Evaluering av en ernæringsteknologi for vitamin D-absorpsjon
30. juli 2024 oppdatert av: Abbott Nutrition
Evaluering av en lipidbasert ernæringsteknologi for å forbedre vitamin D-absorpsjon hos mennesker
Dette er en prospektiv, 2-gruppe crossover, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere næringsabsorpsjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Walsh University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere (18-55 år)
- Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
- Fri for gastrointestinale lidelser som påvirker næringsopptaket i tynntarmen, endokrine, lever-, nyre- eller beinsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vitamin D eller kalsiumtilskudd innen 3 uker før screeningbesøket.
- Bruk av solarium/lampe innen 3 uker før screeningbesøket.
- Reis til solrik beliggenhet innen 3 uker før visningsbesøket.
- Inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag fra 48 timer før screeningbesøket.
- Har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet.
- Deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie av Abbott Nutrition.
Bruk av følgende medisiner som kan ha interaksjoner med vitamin D-absorpsjon eller metabolisme:
- Aluminiumholdige fosfatbindere
- Antikonvulsiva
- Atorvastatin
- Kalsipotrien
- Kolestyramin
- Cytokrom P-450 3A4 underlag
- Digoksin
- Diltiazem
- Orlistat
- Tiaziddiuretika
- Kortikosteroider
- Stimulerende avføringsmidler
- Verapamil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1A - Høy vitamin D, eksperimentell olje
Høydose vitamin D blandet med eksperimentell olje
|
Forbrukes på hvitt brød
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1B - Høy vitamin D, kontrollolje
Høydose vitamin D blandet med kontrollolje
|
Forbrukes på hvitt brød
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2A - Lavt vitamin D, eksperimentell olje
Lavdose vitamin D blandet med eksperimentell olje
|
Forbrukes på hvitt brød
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2B - Lavt vitamin D, kontrollolje
Lavdose vitamin D blandet med kontrollolje
|
Forbrukes på hvitt brød
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D Absorpsjon
Tidsramme: Tid 0 til 24 timer
|
Endring i arealet under kurven (AUC) av serumvitamin D for lav dose i eksperimentell kontra kontrollolje
|
Tid 0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D Absorpsjon - Topp
Tidsramme: Tid 0 til 48 timer
|
Endring i Peak-serum for vitamin D i eksperimentell kontra kontrollolje
|
Tid 0 til 48 timer
|
|
Vitamin D Absorpsjon - AUC
Tidsramme: Tid 0 til 48 timer
|
Endring i AUC for vitamin D i eksperimentell kontra kontrollolje
|
Tid 0 til 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Besøk 1, Baseline Collection
|
Som regnet ut fra høyde i cm og vekt i kg
|
Besøk 1, Baseline Collection
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 7 opptil 20 dager
|
Deltakeren rapporterte uønskede hendelser under studiens varighet
|
Studiedag 1 til Studiedag 7 opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Steve Hertzler, Abbott Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BL71
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .