Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T30 pro astigmatismus u uživatelů digitálních zařízení (T30FA)

19. dubna 2024 aktualizováno: Southern College of Optometry

Výkon Total30 pro astigmatismus u uživatelů digitálních zařízení

Cílem této studie je zjistit, zda čočky Total30 pro astigmatismus mohou být úspěšně vhodné pro účastníky, kteří jsou náročnými uživateli digitálních zařízení.

Přehled studie

Detailní popis

Rozsáhlé používání počítačů již není specifickou výzvou pro zaměstnání. Používání digitálních zařízení v práci, doma a ve volném čase je nyní normou a je nyní společensky očekáváno.1 Zatímco zavedení vysoce výkonných počítačů a digitálních zařízení výrazně zlepšilo mnoho aspektů moderního života, všudypřítomné používání digitálních zařízení způsobilo, že u některých pacientů se vyvinul stav známý jako Digital Eye Strain (DES). Uvádí se, že DES tvoří až 93 % populace v závislosti na tom, jak je stav definován, a bylo zjištěno, že jeho závažnost se zvyšuje se zvyšující se dobou digitálního zařízení. DES je stav, kdy pacienti pociťují příznaky, jako je oslnění, akomodační dysfunkce, rozostření, únava, nepohodlí a suchost při používání digitálního zařízení, a tyto příznaky suchého oka mohou také vést ke snížení kvality života. Zatímco symptomy suchosti u DES jsou pravděpodobně multifaktoriální (např. používání kontaktních čoček, stav systémového onemocnění), většina symptomů suchosti u DES je pravděpodobně způsobena odpařováním slzného filmu, které je sekundární ke snížení počtu mrknutí za minutu při používání digitálních zařízení.

Nepohodlí kontaktních čoček (CL) postihuje většinu nositelů CL s nepohodlím trvale převyšujícím důvody, proč zavedení nositelé CL opouštějí CL. Studie ve skutečnosti trvale zjistily, že frekvence výpadků CL je kolem 20 %, přičemž tato frekvence výpadků zůstává relativně stabilní za posledních více než 20 let. Tato statická frekvence výpadků CL je překvapivá, protože během tohoto časového rámce došlo k řadě dramatických inovací měkkých CL (např. široce dostupné denní jednorázové CL, silikon-hydrogelové CL materiály s vysokou propustností kyslíku, nové CL povrchové povlaky). Nepohodlí a výpadky CL mohou být ovlivněny značným časem stráveným na digitálních zařízeních a DES. Udržení očního pohodlí s uspokojivým výkonem CL (komfort, nedostatek sucha a celkově dobré vidění) je klíčem k celkovému úspěchu. To by mohlo být zvláště důležité u pacientů, kteří nosí astigmatické CL, ale komunita v současné době postrádá data na toto téma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Randy Brafford, BS
  • Telefonní číslo: 901.252.3660
  • E-mail: rbrafford@sco.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
    • Mississippi
      • Coldwater, Mississippi, Spojené státy, 38618
        • Coldwater VIsion Center
        • Kontakt:
          • Kristopher May, OD
          • Telefonní číslo: 662-224-8000
          • E-mail: kmay@sco.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 až 40 let)
  • 0,00 LogMAR zraková ostrost nebo lepší v jejich obvyklých CL nebo zjevnou refrakcí v obou očích
  • Chytrý telefon s funkcemi textových zpráv
  • Stávající nositelé měkkých torických CL s častou výměnou během posledních 6 měsíců
  • Častý uživatel digitálního zařízení (např. telefon, iPad, počítač, sociální média, streamování videa atd.) definovaný jako minimálně 8 hodin používání denně
  • Ochota dodržovat požadovaný harmonogram nošení
  • Astigmatismus v rozsahu od 0,75 D do 2,50 D v každém oku
  • Jsou ochotni nosit své CL alespoň 13 hodin denně

Kritéria vyloučení: Mají známé systémové zdravotní stavy, o kterých se předpokládá, že mění fyziologii slzného filmu (např. Sjögrenův syndrom).

  • Mít známou anamnézu diagnózy suchého oka
  • Máte v anamnéze oční operaci během posledních 12 měsíců
  • Máte v anamnéze těžké oční trauma, aktivní oční infekci nebo zánět
  • Máte v anamnéze virové oční onemocnění
  • V současné době užívá deriváty isotretinoinu nebo oční léky
  • V současné době se používá léčba suchého oka včetně, ale bez omezení, umělých slz
  • V současné době používám denně nebo příležitostně zvlhčující kapky
  • Pokud jsou těhotné nebo kojí
  • Potřeba podívané přidat sílu libovolného množství (presbyopická)
  • V současné době nosí T30fA CL
  • Mít historii nošení tvrdých CL
  • Subjekty, které vykazují nadměrnou oscilaci čočky s čočkami T30fA během procesu nasazování, ale vykazují ostrost 0,0 logMAR, budou ze studie vyloučeny.
  • Pacienti, kteří uvádějí nestabilní vidění při nošení svých obvyklých nebo studijních CL (např. rotační nestabilita CL)
  • Ochotný nepoužívat žádné umělé slzy ani léčbu suchého oka během studie
  • Ochotný nepoužívat zvlhčující kapky během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celkem 30 na kontaktní čočky pro astigmatismus
Celkem30 za Astigmatismus měsíční výměnné kontaktní čočky
Účastníci musí být znovu nasazeni na kontaktní čočky Total30 for Astigmatism a nosit je v průběhu této jednoměsíční studie.
Ostatní jména:
  • Lehfilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pohodlí vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce nošení kontaktních čoček
Účastníci obdrží textové zprávy průzkumů, na kterých budou zaznamenávat pohodlí svých čoček v různých částech dne, během různých období 1 měsíční studie. Skóre bude zaznamenáno na stupnici +/- 50, přičemž +50 je nejvyšší úroveň pohodlí a -50 je nepohodlné.
Výchozí stav do 1 měsíce nošení kontaktních čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006733

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celkem30 za kontaktní čočky Astigmatismus

3
Předplatit