Evaluering af en ernæringsteknologi til vitamin D-absorption
30. juli 2024 opdateret af: Abbott Nutrition
Evaluering af en lipidbaseret ernæringsteknologi til forbedring af D-vitaminabsorption hos mennesker
Dette er en prospektiv, 2-gruppe crossover, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere næringsstofabsorption.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Walsh University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere (18-55 år)
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2
- Hanner og ikke-gravide, ikke-lakterende hunner
- Fri for gastrointestinale lidelser, som jeg påvirker næringsstofabsorptionen i tyndtarmen, endokrine, lever-, nyre- eller knoglesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Brug af D-vitamin eller calciumtilskud inden for 3 uger før screeningsbesøget.
- Brug af en solariekabine/lampe inden for 3 uger før screeningsbesøget.
- Rejs til et solrigt sted inden for 3 uger før screeningsbesøget.
- Indtagelse af mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen fra 48 timer før screeningsbesøget.
- Har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er blevet godkendt som en samtidig undersøgelse af Abbott Nutrition.
Brug af følgende medicin, der kan have interaktioner med D-vitaminabsorption eller stofskifte:
- Aluminiumholdige fosfatbindere
- Antikonvulsiva
- Atorvastatin
- Calcipotrien
- Kolestyramin
- Cytokrom P-450 3A4 substrater
- Digoxin
- Diltiazem
- Orlistat
- Thiaziddiuretika
- Kortikosteroider
- Stimulerende afføringsmidler
- Verapamil
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1A - Høj D-vitamin, eksperimentel olie
Højdosis D-vitamin blandet med eksperimentel olie
|
Indtages på hvidt brød
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1B - Høj D-vitamin, kontrololie
Højdosis D-vitamin blandet med kontrololie
|
Indtages på hvidt brød
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2A - Lavt D-vitamin, eksperimentel olie
Lavdosis D-vitamin blandet med eksperimentel olie
|
Indtages på hvidt brød
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2B - Lavt D-vitamin, kontrololie
Lavdosis D-vitamin blandet med kontrololie
|
Indtages på hvidt brød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin absorption
Tidsramme: Tid 0 til 24 timer
|
Ændring i arealet under kurven (AUC) af serum-vitamin D for lav dosis i eksperimentel versus kontrololie
|
Tid 0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D Absorption - Peak
Tidsramme: Tid 0 til 48 timer
|
Ændring i Peak-serum for D-vitamin i eksperimentel versus kontrololie
|
Tid 0 til 48 timer
|
|
Vitamin D Absorption - AUC
Tidsramme: Tid 0 til 48 timer
|
Ændring i AUC for D-vitamin i eksperimentel versus kontrololie
|
Tid 0 til 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Besøg 1, Baseline Collection
|
Som beregnet ud fra højde i cm og vægt i kg
|
Besøg 1, Baseline Collection
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 7 op til 20 dage
|
Deltageren rapporterede uønskede hændelser under undersøgelsens varighed
|
Studiedag 1 til Studiedag 7 op til 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Steve Hertzler, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BL71
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien