Evaluación de una tecnología nutricional para la absorción de vitamina D
30 de julio de 2024 actualizado por: Abbott Nutrition
Evaluación de una tecnología nutricional basada en lípidos para mejorar la absorción de vitamina D en humanos
Este es un estudio prospectivo, cruzado, aleatorizado y doble ciego de 2 grupos para evaluar la absorción de nutrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Walsh University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (18-55 años de edad)
- Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
- Machos y hembras no gestantes ni lactantes.
- Libre de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de nutrientes en el intestino delgado, enfermedades endocrinas, hepáticas, renales o óseas.
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos de vitamina D o calcio dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de selección.
- Uso de una cabina/lámpara de bronceado dentro de las 3 semanas previas a la visita de selección.
- Viaje a un lugar soleado dentro de las 3 semanas previas a la visita de selección.
- Consumo de más de 3 bebidas alcohólicas por día desde 48 horas antes de la Visita de Selección.
- Tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
- Participar en otro estudio que no haya sido aprobado como estudio concomitante por Abbott Nutrition.
Uso de los siguientes medicamentos que pueden tener interacciones con la absorción o el metabolismo de la vitamina D:
- Aglutinantes de fosfato que contienen aluminio
- Anticonvulsivos
- Atorvastatina
- calcipotrieno
- colestiramina
- Sustratos de citocromo P-450 3A4
- digoxina
- diltiazem
- Orlistato
- diuréticos tiazídicos
- corticosteroides
- Laxantes estimulantes
- verapamilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1A: aceite experimental con alto contenido de vitamina D
Alta dosis de vitamina D mezclada con aceite experimental.
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Consumido con pan blanco.
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Comparador activo: Grupo 1B: alto contenido de vitamina D, aceite de control
Alta dosis de vitamina D mezclada con aceite de control
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Consumido con pan blanco.
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Experimental: Grupo 2A: aceite experimental bajo en vitamina D
Vitamina D en dosis bajas mezclada con Aceite Experimental
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Consumido con pan blanco.
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Comparador activo: Grupo 2B: aceite de control bajo en vitamina D
Vitamina D en dosis baja mezclada con aceite de control
|
Consumido con pan blanco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de vitamina D
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 24 Horas
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Cambio en el área bajo la curva (AUC) de vitamina D sérica para dosis bajas en aceite experimental versus control
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Tiempo 0 a 24 Horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de vitamina D: pico
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 48 Horas
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Cambio en el suero máximo de vitamina D en el aceite experimental versus el de control
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Tiempo 0 a 48 Horas
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Absorción de vitamina D - AUC
Periodo de tiempo: Tiempo 0 a 48 Horas
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Cambio en el AUC de la vitamina D en el aceite experimental versus el de control
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Tiempo 0 a 48 Horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Visita 1, Colección de referencia
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Calculado a partir de la altura en cm y el peso en kg.
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Visita 1, Colección de referencia
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 al día de estudio 7 hasta 20 días
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El participante informó eventos adversos durante la duración del estudio.
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Día de estudio 1 al día de estudio 7 hasta 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steve Hertzler, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BL71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .