- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266728
T30 pro astigmatismus u uživatelů digitálních zařízení (T30FA)
Výkon Total30 pro astigmatismus u uživatelů digitálních zařízení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozsáhlé používání počítačů již není specifickou výzvou pro zaměstnání. Používání digitálních zařízení v práci, doma a ve volném čase je nyní normou a je nyní společensky očekáváno.1 Zatímco zavedení vysoce výkonných počítačů a digitálních zařízení výrazně zlepšilo mnoho aspektů moderního života, všudypřítomné používání digitálních zařízení způsobilo, že u některých pacientů se vyvinul stav známý jako Digital Eye Strain (DES). Uvádí se, že DES tvoří až 93 % populace v závislosti na tom, jak je stav definován, a bylo zjištěno, že jeho závažnost se zvyšuje se zvyšující se dobou digitálního zařízení. DES je stav, kdy pacienti pociťují příznaky, jako je oslnění, akomodační dysfunkce, rozostření, únava, nepohodlí a suchost při používání digitálního zařízení, a tyto příznaky suchého oka mohou také vést ke snížení kvality života. Zatímco symptomy suchosti u DES jsou pravděpodobně multifaktoriální (např. používání kontaktních čoček, stav systémového onemocnění), většina symptomů suchosti u DES je pravděpodobně způsobena odpařováním slzného filmu, které je sekundární ke snížení počtu mrknutí za minutu při používání digitálních zařízení.
Nepohodlí kontaktních čoček (CL) postihuje většinu nositelů CL s nepohodlím trvale převyšujícím důvody, proč zavedení nositelé CL opouštějí CL. Studie ve skutečnosti trvale zjistily, že frekvence výpadků CL je kolem 20 %, přičemž tato frekvence výpadků zůstává relativně stabilní za posledních více než 20 let. Tato statická frekvence výpadků CL je překvapivá, protože během tohoto časového rámce došlo k řadě dramatických inovací měkkých CL (např. široce dostupné denní jednorázové CL, silikon-hydrogelové CL materiály s vysokou propustností kyslíku, nové CL povrchové povlaky). Nepohodlí a výpadky CL mohou být ovlivněny značným časem stráveným na digitálních zařízeních a DES. Udržení očního pohodlí s uspokojivým výkonem CL (komfort, nedostatek sucha a celkově dobré vidění) je klíčem k celkovému úspěchu. To by mohlo být zvláště důležité u pacientů, kteří nosí astigmatické CL, ale komunita v současné době postrádá data na toto téma.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Randy Brafford, BS
- Telefonní číslo: 901.252.3660
- E-mail: rbrafford@sco.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Quentin X Franklin, BS, BA
- Telefonní číslo: 6592064188
- E-mail: QuentinFranklin@uab.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannar Eye Care
-
Kontakt:
- Shane Kannarr, OD
- Telefonní číslo: 620-235-1737
- E-mail: skannarr@kannarreyecare.com
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Spojené státy, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
Kontakt:
- Kristopher May, OD
- Telefonní číslo: 662-224-8000
- E-mail: kmay@sco.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 až 40 let)
- 0,00 LogMAR zraková ostrost nebo lepší v jejich obvyklých CL nebo zjevnou refrakcí v obou očích
- Chytrý telefon s funkcemi textových zpráv
- Stávající nositelé měkkých torických CL s častou výměnou během posledních 6 měsíců
- Častý uživatel digitálního zařízení (např. telefon, iPad, počítač, sociální média, streamování videa atd.) definovaný jako minimálně 8 hodin používání denně
- Ochota dodržovat požadovaný harmonogram nošení
- Astigmatismus v rozsahu od 0,75 D do 2,50 D v každém oku
- Jsou ochotni nosit své CL alespoň 13 hodin denně
Kritéria vyloučení: Mají známé systémové zdravotní stavy, o kterých se předpokládá, že mění fyziologii slzného filmu (např. Sjögrenův syndrom).
- Mít známou anamnézu diagnózy suchého oka
- Máte v anamnéze oční operaci během posledních 12 měsíců
- Máte v anamnéze těžké oční trauma, aktivní oční infekci nebo zánět
- Máte v anamnéze virové oční onemocnění
- V současné době užívá deriváty isotretinoinu nebo oční léky
- V současné době se používá léčba suchého oka včetně, ale bez omezení, umělých slz
- V současné době používám denně nebo příležitostně zvlhčující kapky
- Pokud jsou těhotné nebo kojí
- Potřeba podívané přidat sílu libovolného množství (presbyopická)
- V současné době nosí T30fA CL
- Mít historii nošení tvrdých CL
- Subjekty, které vykazují nadměrnou oscilaci čočky s čočkami T30fA během procesu nasazování, ale vykazují ostrost 0,0 logMAR, budou ze studie vyloučeny.
- Pacienti, kteří uvádějí nestabilní vidění při nošení svých obvyklých nebo studijních CL (např. rotační nestabilita CL)
- Ochotný nepoužívat žádné umělé slzy ani léčbu suchého oka během studie
- Ochotný nepoužívat zvlhčující kapky během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celkem 30 na kontaktní čočky pro astigmatismus
Celkem30 za Astigmatismus měsíční výměnné kontaktní čočky
|
Účastníci musí být znovu nasazeni na kontaktní čočky Total30 for Astigmatism a nosit je v průběhu této jednoměsíční studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre pohodlí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce nošení kontaktních čoček
|
Účastníci obdrží textové zprávy průzkumů, na kterých budou zaznamenávat pohodlí svých čoček v různých částech dne, během různých období 1 měsíční studie.
Skóre bude zaznamenáno na stupnici +/- 50, přičemž +50 je nejvyšší úroveň pohodlí a -50 je nepohodlné.
|
Výchozí stav do 1 měsíce nošení kontaktních čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006733
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celkem30 za kontaktní čočky Astigmatismus
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Ohio State UniversityDokončenoKontaktní čočkySpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy