このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デジタル デバイス ユーザーの乱視に対する T30 (T30FA)

2025年2月21日 更新者:Southern College of Optometry

デジタル機器ユーザーの乱視に対する Total30 のパフォーマンス

この研究は、Total30 乱視用レンズがデジタル デバイスのヘビー ユーザーである参加者にうまくフィットするかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

コンピュータの多用は、もはや雇用特有の課題ではありません。 仕事、家庭、レジャーの環境でデジタル デバイスを使用することは今や標準であり、社会的にも期待されています。1 高性能コンピュータとデジタル機器の導入により、現代生活の多くの側面が大幅に改善されましたが、デジタル機器の使用が普及したことにより、一部の患者がデジタル眼精疲労 (DES) として知られる症状を発症するようになりました。 DES は、状態の定義方法に応じて人口の 93% に達すると報告されており、その重症度はデジタル デバイスの使用時間が増加するにつれて増加することがわかっています。 DES は、デジタル機器の使用により患者がまぶしさ、調節機能障害、焦点ぼけ、疲労、不快感、乾燥などの症状を経験する状態であり、これらのドライアイ症状は生活の質の低下を引き起こす可能性もあります。 DES における乾燥症状は多因子(コンタクト レンズの使用、全身疾患の状態など)である可能性が高いですが、DES における乾燥症状の多くは、おそらくデジタル デバイスの使用中に 1 分あたりのまばたきの回数が減少したことに起因する涙液層の蒸発によるものと考えられます。

コンタクト レンズ (CL) の不快感は、ほとんどの CL 装用者に影響を与えており、確立された CL 装用者が CL をやめてしまう理由のトップは常に不快感です。 実際、研究では、CL ドロップアウトの頻度は約 20% であり、このドロップアウト頻度は過去 20 年以上にわたって比較的安定していることが一貫してわかっています。 この期間中に多くの劇的なソフト CL の革新があったため、この CL ドロップアウトの静的な頻度は驚くべきものです (例: 広く入手可能な 1 日使い捨て CL、酸素透過性の高いシリコーン ハイドロゲル CL 素材、新しい CL 表面コーティング)。 CL の不快感やドロップアウトは、デジタル デバイスや DES に費やす時間が長くなることで影響を受ける可能性があります。 満足のいく CL パフォーマンス (快適さ、乾燥のなさ、全体的な良好な視界) で目の快適さを維持することが、全体的な成功の鍵となります。 これは、乱視用 CL を着用している患者にとって特に重要である可能性がありますが、コミュニティには現在、このテーマに関するデータが不足しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannar Eye Care
    • Mississippi
      • Coldwater、Mississippi、アメリカ、38618
        • Coldwater VIsion Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人(18歳~40歳)
  • 習慣的なCLまたは両目の明らかな屈折により0.00 LogMAR以上の視力がある
  • テキストメッセージ機能を備えたスマートフォン
  • 過去 6 か月以内にソフトで頻繁に交換するトーリック CL を既に装着している方
  • 1 日あたり少なくとも 8 時間使用すると定義されるデジタル デバイスの頻繁なユーザー (電話、iPad、コンピュータ、ソーシャル メディア、ビデオ ストリーミングなど)
  • 必要な着用スケジュールに従う意欲がある
  • 乱視は各眼で 0.75 D ~ 2.50 D の範囲
  • CL を 1 日あたり少なくとも 13 時間着用する意思がある

除外基準:涙液層の生理機能を変化させると考えられる既知の全身性健康状態がある(シェーグレン症候群など)。

  • ドライアイ疾患と診断された既知の病歴がある
  • 過去12か月以内に眼科手術歴がある
  • 重度の眼外傷、活動性眼感染症または炎症の病歴がある
  • ウイルス性眼疾患の既往歴がある
  • 現在イソトレチノイン誘導体または眼科薬を使用している
  • 現在、人工涙液を含む(ただしこれに限定されない)ドライアイ治療を行っている
  • 現在、リウェットドロップを毎日または時々使用しています
  • 妊娠中または授乳中の場合
  • 任意の量の眼鏡追加度数が必要(老眼)
  • 現在 T30fA CL を着用しています
  • ハードCLの着用歴がある
  • フィッティングプロセス中に T30fA レンズで過度のレンズ振動を示し、それでも 0.0 logMAR 視力を示す被験者は、研究から除外されます。
  • 通常の CL または研究用 CL を着用中に不安定な視力を報告する患者(例、CL の回転不安定性)
  • 研究期間中は人工涙液やドライアイ治療を一切使用しない意思がある
  • 研究中に再湿性滴下剤を使用しないことを希望する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乱視用コンタクトレンズ 計30枚
乱視用 1ヶ月交換コンタクトレンズ Total30枚
参加者は、Total30 乱視用コンタクト レンズを再調整し、この 1 か月の研究期間中着用しなければなりません。
他の名前:
  • レフフィルコンA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 快適性スコア
時間枠:コンタクトレンズ装用のベースラインから 1 か月まで
参加者はテキスト メッセージ アンケートを受け取り、1 か月の研究期間中のさまざまな期間、1 日のさまざまな時点でレンズの快適さを記録します。 スコアは +/- 50 のスケールで記録され、+50 が最高レベルの快適性、-50 が不快なレベルとなります。
コンタクトレンズ装用のベースラインから 1 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月18日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00006733

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する