- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06266728
T30 для астигматизма у пользователей цифровых устройств (T30FA)
Эффективность Total30 при астигматизме у пользователей цифровых устройств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интенсивное использование компьютера больше не является проблемой, специфичной для трудоустройства. Использование цифровых устройств на работе, дома и на отдыхе теперь стало нормой и ожидаемо в обществе1. Хотя внедрение мощных компьютеров и цифровых устройств значительно улучшило многие аспекты современной жизни, повсеместное использование цифровых устройств привело к тому, что у некоторых пациентов развилось состояние, известное как цифровое напряжение глаз (DES). Сообщается, что DES встречается у 93% населения в зависимости от того, как определяется это состояние, и было обнаружено, что его тяжесть увеличивается с увеличением времени использования цифровых устройств. DES — это состояние, при котором пациенты испытывают такие симптомы, как яркий свет, дисфункция аккомодации, расфокусировка, усталость, дискомфорт и сухость от использования цифровых устройств, и эти симптомы сухости глаз могут также привести к снижению качества жизни. Хотя симптомы сухости при СЛП, вероятно, являются многофакторными (например, использование контактных линз, состояние системного заболевания), большая часть симптомов сухости при СЛП, вероятно, обусловлена испарением слезной пленки вследствие уменьшения количества морганий в минуту при использовании цифровых устройств.
Дискомфорт в контактных линзах (CL) затрагивает большинство пользователей CL, при этом дискомфорт постоянно превышает причины, по которым те, кто уже давно носит CL, отказываются от CL. Фактически, исследования неизменно показывают, что частота выбывания CL составляет около 20%, причем эта частота выбывания остается относительно стабильной на протяжении последних 20 с лишним лет. Такая статическая частота выпадения CL удивительна, поскольку за это время произошел ряд впечатляющих инноваций в области мягкой CL (например, широко доступные CL для ежедневного использования, силикон-гидрогелевые CL-материалы с высокой пропускаемостью кислорода, новые покрытия поверхности CL). Дискомфорт CL и отказ от участия в программе могут быть вызваны значительным временем, проведенным за цифровыми устройствами и DES. Поддержание комфорта глаз при удовлетворительных характеристиках CL (комфорт, отсутствие сухости и общее хорошее зрение) является ключом к общему успеху. Это может быть особенно важно для пациентов, носящих астигматические КЛ, однако в настоящее время в сообществе недостаточно данных по этой теме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannar Eye Care
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Соединенные Штаты, 38618
- Coldwater VIsion Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (от 18 до 40 лет)
- Острота зрения 0,00 LogMAR или выше при привычных значениях CL или при явной рефракции в обоих глазах
- Смартфон с возможностью обмена текстовыми сообщениями
- Существующие пользователи мягких торических CL с частой заменой в течение последних 6 месяцев.
- Частый пользователь цифровых устройств (например, телефона, iPad, компьютера, социальных сетей, потокового видео и т. д.), определяемый как минимум 8 часов использования в день.
- Готовы следовать требуемому графику ношения
- Астигматизм от 0,75 Д до 2,50 Д на каждом глазу.
- Готов носить свои CL не менее 13 часов в день.
Критерии исключения: Имеются известные системные заболевания, которые, как полагают, изменяют физиологию слезной пленки (например, синдром Шегрена).
- Иметь известную историю диагноза синдрома сухого глаза.
- Иметь историю глазных операций в течение последних 12 месяцев.
- Иметь в анамнезе тяжелую травму глаза, активную глазную инфекцию или воспаление.
- В анамнезе есть вирусное заболевание глаз.
- В настоящее время используются производные изотретиноина или глазные препараты.
- В настоящее время использую лечение сухости глаз, включая, помимо прочего, искусственную слезу.
- В настоящее время использую увлажняющие капли ежедневно или время от времени.
- Если они беременны или кормят грудью
- Потребность в зрелище добавляет силу в любой степени (пресбиопия)
- Сейчас ношу T30fA CL.
- Иметь историю ношения жестких CL
- Субъекты, у которых наблюдаются чрезмерные колебания линзы с линзами T30fA во время процесса подбора, но острота зрения которых составляет 0,0 logMAR, будут исключены из исследования.
- Пациенты, которые сообщают о нестабильном зрении при ношении привычных или изучаемых КЛ (например, ротационная нестабильность КЛ)
- Готов не использовать искусственные слезы или средства для лечения сухости глаз во время исследования.
- Готов не использовать увлажняющие капли во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Всего 30 для контактных линз астигматизма
Total30 для ежемесячных сменных контактных линз для астигматизма
|
Участники должны переоборудовать контактные линзы Total30 для лечения астигматизма и носить их в течение месячного исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта по визуально-аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца ношения контактных линз
|
Участники получат текстовые сообщения опросов, в которых они будут фиксировать комфорт своих линз в разные моменты дня в разные периоды месячного исследования.
Оценки будут записываться по шкале +/- 50, где +50 соответствует наивысшему уровню комфорта, а -50 – дискомфорту.
|
От исходного уровня до 1 месяца ношения контактных линз
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006733
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .