- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06266728
디지털 기기 사용자의 난시를 위한 T30 (T30FA)
디지털 기기 사용자의 난시에 대한 Total30의 성능
연구 개요
상세 설명
광범위한 컴퓨터 사용은 더 이상 업무에 특정한 문제가 아닙니다. 직장, 가정, 여가 환경에서 디지털 장치를 사용하는 것은 이제 표준이며 사회적으로 기대되는 사항입니다.1 고성능 컴퓨터와 디지털 장치의 도입으로 현대 생활의 여러 측면이 크게 개선되었지만, 디지털 장치의 광범위한 사용으로 인해 일부 환자는 디지털 눈의 피로(DES)라는 증상이 발생했습니다. DES는 상태를 어떻게 정의하느냐에 따라 전체 인구의 93%에 달하는 것으로 보고되었으며, 디지털 장치 사용 시간이 늘어남에 따라 그 심각도도 증가하는 것으로 나타났습니다. DES는 디지털 기기 사용으로 인해 눈부심, 조절 기능 장애, 초점 흐려짐, 피로, 불편함, 건조함 등의 증상이 나타나는 질환으로, 이러한 안구건조 증상 역시 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. DES의 건조 증상은 다인자(예: 콘택트 렌즈 사용, 전신 질환 상태)일 가능성이 높지만 DES의 건조 증상의 대부분은 디지털 장치를 사용하는 동안 분당 깜박임 횟수가 감소하여 눈물막 증발로 인해 발생하는 것일 수 있습니다.
콘택트렌즈(CL) 불편함은 대부분의 CL 착용자에게 영향을 미치며 기존 CL 착용자가 CL을 중단하는 이유 중 가장 높은 불편함을 지속적으로 나타냅니다. 실제로, 연구에 따르면 CL 중도 탈락 빈도는 약 20%이며, 이 중도 탈락 빈도는 지난 20년 이상 동안 상대적으로 안정적으로 유지되었습니다. CL 드롭아웃의 정적 빈도는 이 기간 동안 수많은 극적인 소프트 CL 혁신이 있었기 때문에 놀랍습니다(예: 널리 사용 가능한 일일 일회용 CL, 산소 투과율이 높은 실리콘 하이드로겔 CL 재료, 새로운 CL 표면 코팅). CL의 불편함과 중퇴는 디지털 장치와 DES에 소요되는 상당한 시간에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 만족스러운 CL 성능(편안함, 건조함 없음, 전반적으로 좋은 시력)으로 눈의 편안함을 유지하는 것이 전반적인 성공의 열쇠입니다. 이는 난시 CL을 착용한 환자에게 특히 중요할 수 있지만 현재 커뮤니티에는 이 주제에 대한 데이터가 부족합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannar Eye Care
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Mississippi
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Coldwater, Mississippi, 미국, 38618
- Coldwater VIsion Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18~40세)
- 습관적인 CL 또는 양쪽 눈의 명시적 굴절에 의해 0.00 LogMAR 시력 이상
- 문자 메시지 기능을 갖춘 스마트폰
- 지난 6개월 이내에 부드럽고 빈번하게 교체되는 토릭 CL을 착용한 기존 사용자
- 디지털 장치를 자주 사용하는 사용자(예: 전화, iPad, 컴퓨터, 소셜 미디어, 비디오 스트리밍 등)는 하루 최소 8시간 사용으로 정의됩니다.
- 필요한 착용 일정을 기꺼이 따르겠습니다.
- 각 눈의 난시 범위는 0.75D ~ 2.50D입니다.
- CL을 하루에 최소 13시간 이상 착용할 의향이 있음
제외 기준: 눈물막 생리학을 변화시키는 것으로 생각되는 전신 건강 상태가 알려져 있습니다(예: 쇼그렌 증후군).
- 안구건조증 진단을 받은 것으로 알려진 병력이 있는 경우
- 지난 12개월 이내에 안과 수술을 받은 병력이 있는 경우
- 심한 안구 외상, 활동성 안구 감염 또는 염증의 병력이 있는 경우
- 바이러스성 안질환 병력이 있는 경우
- 현재 이소트레티노인 유도체 또는 안약을 사용하고 있는 경우
- 현재 인공눈물을 포함하되 이에 국한되지 않는 안구건조증 치료제를 사용하고 있습니다.
- 현재 매일 또는 가끔씩 재습윤 방울을 사용하고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 어느 정도의 시력을 추가하는 시력이 필요함(노안)
- 현재 T30fA CL을 착용하고 있습니다.
- 딱딱한 CL을 착용한 이력이 있음
- 피팅 과정에서 T30fA 렌즈를 사용하여 과도한 렌즈 진동을 보이나 0.0 logMAR 시력을 보이는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 습관적 또는 연구용 CL을 착용한 상태에서 시력이 불안정하다고 보고하는 환자(예: CL의 회전 불안정성)
- 연구 기간 동안 인공눈물이나 안구건조증 치료제를 사용하지 않을 의지가 있음
- 연구 중에 재습윤 방울을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난시용 콘택트렌즈 총 30개
난시 월별 교체용 콘택트렌즈 총30개
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참가자는 난시 콘택트렌즈용 Total30을 다시 착용하고 이 1개월 연구 기간 동안 착용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) 편안함 점수
기간: 콘택트렌즈 착용 1개월 기준
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참가자는 1개월 연구의 다양한 기간 동안 하루 중 다양한 지점에서 렌즈의 편안함을 기록하는 문자 메시지 설문조사를 받게 됩니다.
점수는 +/- 50점으로 기록됩니다. +50은 가장 편안한 수준이고 -50은 불편한 수준입니다.
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콘택트렌즈 착용 1개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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