- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266728
T30 pour l'astigmatisme chez les utilisateurs d'appareils numériques (T30FA)
Performance de Total30 pour l'astigmatisme chez les utilisateurs d'appareils numériques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation intensive de l'ordinateur n'est plus un défi spécifique à l'emploi. L’utilisation d’appareils numériques au travail, à la maison et dans les loisirs est désormais la norme, et elle est désormais socialement attendue.1 Bien que l'introduction d'ordinateurs et d'appareils numériques de grande puissance ait considérablement amélioré de nombreux aspects de la vie moderne, l'utilisation généralisée des appareils numériques a amené certains patients à développer une maladie connue sous le nom de fatigue oculaire numérique (DES). Il a été rapporté que le DES atteint 93 % de la population, selon la façon dont la maladie est définie, et sa gravité augmente avec l'augmentation de la durée de l'appareil numérique. Le DES est une affection dans laquelle les patients présentent des symptômes tels qu'un éblouissement, un dysfonctionnement de l'accommodation, une défocalisation, une fatigue, un inconfort et une sécheresse liés à l'utilisation d'un appareil numérique, et ces symptômes de sécheresse oculaire peuvent également entraîner une diminution de la qualité de vie. Bien que les symptômes de sécheresse dans le DES soient probablement multifactoriels (par exemple, utilisation de lentilles de contact, état de maladie systémique), une grande partie des symptômes de sécheresse dans le DES sont probablement dus à l'évaporation du film lacrymal secondaire à un nombre réduit de clignements par minute lors de l'utilisation d'appareils numériques.
L'inconfort des lentilles de contact (CL) affecte la plupart des porteurs de CL, l'inconfort étant systématiquement en tête des raisons pour lesquelles les porteurs de CL établis abandonnent les CL. En fait, les études ont systématiquement montré que la fréquence d’abandon du CL est d’environ 20 %, cette fréquence d’abandon restant relativement stable au cours des 20 dernières années. Cette fréquence statique d'abandon du CL est surprenante dans la mesure où il y a eu un certain nombre d'innovations spectaculaires en matière de CL souple au cours de cette période (par exemple, des CL jetables quotidiennement largement disponibles, des matériaux CL en silicone hydrogel à haute transmissibilité de l'oxygène, de nouveaux revêtements de surface CL). L'inconfort et l'abandon du CL pourraient être affectés par le temps important passé sur les appareils numériques et le DES. Le maintien du confort oculaire avec des performances CL satisfaisantes (confort, absence de sécheresse et bonne vision globale) est la clé du succès global. Cela pourrait être particulièrement important chez les patients qui portent des CL astigmates, mais la communauté manque actuellement de données sur ce sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannar Eye Care
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Mississippi
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Coldwater, Mississippi, États-Unis, 38618
- Coldwater VIsion Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 à 40 ans)
- Acuité visuelle LogMAR de 0,00 ou meilleure dans leurs CL habituels ou par réfraction manifeste dans les deux yeux
- Téléphone intelligent avec capacités de messagerie texte
- Porteurs existants de CL toriques souples à remplacement fréquent au cours des 6 derniers mois
- Utilisateur fréquent d'appareils numériques (par exemple, téléphone, iPad, ordinateur, réseaux sociaux, streaming vidéo, etc.), défini comme au moins 8 heures d'utilisation par jour
- Prêt à suivre le calendrier de port requis
- Astigmatisme allant de 0,75 D à 2,50 D dans chaque œil
- Prêt à porter leurs CL au moins 13 heures/jour
Critère d'exclusion : avoir des problèmes de santé systémiques connus susceptibles de modifier la physiologie du film lacrymal (par exemple, le syndrome de Sjögren).
- avez des antécédents connus de diagnostic de sécheresse oculaire
- avez des antécédents de chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois
- avez des antécédents de traumatisme oculaire grave, d’infection oculaire active ou d’inflammation
- avez des antécédents de maladie oculaire virale
- Vous utilisez actuellement des dérivés de l'isotrétinoïne ou des médicaments oculaires
- J'utilise actuellement un traitement contre la sécheresse oculaire, y compris, mais sans s'y limiter, des larmes artificielles.
- J'utilise actuellement des gouttes réhumidifiantes quotidiennement ou occasionnellement
- Si elles sont enceintes ou allaitent
- Besoin de lunettes pour ajouter de la puissance, quelle que soit la quantité (presbyte)
- Je porte actuellement des CL T30fA
- avez des antécédents de port de CL durs
- Les sujets qui présentent une oscillation excessive des lentilles avec les lentilles T30fA pendant le processus d'ajustement mais qui présentent une acuité logMAR de 0,0 seront exclus de l'étude.
- Patients signalant une vision instable lorsqu'ils portent leurs CL habituelles ou celles d'étude (par exemple, instabilité rotationnelle des CL)
- Prêt à ne pas utiliser de larmes artificielles ni de traitements contre la sécheresse oculaire pendant l'étude
- Prêt à ne pas utiliser de gouttes réhumidifiantes pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Total 30 pour les lentilles de contact pour astigmatisme
Total30 pour lentilles de contact à remplacement mensuel pour astigmatisme
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Les participants doivent être réinstallés dans les lentilles de contact Total30 pour astigmatisme et les porter au cours de cette étude d'un mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de confort sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De base à 1 mois de port de lentilles de contact
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Les participants recevront des enquêtes par SMS sur lesquelles ils enregistreront le confort de leurs lentilles à différents moments de la journée, pendant différentes périodes de l'étude d'un mois.
Les scores seront enregistrés sur une échelle de +/- 50, +50 étant le niveau de confort le plus élevé et -50 étant l'inconfort.
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De base à 1 mois de port de lentilles de contact
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006733
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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