Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T30 voor astigmatisme bij gebruikers van digitale apparaten (T30FA)

21 februari 2025 bijgewerkt door: Southern College of Optometry

Prestaties van Total30 voor astigmatisme bij gebruikers van digitale apparaten

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of Total30-lenzen voor astigmatisme met succes kunnen worden toegepast bij deelnemers die veel digitale apparaten gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreid computergebruik is niet langer een werkgelegenheidsspecifieke uitdaging. Het gebruik van digitale apparaten op het werk, thuis en in de vrije tijd is nu de norm, en wordt nu sociaal verwacht.1 Hoewel de introductie van krachtige computers en digitale apparaten veel aspecten van het moderne leven aanzienlijk heeft verbeterd, heeft het wijdverbreide gebruik van digitale apparaten ertoe geleid dat sommige patiënten een aandoening hebben ontwikkeld die bekend staat als Digital Eye Strain (DES). Naar verluidt komt DES voor bij 93% van de bevolking, afhankelijk van hoe de aandoening wordt gedefinieerd, en de ernst ervan blijkt toe te nemen naarmate de tijd van digitale apparaten toeneemt. DES is een aandoening waarbij patiënten symptomen ervaren zoals verblinding, accommoderende disfunctie, onscherpte, vermoeidheid, ongemak en droogheid als gevolg van het gebruik van digitale apparaten. Deze symptomen van droge ogen kunnen ook resulteren in een verminderde kwaliteit van leven. Hoewel droogheidssymptomen bij DES waarschijnlijk multifactorieel zijn (bijvoorbeeld gebruik van contactlenzen, systemische ziektestatus), zijn veel van de droogheidssymptomen bij DES waarschijnlijk te wijten aan verdamping van de traanfilm, secundair aan het verminderde aantal knipperingen per minuut bij het gebruik van digitale apparaten.

Het ongemak van contactlenzen (CL) treft de meeste CL-dragers, waarbij ongemak consequent de belangrijkste reden is waarom gevestigde CL-dragers stoppen met CL's. Studies hebben zelfs consequent aangetoond dat de frequentie van CL-uitval rond de 20% ligt, waarbij deze uitval de afgelopen twintig jaar relatief stabiel is gebleven. Deze statische frequentie van CL-uitval is verrassend omdat er in deze periode een aantal dramatische zachte CL-innovaties zijn geweest (bijvoorbeeld algemeen verkrijgbare CL's voor dagelijks gebruik, CL-materialen van siliconenhydrogel met hoge zuurstofdoorlaatbaarheid, nieuwe CL-oppervlaktecoatings). CL-ongemak en uitval kunnen worden beïnvloed als er veel tijd wordt besteed aan digitale apparaten en DES. Het behouden van oculair comfort met bevredigende CL-prestaties (comfort, gebrek aan droogte en algemeen goed zicht) is de sleutel tot algeheel succes. Dit zou vooral belangrijk kunnen zijn bij patiënten die astigmatische CL's dragen, maar de gemeenschap beschikt momenteel niet over gegevens over dit onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannar Eye Care
    • Mississippi
      • Coldwater, Mississippi, Verenigde Staten, 38618
        • Coldwater VIsion Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18 tot 40 jaar oud)
  • 0,00 LogMAR gezichtsscherpte of beter bij hun gebruikelijke CL's of bij manifeste breking in beide ogen
  • Slimme telefoon met sms-mogelijkheden
  • Bestaande dragers van zachte, frequent vervangende torische CL's in de afgelopen 6 maanden
  • Frequente gebruiker van digitale apparaten (bijvoorbeeld telefoon, iPad, computer, sociale media, videostreaming, enz.) gedefinieerd als minimaal 8 uur gebruik per dag
  • Bereid om het vereiste draagschema te volgen
  • Astigmatisme variërend van 0,75 D tot 2,50 D in elk oog
  • Bereid om hun CL's minstens 13 uur per dag te dragen

Uitsluitingscriteria: U heeft systemische gezondheidsproblemen gekend waarvan wordt aangenomen dat ze de traanfilmfysiologie veranderen (bijv. het syndroom van Sjögren).

  • U heeft een bekende geschiedenis waarin de diagnose droge ogen is gesteld
  • Als u in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van oogchirurgie heeft gehad
  • Een voorgeschiedenis heeft van ernstig oogtrauma, actieve ooginfectie of -ontsteking
  • Een voorgeschiedenis heeft van virale oogziekten
  • Gebruikt momenteel isotretinoïne-derivaten of oogmedicijnen
  • Gebruikt momenteel een behandeling voor droge ogen, inclusief maar niet beperkt tot kunstmatige tranen
  • Gebruik momenteel dagelijks of af en toe herbevochtigingsdruppels
  • Als ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Behoefte aan spektakel voegt kracht toe van welke hoeveelheid dan ook (verziend)
  • Draag momenteel T30fA CL's
  • Heb een geschiedenis van het dragen van harde CL's
  • Proefpersonen die tijdens het aanpasproces overmatige lensoscillatie vertonen met de T30fA-lenzen en toch een scherpte van 0,0 logMAR vertonen, worden van het onderzoek uitgesloten.
  • Patiënten die instabiel zicht melden terwijl ze hun gebruikelijke CL’s of studie-CL’s dragen (bijv. rotatie-instabiliteit van CL’s)
  • Bereid om tijdens het onderzoek geen kunstmatige tranen of behandelingen voor droge ogen te gebruiken
  • Bereid om tijdens het onderzoek geen herbevochtigingsdruppels te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totaal 30 voor astigmatistische contactlenzen
Totaal 30 voor maandelijks vervangende contactlenzen voor astigmatisme
Deelnemers moeten hun Total30 for Astigmatism-contactlenzen opnieuw instellen en deze gedurende de loop van dit onderzoek van een maand dragen.
Andere namen:
  • Lehfilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) Comfortscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand dragen van contactlenzen
Deelnemers ontvangen enquêtes per sms waarin ze het comfort van hun lenzen op verschillende momenten van de dag, tijdens verschillende perioden van het onderzoek van één maand, registreren. Scores worden geregistreerd op een schaal van +/- 50, waarbij +50 het hoogste niveau van comfort is en -50 oncomfortabel.
Basislijn tot 1 maand dragen van contactlenzen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00006733

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren