Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en näringsteknik för vitamin D-absorption

13 februari 2024 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Utvärdering av en lipidbaserad näringsteknik för att förbättra vitamin D-absorptionen hos människor

Detta är en prospektiv, 2-grupps crossover, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera näringsupptaget.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
        • Walsh University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare (18-55 år)
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m2
  • Hanar och icke-gravida, icke ammande honor
  • Fri från gastrointestinala störningar som påverkar näringsupptaget i tunntarmen, endokrina sjukdomar, lever, njurar eller bensjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Användning av vitamin D eller kalciumtillskott inom 3 veckor före screeningbesöket.
  • Användning av solarie/lampa inom 3 veckor före screeningbesöket.
  • Res till soligt läge inom 3 veckor före visningsbesöket.
  • Konsumtion av mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag med början 48 timmar före screeningbesöket.
  • Har en allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten.
  • Deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av Abbott Nutrition.

  • Användning av följande mediciner som kan ha interaktioner med vitamin D-absorption eller metabolism:

    • Aluminiumhaltiga fosfatbindemedel
    • Antikonvulsiva medel
    • Atorvastatin
    • Kalcipotrien
    • Kolestyramin
    • Cytokrom P-450 3A4-substrat
    • Digoxin
    • Diltiazem
    • Orlistat
    • Tiaziddiuretika
    • Kortikosteroider
    • Stimulerande laxermedel
    • Verapamil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1A - Hög D-vitamin, experimentell olja
Högdos vitamin D blandat med experimentell olja
Övrig: Experimentell olja med fosfolipider
Konsumeras på vitt bröd
Aktiv komparator: Grupp 1B - Hög D-vitamin, kontrollolja
Högdos vitamin D blandat med kontrollolja
Övrig: Kontroll fleromättad oljeblandning
Konsumeras på vitt bröd
Experimentell: Grupp 2A - Lågt D-vitamin, experimentell olja
Lågdos vitamin D blandat med experimentell olja
Övrig: Experimentell olja med fosfolipider
Konsumeras på vitt bröd
Aktiv komparator: Grupp 2B - Lågt D-vitamin, kontrollolja
Lågdos vitamin D blandat med kontrollolja
Övrig: Kontroll fleromättad oljeblandning
Konsumeras på vitt bröd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D Absorption
Tidsram: Tid 0 till 24 timmar
Förändring i area under the curve (AUC) för serumvitamin D för låg dos i experimentell kontra kontrollolja
Tid 0 till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D Absorption - Peak
Tidsram: Tid 0 till 48 timmar
Byte av Peak-serum för vitamin D i experimentell kontra kontrollolja
Tid 0 till 48 timmar
Vitamin D Absorption - AUC
Tidsram: Tid 0 till 48 timmar
Förändring i AUC för vitamin D i experimentell kontra kontrollolja
Tid 0 till 48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Besök 1, Baseline Collection
Beräknat från höjd i cm och vikt i kg
Besök 1, Baseline Collection
Biverkningar
Tidsram: Studiedag 1 till Studiedag 7 upp till 20 dagar
Deltagaren rapporterade biverkningar under studiens varaktighet
Studiedag 1 till Studiedag 7 upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Steve Hertzler, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BL71

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näring, hälsosam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera