- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266728
T30 voor astigmatisme bij gebruikers van digitale apparaten (T30FA)
Prestaties van Total30 voor astigmatisme bij gebruikers van digitale apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreid computergebruik is niet langer een werkgelegenheidsspecifieke uitdaging. Het gebruik van digitale apparaten op het werk, thuis en in de vrije tijd is nu de norm, en wordt nu sociaal verwacht.1 Hoewel de introductie van krachtige computers en digitale apparaten veel aspecten van het moderne leven aanzienlijk heeft verbeterd, heeft het wijdverbreide gebruik van digitale apparaten ertoe geleid dat sommige patiënten een aandoening hebben ontwikkeld die bekend staat als Digital Eye Strain (DES). Naar verluidt komt DES voor bij 93% van de bevolking, afhankelijk van hoe de aandoening wordt gedefinieerd, en de ernst ervan blijkt toe te nemen naarmate de tijd van digitale apparaten toeneemt. DES is een aandoening waarbij patiënten symptomen ervaren zoals verblinding, accommoderende disfunctie, onscherpte, vermoeidheid, ongemak en droogheid als gevolg van het gebruik van digitale apparaten. Deze symptomen van droge ogen kunnen ook resulteren in een verminderde kwaliteit van leven. Hoewel droogheidssymptomen bij DES waarschijnlijk multifactorieel zijn (bijvoorbeeld gebruik van contactlenzen, systemische ziektestatus), zijn veel van de droogheidssymptomen bij DES waarschijnlijk te wijten aan verdamping van de traanfilm, secundair aan het verminderde aantal knipperingen per minuut bij het gebruik van digitale apparaten.
Het ongemak van contactlenzen (CL) treft de meeste CL-dragers, waarbij ongemak consequent de belangrijkste reden is waarom gevestigde CL-dragers stoppen met CL's. Studies hebben zelfs consequent aangetoond dat de frequentie van CL-uitval rond de 20% ligt, waarbij deze uitval de afgelopen twintig jaar relatief stabiel is gebleven. Deze statische frequentie van CL-uitval is verrassend omdat er in deze periode een aantal dramatische zachte CL-innovaties zijn geweest (bijvoorbeeld algemeen verkrijgbare CL's voor dagelijks gebruik, CL-materialen van siliconenhydrogel met hoge zuurstofdoorlaatbaarheid, nieuwe CL-oppervlaktecoatings). CL-ongemak en uitval kunnen worden beïnvloed als er veel tijd wordt besteed aan digitale apparaten en DES. Het behouden van oculair comfort met bevredigende CL-prestaties (comfort, gebrek aan droogte en algemeen goed zicht) is de sleutel tot algeheel succes. Dit zou vooral belangrijk kunnen zijn bij patiënten die astigmatische CL's dragen, maar de gemeenschap beschikt momenteel niet over gegevens over dit onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Kannar Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Verenigde Staten, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 tot 40 jaar oud)
- 0,00 LogMAR gezichtsscherpte of beter bij hun gebruikelijke CL's of bij manifeste breking in beide ogen
- Slimme telefoon met sms-mogelijkheden
- Bestaande dragers van zachte, frequent vervangende torische CL's in de afgelopen 6 maanden
- Frequente gebruiker van digitale apparaten (bijvoorbeeld telefoon, iPad, computer, sociale media, videostreaming, enz.) gedefinieerd als minimaal 8 uur gebruik per dag
- Bereid om het vereiste draagschema te volgen
- Astigmatisme variërend van 0,75 D tot 2,50 D in elk oog
- Bereid om hun CL's minstens 13 uur per dag te dragen
Uitsluitingscriteria: U heeft systemische gezondheidsproblemen gekend waarvan wordt aangenomen dat ze de traanfilmfysiologie veranderen (bijv. het syndroom van Sjögren).
- U heeft een bekende geschiedenis waarin de diagnose droge ogen is gesteld
- Als u in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van oogchirurgie heeft gehad
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstig oogtrauma, actieve ooginfectie of -ontsteking
- Een voorgeschiedenis heeft van virale oogziekten
- Gebruikt momenteel isotretinoïne-derivaten of oogmedicijnen
- Gebruikt momenteel een behandeling voor droge ogen, inclusief maar niet beperkt tot kunstmatige tranen
- Gebruik momenteel dagelijks of af en toe herbevochtigingsdruppels
- Als ze zwanger zijn of borstvoeding geven
- Behoefte aan spektakel voegt kracht toe van welke hoeveelheid dan ook (verziend)
- Draag momenteel T30fA CL's
- Heb een geschiedenis van het dragen van harde CL's
- Proefpersonen die tijdens het aanpasproces overmatige lensoscillatie vertonen met de T30fA-lenzen en toch een scherpte van 0,0 logMAR vertonen, worden van het onderzoek uitgesloten.
- Patiënten die instabiel zicht melden terwijl ze hun gebruikelijke CL’s of studie-CL’s dragen (bijv. rotatie-instabiliteit van CL’s)
- Bereid om tijdens het onderzoek geen kunstmatige tranen of behandelingen voor droge ogen te gebruiken
- Bereid om tijdens het onderzoek geen herbevochtigingsdruppels te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totaal 30 voor astigmatistische contactlenzen
Totaal 30 voor maandelijks vervangende contactlenzen voor astigmatisme
|
Deelnemers moeten hun Total30 for Astigmatism-contactlenzen opnieuw instellen en deze gedurende de loop van dit onderzoek van een maand dragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Comfortscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand dragen van contactlenzen
|
Deelnemers ontvangen enquêtes per sms waarin ze het comfort van hun lenzen op verschillende momenten van de dag, tijdens verschillende perioden van het onderzoek van één maand, registreren.
Scores worden geregistreerd op een schaal van +/- 50, waarbij +50 het hoogste niveau van comfort is en -50 oncomfortabel.
|
Basislijn tot 1 maand dragen van contactlenzen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006733
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .