Ocena technologii żywienia pod kątem wchłaniania witaminy D
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Ocena technologii odżywczej opartej na lipidach w celu zwiększenia wchłaniania witaminy D u ludzi
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie przeprowadzone w 2 grupach, mające na celu ocenę wchłaniania składników odżywczych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen DeLuca
- Numer telefonu: 16145653522
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Walsh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dorośli (18-55 lat)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2
- Samce i samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
- Wolny od zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie składników odżywczych w jelicie cienkim, chorób endokrynologicznych, wątroby, nerek i kości
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie suplementów witaminy D lub wapnia w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Korzystanie z solarium/lampy w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Udaj się w słoneczne miejsce w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Spożywanie więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie począwszy od 48 godzin przed wizytą przesiewową.
- Ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu.
- Uczestnictwo w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone przez firmę Abbott Nutrition jako badanie towarzyszące.
Stosowanie następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z wchłanianiem lub metabolizmem witaminy D:
- Spoiwa fosforanowe zawierające glin
- Leki przeciwdrgawkowe
- Atorwastatyna
- Kalcypotrien
- Cholestyramina
- Substraty cytochromu P-450 3A4
- Digoksyna
- Diltiazem
- Orlistat
- Diuretyki tiazydowe
- Kortykosteroidy
- Pobudzające środki przeczyszczające
- Werapamil
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1A – Wysoka zawartość witaminy D, olejek eksperymentalny
Wysoka dawka witaminy D zmieszana z olejem eksperymentalnym
|
Spożywane na białym pieczywie
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1B – Wysoka zawartość witaminy D, olej kontrolny
Wysoka dawka witaminy D zmieszana z olejkiem kontrolnym
|
Spożywane na białym pieczywie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2A – Niska zawartość witaminy D, olejek eksperymentalny
Niska dawka witaminy D zmieszana z olejem eksperymentalnym
|
Spożywane na białym pieczywie
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2B – Niska zawartość witaminy D, olej kontrolny
Niska dawka witaminy D zmieszana z olejkiem kontrolnym
|
Spożywane na białym pieczywie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie witaminy D
Ramy czasowe: Czas 0 do 24 godzin
|
Zmiana pola pod krzywą (AUC) witaminy D w surowicy dla małej dawki oleju doświadczalnego i kontrolnego
|
Czas 0 do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie witaminy D – szczyt
Ramy czasowe: Czas 0 do 48 godzin
|
Zmiana maksymalnego poziomu witaminy D w surowicy w oleju doświadczalnym w porównaniu z olejem kontrolnym
|
Czas 0 do 48 godzin
|
|
Wchłanianie witaminy D – AUC
Ramy czasowe: Czas 0 do 48 godzin
|
Zmiana AUC dla witaminy D w oleju doświadczalnym i kontrolnym
|
Czas 0 do 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Odwiedź 1, Kolekcja bazowa
|
Obliczane na podstawie wzrostu w cm i masy ciała w kg
|
Odwiedź 1, Kolekcja bazowa
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do dnia badania 7 do 20 dni
|
Uczestnik zgłaszał zdarzenia niepożądane w czasie trwania badania
|
Dzień badania 1 do dnia badania 7 do 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steve Hertzler, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL71
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie, zdrowy
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie