódás - AUC
Időkeret: Idő 0-48 óra
|
A D-vitamin AUC változása kísérleti olajban a kontrollhoz képest
|
Idő 0-48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Látogasson el az 1. oldalra, a Baseline Collection
|
A cm-ben megadott magasságból és a kg-ban megadott súlyból számítva
|
Látogasson el az 1. oldalra, a Baseline Collection
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a 7. tanulmányi napig, legfeljebb 20 napig
|
A résztvevő nemkívánatos eseményekről számolt be a vizsgálat időtartama alatt
|
Az 1. vizsgálati naptól a 7. tanulmányi napig, legfeljebb 20 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steve Hertzler, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL71
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .