- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266728
T30 til astigmatisme hos brugere af digitale enheder (T30FA)
Ydeevne af Total30 for astigmatisme hos brugere af digitale enheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omfattende computerbrug er ikke længere en beskæftigelsesspecifik udfordring. Brug af digitale enheder på arbejde, i hjemmet og i fritiden er nu normen, og det forventes nu socialt.1 Mens introduktionen af kraftige computere og digitale enheder i høj grad har forbedret mange aspekter af det moderne liv, har den omfattende brug af digitale enheder fået nogle patienter til at udvikle en tilstand kendt som Digital Eye Strain (DES). DES er blevet rapporteret at være så høj som 93 % af befolkningen afhængigt af hvordan tilstanden defineres, og dens sværhedsgrad har vist sig at stige med øget digital enheds tid. DES er en tilstand, hvor patienter oplever symptomer såsom blænding, akkomodativ dysfunktion, defokusering, træthed, ubehag og tørhed fra brug af digitale apparater, og disse symptomer på tørre øjne kan også resultere i nedsat livskvalitet. Mens tørhedssymptomer i DES sandsynligvis er multifaktorielle (f.eks. brug af kontaktlinser, systemisk sygdomsstatus), skyldes mange af tørhedssymptomerne i DES sandsynligvis tårefilmfordampning sekundært til at have et reduceret antal blink i minuttet, mens du bruger digitale enheder.
Ubehag ved kontaktlinser (CL) påvirker de fleste CL-brugere med ubehag, der konsekvent topper årsagerne til, at etablerede CL-brugere dropper ud af CL'er. Faktisk har undersøgelser konsekvent fundet ud af, at hyppigheden af CL-frafald er omkring 20 %, og denne frafaldsfrekvens har holdt sig relativt stabil over de sidste 20 år. Denne statiske frekvens af CL-frafald er overraskende, da der har været en række dramatiske bløde CL-innovationer i løbet af denne tidsramme (f.eks. almindeligt tilgængelige daglige engangs-CL'er, silikonehydrogel-CL-materialer med høj iltoverførselsevne, nye CL-overfladebelægninger). CL ubehag og frafald kan blive påvirket af betydelig tid brugt på digitale enheder og DES. Opretholdelse af okulær komfort med tilfredsstillende CL-ydeevne (komfort, mangel på tørhed og generelt godt syn) er nøglen til overordnet succes. Dette kan være særligt vigtigt hos patienter, der bærer astigmatiske CL'er, men samfundet mangler i øjeblikket data om dette emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannar Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Forenede Stater, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18- til 40-årig)
- 0,00 LogMAR synsstyrke eller bedre i deres sædvanlige CL'er eller ved åbenlys brydning i begge øjne
- Smarttelefon med tekstbeskedfunktioner
- Eksisterende bærere af bløde, hyppige erstatnings-toriske CL'er inden for de seneste 6 måneder
- Hyppig digital enhedsbruger (f.eks. telefon, iPad, computer, sociale medier, videostreaming osv.) defineret som mindst 8 timers brug pr.
- Er villig til at følge den påkrævede slidplan
- Astigmatisme spænder fra 0,75 D til 2,50 D i hvert øje
- Vil gerne bære deres CL'er mindst 13 timer om dagen
Eksklusionskriterier: Har kendte systemiske helbredstilstande, der menes at ændre tårefilmsfysiologien (f.eks. Sjögrens syndrom).
- Har en kendt historie med at være blevet diagnosticeret med tørre øjne
- Har en historie med øjenkirurgi inden for de seneste 12 måneder
- Har en historie med alvorligt øjentraume, aktiv øjeninfektion eller betændelse
- Har en historie med viral øjensygdom
- Bruger i øjeblikket isotretinoin-derivater eller øjenmedicin
- Bruger i øjeblikket en behandling med tørre øjne, inklusive men ikke begrænset til kunstige tårer
- Bruger i øjeblikket genvædningsdråber dagligt eller lejlighedsvis
- Hvis de er gravide eller ammer
- Behov for spektakel tilføje kraft af enhver mængde (forsynet)
- Bærer i øjeblikket T30fA CL'er
- Har en historie med at bære hårde CL'er
- Forsøgspersoner, der viser overdreven linseoscillation med T30fA-linserne under tilpasningsprocessen, men alligevel viser 0,0 logMAR skarphed, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der rapporterer ustabilt syn, mens de bærer deres sædvanlige eller undersøgelses-CL'er (f.eks. rotationel ustabilitet af CL'er)
- Villig til ikke at bruge kunstige tårer eller behandlinger til tørre øjne under undersøgelsen
- Villig til ikke at bruge genvædningsdråber under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I alt 30 for astigmatisme kontaktlinser
Total30 for astigmatisme månedlige erstatningskontaktlinser
|
Deltagerne skal genindsættes i Total30 for astigmatisme kontaktlinser og bære dem i løbet af denne en måneds undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) komfortscore
Tidsramme: Baseline til 1 måneds kontaktlinsebrug
|
Deltagerne vil modtage SMS-undersøgelser, hvor de vil registrere komforten af deres linser gennem forskellige tidspunkter af dagen, i forskellige perioder af 1 måneds undersøgelsen.
Resultater vil blive optaget på en skala +/- 50, hvor +50 er det højeste niveau af komfort og -50 er ubehageligt.
|
Baseline til 1 måneds kontaktlinsebrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006733
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Total30 for astigmatisme kontaktlinser
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater