- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266728
T30 digitaalisten laitteiden käyttäjien astigmatismiin (T30FA)
Total30:n suorituskyky digitaalisten laitteiden käyttäjien astigmatismille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laaja tietokoneen käyttö ei ole enää työelämäkohtainen haaste. Digitaalisten laitteiden käyttö työssä, kotona ja vapaa-ajalla on nyt normi, ja se on nyt yhteiskunnallisesti odotettua.1 Vaikka suuritehoisten tietokoneiden ja digitaalisten laitteiden käyttöönotto on parantanut huomattavasti monia nykyajan elämän osa-alueita, digitaalisten laitteiden laaja käyttö on aiheuttanut joillekin potilaille tilan, joka tunnetaan nimellä Digital Eye Strain (DES). DES:n on raportoitu olevan jopa 93 % väestöstä riippuen siitä, miten tila määritellään, ja sen vakavuuden on havaittu lisääntyvän digitaalisen laitteen käyttöajan pidentyessä. DES on sairaus, jossa potilaat kokevat oireita, kuten häikäisyä, mukautuvaa toimintahäiriötä, epätarkkuutta, väsymystä, epämukavuutta ja kuivuutta digitaalisten laitteiden käytöstä, ja nämä kuivasilmäisyyden oireet voivat myös heikentää elämänlaatua. Vaikka DES:n kuivuusoireet ovat todennäköisesti monitekijäisiä (esim. piilolinssien käyttö, systeeminen sairauden tila), suuri osa DES:n kuivuusoireista johtuu luultavasti kyynelkalvon haihtumisesta, joka on toissijaista silmänräpäysten määrän vähenemisestä minuutissa digitaalisia laitteita käytettäessä.
Piilolinssien (CL) epämukavuus vaikuttaa useimpiin CL-käyttäjiin, ja epämukavuus ylittää jatkuvasti syitä, miksi vakiintuneet CL-käyttäjät jättävät CL:n pois. Itse asiassa tutkimukset ovat johdonmukaisesti havainneet, että CL-pudotustiheys on noin 20 %, ja tämä keskeyttämistaajuus on pysynyt suhteellisen vakaana viimeisen 20 vuoden aikana. Tämä CL-pudotuksen staattinen taajuus on yllättävää, koska tänä aikana on ollut useita dramaattisia pehmeitä CL-innovaatioita (esim. laajalti saatavilla olevat päivittäiset kertakäyttöiset CL-aineet, silikonihydrogeeli-CL-materiaalit, joilla on korkea hapen läpäisevyys, uudet CL-pintapinnoitteet). Digitaalisten laitteiden ja DES:n parissa käytetty huomattava aika voi vaikuttaa CL-epämukavuuteen ja keskeytymiseen. Silmän mukavuuden ylläpitäminen tyydyttävällä CL-suorituskyvyllä (mukavuus, kuivuuden puute ja yleinen hyvä näkö) on avain yleiseen menestykseen. Tämä voi olla erityisen tärkeää potilailla, jotka käyttävät astigmaattisia CL:itä, mutta yhteisöllä ei tällä hetkellä ole tietoa tästä aiheesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannar Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Yhdysvallat, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-40-vuotias)
- 0,00 LogMAR näöntarkkuus tai parempi tavanomaisissa CL-arvoissaan tai ilmeisellä taittumisella molemmissa silmissä
- Älypuhelin tekstiviestitoiminnoilla
- Pehmeiden, usein vaihdettavien tooristen CL:iden nykyiset käyttäjät viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännöllinen digitaalisten laitteiden (esim. puhelin, iPad, tietokone, sosiaalinen media, videoiden suoratoisto jne.) käyttäjä, joka on määritelty vähintään 8 tunnin käytöksi päivässä
- Valmis noudattamaan vaadittua kulumisaikataulua
- Astigmatismi, joka vaihtelee välillä 0,75 D - 2,50 D kummassakin silmässä
- Haluavat käyttää CL:ään vähintään 13 tuntia päivässä
Poissulkemiskriteerit: sinulla on tiedossa systeemiset sairaudet, joiden uskotaan muuttavan kyynelkalvon fysiologiaa (esim. Sjögrenin oireyhtymä).
- Sinulla on tiedossa, että hänellä on diagnosoitu kuivasilmäsairaus
- Sinulla on ollut silmäkirurgia viimeisten 12 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut vakava silmävamma, aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus
- Sinulla on ollut virusperäinen silmäsairaus
- Tällä hetkellä käytetään isotretinoiinijohdannaisia tai silmälääkkeitä
- Tällä hetkellä käytössä kuivasilmähoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tekokyyneleet
- Tällä hetkellä käytetään uudelleen kostuttavia tippoja päivittäin tai satunnaisesti
- Jos he ovat raskaana tai imettävät
- Tarve spektaakkelille lisää tehoa mihin tahansa määrään (presbyopic)
- Tällä hetkellä käytössä T30fA CLs
- Olet käyttänyt kovia CL:itä
- Koehenkilöt, jotka osoittavat liiallista linssin värähtelyä T30fA-linssien kanssa sovitusprosessin aikana, mutta joiden tarkkuus on 0,0 logMAR, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka raportoivat epävakaasta näköstä tavanomaisia tai opiskelevien CL-housujensa aikana (esim.
- Valmis olemaan käyttämättä keinotekoisia kyyneleitä tai kuivasilmähoitoja tutkimuksen aikana
- Valmis olemaan käyttämättä uudelleen kostuttavia tippoja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteensä 30 astigmatismipiilolinsseille
Yhteensä 30 Astigmatism Kuukausittaiset Piilolinssit
|
Osallistujien on asennettava Total30 for Astigmatism -piilolinssit ja käytettävä niitä tämän kuukauden tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden piilolinssien käyttöön
|
Osallistujat saavat tekstiviestikyselyitä, joihin he tallentavat linssiensä käyttömukavuuden vuorokauden eri vaiheissa, 1 kuukauden tutkimuksen eri jaksoissa.
Pisteet kirjataan asteikolla +/- 50, jossa +50 on korkein mukavuustaso ja -50 on epämukava.
|
Perustaso 1 kuukauden piilolinssien käyttöön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006733
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .